El efecto de la reducción del estrés basada en la atención plena en pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa (AWARE)

Los investigadores reclutarán a 110 adultos con neuropatía diabética periférica dolorosa. Todos tendrán su tratamiento médico optimizado por un especialista en medicina del dolor antes de ser asignados aleatoriamente a un programa MBSR grupal de 8 semanas o a una lista de espera. Todos los participantes completarán cuestionarios de autoinforme, proporcionarán una muestra de cabello para medir el cortisol y una muestra de sangre para medir el índice glucémico. Estaremos recopilando datos de resultados para ambos grupos. Los datos de los pacientes asignados aleatoriamente a MBSR se recopilarán en 4 puntos temporales: 1) antes de la optimización médica; 2) después de la optimización médica y antes de que comience la intervención del grupo MBSR, 3) 2 semanas después de la intervención del grupo; y 4) 3 meses después de la finalización de MBSR. Los datos de los pacientes asignados al azar al control se recopilarán en 6 o 7 puntos temporales, dependiendo de cuándo se inscriban los participantes en el ensayo: 1) antes de la optimización médica; 2) después de la optimización médica y antes de que comience la intervención del grupo MBSR; 3) 2 semanas después de la intervención grupal; 4) 3 meses después de completar MBSR; 5) Volver a realizar la prueba antes de que comience la intervención del grupo de control; 6) 2 semanas después de la intervención del grupo de control; y 7) 3 meses después de la intervención del grupo control.

La hipótesis principal es que después de que todos los pacientes estén médicamente optimizados, los asignados al azar a MBSR tendrán una incidencia un 30 % mayor de mejora clínicamente significativa (disminución ≥1,0 ​​en la puntuación media de interferencia de BPI) (respondedores) en comparación con los controles medidos 3 meses después de completar MBSR. . Un cambio significativo se define como una disminución de ≥ 1 en la puntuación de interferencia de BPI. El grupo de la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT) ha recomendado un cambio de un punto en la escala de interferencia como un cambio mínimamente importante desde el punto de vista clínico. Este diseño controla el efecto del tiempo y la fluctuación de la enfermedad, la regresión a la media y el efecto de las pruebas. En esta investigación preliminar, donde nuestro objetivo principal es establecer una prueba de concepto y obtener los datos necesarios para planificar un ensayo comparativo, no estamos controlando el efecto placebo. Creemos que un estudio controlado en lista de espera es la base necesaria sobre la cual construir un riguroso programa de investigación.