Účinek redukce stresu založeného na všímavosti u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií (AWARE)

Vyšetřovatelé přijmou 110 dospělých s bolestivou diabetickou periferní neuropatií. Všem bude lékařská léčba optimalizována specialistou na medicínu proti bolesti, než budou náhodně přiděleni buď do 8týdenního skupinového programu MBSR, nebo na čekací listinu. Všichni účastníci vyplní vlastní dotazníky, poskytnou vzorek vlasů pro měření kortizolu a vzorek krve pro měření glykemického indexu. Budeme shromažďovat data o výsledcích pro obě skupiny. Pacienti randomizovaní do MBSR budou mít data shromážděná ve 4 časových bodech: 1) před lékařskou optimalizací; 2) po lékařské optimalizaci a před zahájením skupinové intervence MBSR, 3) 2 týdny po skupinové intervenci; a 4) 3 měsíce po dokončení MBSR. Pacienti randomizovaní ke kontrole budou mít data shromážděná v 6-7 časových bodech v závislosti na tom, kdy jsou účastníci zařazeni do studie: 1) před lékařskou optimalizací; 2) po lékařské optimalizaci a před zahájením skupinové intervence MBSR; 3) 2 týdny po skupinové intervenci; 4) 3 měsíce po dokončení MBSR; 5) Zopakujte test před zahájením intervence v kontrolní skupině; 6) 2 týdny po intervenci kontrolní skupiny; a 7) 3 měsíce po intervenci kontrolní skupiny.

Primární hypotéza je, že poté, co budou všichni pacienti medicínsky optimalizováni, budou mít ti randomizovaní do MBSR o 30 % vyšší výskyt klinicky významného (≥1,0 snížení průměrného skóre interference BPI) zlepšení (respondentů) ve srovnání s kontrolami měřenými 3 měsíce po dokončení MBSR . Významná změna je definována jako ≥ 1 snížení skóre interference BPI. Jednobodová změna na interferenční škále byla doporučena skupinou Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT) jako minimálně klinicky významnou změnu. Tento návrh kontroluje vliv času a kolísání onemocnění, regresi k průměru a účinek testování. V tomto předběžném výzkumu, kde je naším primárním cílem vytvořit důkaz konceptu a získat data potřebná k plánování srovnávací studie, nekontrolujeme placebo efekt. Věříme, že řízená studie na čekací listině je nezbytným základem, na kterém lze postavit přísný program výzkumu.