Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessiin perustuvan stressin vähentämisen vaikutus potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen perifeerinen neuropatia (AWARE)

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Tieteidenvälisen ohjelman, mukaan lukien mindfulnessiin perustuva stressinvähennys, vaikutus psykososiaalisiin toimintoihin, kipuun ja aineenvaihduntaan potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen perifeerinen neuropatia

Vuoteen 2020 mennessä on arvioitu, että 3,7 miljoonalla kanadalaisella on diabetes mellitus, ja tyypin 2 diabeteksen (T2DM) osuus on yli 90 prosenttia tapauksista. Arviot diabeettisen perifeerisen neuropatian esiintyvyydestä aikuisilla, joilla on T2DM, vaihtelevat 26 %:sta 47 %:iin. Se kasvaa potilaan iän ja taudin keston myötä, ja se voi olla jopa 60–70 % vanhemmissa kohortteissa. Diabeettinen perifeerinen neuropatia on dokumentoitu useimmissa tutkimuksissa puutumisena, pistelynä, kipuna ja/tai objektiivisena aistimuutoksina. Kipu on neuropatian varhainen ilmentymä ja voi olla diabeteksen oire. Parhaatkin lääkkeet ja toimenpiteet lievittävät harvoin yli 30 % kroonisten kipeiden tilojen epämukavuudesta. Diabetespotilaat kokevat edelleen heikentävää ja vammauttavaa kipua. Kipu vaikuttaa työkykyymme, kykyymme osallistua virkistystoimintaan, mielialaamme ja ihmissuhteihimme. On vakiintunutta, että poikkitieteellinen lähestymistapa on avain tietyntyyppisten kroonisten kivujen hoidossa, mutta monitieteisten hoitojen tehokkuudesta kivuliaasta diabeettisesta perifeerisestä neuropatiasta kärsiville potilaille on tehty vain vähän tutkimusta. Tutkijat arvioivat lääketieteellisen hoidon ja mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) yhdistävän poikkitieteellisen lähestymistavan tehokkuuden vähentämiseksi vamman ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia. Tutkijat arvioivat myös ohjelman vaikutusta psyykkiseen ahdistukseen, kivun tuntemuksiin sekä stressin ja glykeemisen toiminnan biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekrytoivat 110 aikuista, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia. Kipulääkeasiantuntija optimoi kaikkien lääkinnällisen hoidon ennen kuin heidät määrätään satunnaisesti joko 8 viikon ryhmä-MBSR-ohjelmaan tai jonotuslistalle. Kaikki osallistujat täyttävät itseraportteihin liittyvät kyselylomakkeet, antavat hiusnäytteen kortisolimittauksia varten ja verinäytteen glykeemisen indeksin mittaamiseksi. Keräämme tulostietoja molemmista ryhmistä. Potilaille, jotka on satunnaistettu MBSR:ään, kerätään tiedot 4 ajankohdassa: 1) ennen lääketieteellistä optimointia; 2) lääketieteellisen optimoinnin jälkeen ja ennen MBSR-ryhmäintervention alkamista, 3) 2 viikkoa ryhmäintervention jälkeen; ja 4) 3 kuukautta MBSR:n valmistumisen jälkeen. Potilaille, jotka on satunnaistettu kontrolliin, kerätään tietoja 6-7 ajankohdassa riippuen siitä, milloin osallistujat ovat mukana tutkimuksessa: 1) ennen lääketieteellistä optimointia; 2) lääketieteellisen optimoinnin jälkeen ja ennen MBSR-ryhmän interventiota; 3) 2 viikkoa ryhmäinterventiosta; 4) 3 kuukautta MBSR:n valmistumisen jälkeen; 5) Testaa uudelleen ennen kuin kontrolliryhmän interventio alkaa; 6) 2 viikkoa kontrolliryhmän interventiosta; ja 7) 3 kuukautta kontrolliryhmän interventiosta.

Ensisijainen hypoteesi on, että kun kaikki potilaat on lääketieteellisesti optimoitu, MBSR:ään satunnaistetuilla on 30 % suurempi kliinisesti merkittävän (≥ 1,0 keskimääräisen BPI-häiriöpisteen lasku) paranemisen ilmaantuvuus (vastaavat) verrattuna kontrolleihin, jotka mitattiin 3 kuukautta MBSR:n päättymisen jälkeen. . Merkittävä muutos määritellään ≥ 1 laskuksi BPI-häiriöpisteissä. Kliinisten kokeiden menetelmä-, mittaus- ja kivunarviointialoite (IMMPACT) -ryhmä on suositellut yhden pisteen muutosta häiriöasteikolla kliinisesti minimaalisen tärkeäksi muutokseksi. Tämä suunnittelu ohjaa ajan ja sairauden vaihtelun vaikutusta, regressiota keskiarvoon ja testauksen vaikutusta. Tässä alustavassa tutkimuksessa, jossa ensisijainen tavoitteemme on saada todisteet käsitteestä ja saada vertailevan tutkimuksen suunnitteluun tarvittavat tiedot, emme hallitse lumelääkevaikutusta. Uskomme, että jonotuslistalla valvottu tutkimus on välttämätön perusta tiukan tutkimusohjelman rakentamiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (saatako insuliinia vai ei)
  • HbA1c 6,5–9,9 %
  • Diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) diagnoosi > 1 vuosi
  • Raportti kivusta > 6 kuukautta
  • Douleur Neuropathique-4 -kyselyn pisteet >3
  • VAS valmis 5/7 päivää; Keskimääräinen VAS-pistemäärä >4 ja <9 (eli kohtalainen tai vaikea kipu).
  • Mahdollisuus osallistua vähintään seitsemään yhdeksästä MBSR-työpajasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Perifeerinen verisuonisairaus, joka vaatii alaraajan revaskularisaatiota tai amputaatiota
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
  • Aiempi MBSR-koulutus
  • Samanaikainen sairaus, joka estää kyselylomakkeiden arvioinnin tai ymmärtämisen
  • Kyvyttömyys puhua englantia tai ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslistalla oleva ohjausryhmä
Osallistujat, jotka on määrätty tähän ryhmään lääkehoidon optimoinnin jälkeen, toimivat MBSR-ryhmän jonotuslistoina. He ilmoittautuvat MBSR-työpajaan 3 kuukautta sen jälkeen, kun vastaava interventioryhmä on suorittanut ohjelman.
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat otetaan mukaan Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelmaan lääketieteellisen hoidon optimoinnin jälkeen. MBSR-ohjelma koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 2,5 tunnin istunnosta ja yhdestä 6 tunnin istunnosta kurssin puolivälissä.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 2,5 tunnin istunnosta ja yhdestä 6 tunnin istunnosta kurssin puolivälissä. Kaikki istunnot johtaa psykologi tai sosiaalityöntekijä, jolla on kokemusta kroonisesta kivusta, muodollisesta MBSR-koulutuksesta ja 5 vuoden kokemus MBSR-ryhmien johtamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kipuun liittyvässä vammassa, mitattuna lyhyellä kipuinventaariolla. Kivun häiriöasteikko 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tulos on kipuun liittyvä vamma, joka mitataan Brief Pain Inventory -kipuhäiriöasteikolla, joka koostuu 7 numeerisesta asteikosta (0-10), jotka arvioivat kivun häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, työhön, suhteisiin muihin ihmisiin, uneen ja elämästä nauttiminen.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kivun vaikeusasteessa, mitattuna Brief Pain Inventory - Pain Severity asteikolla, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kivun vaikeus mitataan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) - kivun vaikeusastetta. BPI koostuu 4 numeerisesta asteikosta (0-10), jotka arvioivat kivun vaikeusastetta pahimmillaan, vähintään keskimäärin, ja mittarin täyttöhetkellä. Jokainen vakavuuskysymys analysoidaan erikseen.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kivun katastrofaalisessa mittakaavassa mitattuna kivun katastrofiasteikolla 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13 pisteen instrumentti, joka arvioi, missä määrin potilaalla on kielteisiä itselausumia ja katastrofaalisia ajatuksia ja ideoita kivun aikana. PCS käyttää 5-pisteistä likert-asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 4 = koko ajan) ja koostuu kolmesta ala-asteikosta (märehtiminen, suurennus, avuttomuus).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksella mitattu elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatua mitataan Short-Form-12 Health Surveyllä (SF-12v.2). SF-12v2 on lyhyt, kaksitoista kohtaa sisältävä itseraportointimitta, joka perustuu Short-Form-36:een. Se sisältää asioita, jotka arvioivat kahdeksaa terveyden osa-aluetta, kuten kehon kipua, sosiaalista toimintaa, fyysisestä terveydestä johtuvia roolirajoituksia ja yleisiä terveyskäsityksiä. Kaksi yhteenvetopistettä, fyysinen yhdistelmäasteikko (PCS) ja henkinen yhdistelmäasteikko (MCS) lasketaan 12 kohteen perusteella. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mielialatilojen muutos lähtötilanteesta, mitattuna Profile of Mood States -asteikolla, 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mielialahäiriöiden mittaamiseen käytetään mielialaprofiilia (POMS-2A). Osallistujia pyydetään arvioimaan 65 adjektiivia 5-pisteen likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin) sen mukaan, miltä heistä on tuntunut kuluneen viikon aikana, mukaan lukien kyselylomakkeen täyttämispäivä. Mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä lasketaan, samoin kuin pisteet 6 ala-asteikolle: masennus, jännitys-ahdistuneisuus, viha-vihamielisyys, elinvoima-aktiivisuus, väsymys, sekavuus-hämmennys.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tilan kokonaismuutos lähtötilanteesta mitattuna Patient Global Impression of Change -asteikolla 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien havaitsema yleistilan muutoksen aste mitataan PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla. PGIC käyttää 7-pisteistä likert-asteikkoa (hyvin paljon huonompi, erittäin paljon parempi) mittaamaan, kuinka paljon osallistuja kokee yleistilansa muuttuneen tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Stressin muutos lähtötilanteesta mitattuna havaitun stressin asteikolla 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PSS-asteikolla mitataan osallistujien koettua stressitasoa. PSS käyttää 5-pisteistä likert-asteikkoa (0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein) mittaamaan osallistujan viimeisen kuukauden aikana kokeman stressin astetta. Koetun stressin kokonaispistemäärä saadaan kääntämällä pisteet 4, 5, 7 ja 8 ja laskemalla sitten yhteen kaikki 10 kohtaa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos masennusoireiden lähtötasosta mitattuna Patient Health Questionnaire -9 asteikolla, 3 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) on 9-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan masennusoireiden vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana, ja se perustuu vakavan masennuksen diagnostisiin ja tilastollisiin käsikirjaan (DSM-V). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, ja kliiniset raja-arvot vastaavat lievää, keskivaikeaa, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos mindfulnessin perustasosta, mitattuna Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä, 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mindfulnessia mitataan Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyllä. FFMQ on 39-osainen instrumentti, joka mittaa viittä mindfulnessin aspektia: reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen, tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen ja kokemuksen tuomitsematta jättäminen. Osallistujia pyydetään arvioimaan 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (1 = ei koskaan tai harvoin totta 5 = hyvin usein tai aina totta) arvioidakseen, kuinka totta he uskovat kunkin väitteen olevan.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna neuropatiaspesifisellä elämänlaatukyselyllä (NeuroQOL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
NeuroQoL on suunniteltu ja validoitu diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastaville potilaille, ja se kaappaa potilaan kokemuksen keskeiset ulottuvuudet. Faktorianalyysi paljasti 3 fyysisen oireen mittaa ja 2 psykososiaalisen toiminnan mittaa, joiden luotettavuus oli hyvä (α = 0,86 - 0,95). Tämä instrumentti liittyi voimakkaammin DPN:n vaikeusasteeseen kuin SF-12, ja se välitti täydellisemmin DPN:n ja yleisen elämänlaadun välistä suhdetta.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Terveyden ja elämän laadun muutos lähtötilanteesta mitattuna Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) -yhteenvedolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SDSCA on 11 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään diabeetikoiden ruokavalion, liikunnan, tupakoinnin, verensokerin mittaamisen ja jalkojenhoitotottumusten arvioimiseen. Asteikko on todettu päteväksi kohtuullisella testin uudelleentestauksen luotettavuudella.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta haittavaikutuksissa, jotka johtuvat niiden glykeemisestä hallinnasta, mitattuna Blood Sugar Reactions Questionnaire -kyselyllä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nämä 5 kysymystä kehitettiin käyttämällä Michiganin diabeteksen tutkimus- ja koulutuskeskuksen "Diabetes Care Profilea" oppaana.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos ennen interventiota stressin biomarkkereissa, mitattuna hiusten kortisolitasoilla, 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kortisoli on hyödyllinen stressitason biomarkkeri. Yhden senttimetrin hiusnäytteiden avulla voimme kerätä tietoja kortisolialtistuksesta viimeisen kuukauden ajalta. Hiusten kortisoli antaa meille mahdollisuuden tutkia suhdetta systeemisen altistumisen välillä kivun, stressin ja sokeritasapainon välisen vuorovaikutuksen mahdolliselle välittäjälle diabeetikoilla. Tämä tämän ehdotuksen uusi näkökohta voi auttaa validoimaan tärkeän biomarkkerin kroonisen kivun neuroendokriinisten korrelaatioiden tutkimiseksi.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Veren hemoglobiini A1c -tasoilla mitattu glykeemisen kontrollin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujilta otetaan verinäytteitä ja hemoglobiini A1c mitataan. Hemoglobiini A1c:n pitoisuudet kvantifioidaan ja kirjataan.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Diabetes Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Nathan, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120541-01H
  • # OG-2-12-3722-HN (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Diabetes Association Grant)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa