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L'effetto della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza nei pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa (AWARE)

11 giugno 2018 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

L'effetto di un programma interdisciplinare, compresa la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, sulla funzione psicosociale, sul dolore e sul metabolismo nei pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa

Entro il 2020, si stima che 3,7 milioni di canadesi soffriranno di diabete mellito, con il diabete di tipo 2 (T2DM) che rappresenta oltre il 90% dei casi. Le stime della prevalenza della neuropatia periferica diabetica tra gli adulti con T2DM vanno dal 26% al 47%. Aumenta con l'età del paziente e la durata della malattia e può raggiungere il 60-70% nelle coorti più anziane. La neuropatia periferica diabetica è documentata nella maggior parte degli studi come intorpidimento, formicolio, dolore e/o alterazioni sensoriali oggettive. Il dolore è una manifestazione precoce della neuropatia e può essere il sintomo di presentazione del diabete. Anche i migliori farmaci e procedure raramente alleviano più del 30% del disagio delle condizioni dolorose croniche. I pazienti diabetici continuano a provare dolore debilitante e invalidante. Il dolore influisce sulla nostra capacità di lavorare, sulla nostra capacità di partecipare ad attività ricreative, sul nostro umore e sulle nostre relazioni. È ben noto che un approccio interdisciplinare è fondamentale per il trattamento di alcuni tipi di dolore cronico, ma sono state fatte poche ricerche sull'efficacia dei trattamenti interdisciplinari per i pazienti affetti da neuropatia periferica diabetica dolorosa. I ricercatori valuteranno l'efficacia di un approccio interdisciplinare che combina il trattamento medico e la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) per ridurre la disabilità e migliorare la qualità della vita tra i pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa. Gli investigatori valuteranno anche l'impatto del programma sul disagio psicologico, le cognizioni del dolore e i biomarcatori dello stress e della funzione glicemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 110 adulti con neuropatia periferica diabetica dolorosa. Tutti avranno il loro trattamento medico ottimizzato da uno specialista in medicina del dolore prima di essere assegnati in modo casuale a un programma MBSR di gruppo di 8 settimane o a una lista di attesa. Tutti i partecipanti completeranno questionari di autovalutazione, forniranno un campione di capelli per le misurazioni del cortisolo e un campione di sangue per misurare l'indice glicemico. Raccoglieremo i dati sui risultati per entrambi i gruppi. I pazienti randomizzati a MBSR riceveranno dati raccolti in 4 punti temporali: 1) prima dell'ottimizzazione medica; 2) dopo l'ottimizzazione medica e prima dell'inizio dell'intervento di gruppo MBSR, 3) 2 settimane dopo l'intervento di gruppo; e 4) 3 mesi dopo il completamento del MBSR. I pazienti randomizzati al controllo riceveranno dati raccolti in 6-7 punti temporali a seconda di quando i partecipanti sono arruolati nello studio: 1) prima dell'ottimizzazione medica; 2) dopo l'ottimizzazione medica e prima dell'inizio dell'intervento del gruppo MBSR; 3) 2 settimane dopo l'intervento di gruppo; 4) 3 mesi dopo il completamento del MBSR; 5) ripetere il test prima che inizi l'intervento del gruppo di controllo; 6) 2 settimane dopo l'intervento del gruppo di controllo; e 7) 3 mesi dopo l'intervento del gruppo di controllo.

L'ipotesi principale è che dopo che tutti i pazienti sono stati ottimizzati dal punto di vista medico, quelli randomizzati a MBSR avranno un'incidenza superiore del 30% di miglioramento clinicamente significativo (diminuzione ≥1,0 ​​nel punteggio medio di interferenza BPI) (rispondenti) rispetto ai controlli misurati 3 mesi dopo il completamento di MBSR . Un cambiamento significativo è definito come ≥ 1 diminuzione del punteggio di interferenza BPI. Un cambiamento di un punto sulla scala di interferenza è stato raccomandato dal gruppo IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials) come cambiamento minimamente clinicamente importante. Questo disegno controlla l'effetto della fluttuazione del tempo e della malattia, la regressione alla media e l'effetto dei test. In questa ricerca preliminare, in cui il nostro obiettivo principale è stabilire una prova del concetto e ottenere i dati necessari per pianificare uno studio comparativo, non controlliamo l'effetto placebo. Riteniamo che uno studio controllato in lista di attesa sia la base necessaria su cui costruire un rigoroso programma di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età > 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (che riceve o meno insulina)
  • HbA1c 6,5%-9,9%
  • Diagnosi di neuropatia periferica diabetica (DPN) > 1 anno
  • Segnalazione di dolore > 6 mesi
  • Punteggio >3 al questionario Douleur Neuropathique-4
  • VAS completato 5/7 giorni; Punteggio VAS medio >4 e <9 (cioè dolore da moderato a severo).
  • Possibilità di partecipare ad un minimo di 7 dei 9 workshop MBSR

Criteri di esclusione:

  • Malattia vascolare periferica che richiede rivascolarizzazione dell'arto inferiore o amputazione
  • Incinta o in allattamento
  • Abuso/dipendenza attiva da alcol o droghe
  • Precedente formazione MBSR
  • Co-morbidità che impedisce la valutazione o la comprensione dei questionari
  • Incapacità di parlare inglese o francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti assegnati a questo gruppo dopo l'ottimizzazione del trattamento medico fungeranno da controlli della lista di attesa per il gruppo MBSR. Saranno iscritti al seminario MBSR 3 mesi dopo che il gruppo di intervento corrispondente ha completato il programma.
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno iscritti a un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) dopo l'ottimizzazione del trattamento medico. Il programma MBSR sarà composto da otto sessioni settimanali di 2,5 ore e una sessione di 6 ore a metà del corso.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Consiste in otto sessioni settimanali di 2,5 ore e una sessione di 6 ore a metà corso. Tutte le sessioni saranno condotte da uno psicologo o assistente sociale con esperienza nel dolore cronico, formazione MBSR formale e 5 anni di esperienza nella conduzione di gruppi MBSR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della disabilità correlata al dolore, misurata dal Brief Pain Inventory. Scala di interferenza del dolore a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
L'outcome primario è la disabilità correlata al dolore, misurata dalla scala di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory che consiste in 7 scale numeriche (da 0 a 10) che valutano l'interferenza del dolore con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e godimento della vita.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore, misurata dal Brief Pain Inventory - scala Pain Severity, a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La gravità del dolore sarà misurata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity. Il BPI è costituito da 4 scale numeriche (da 0 a 10) che valutano la gravità del dolore al suo livello peggiore, minimo, in media e al momento della compilazione della misura. Ogni domanda sulla gravità viene analizzata singolarmente.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella catastrofizzazione del dolore, misurata dalla Pain Catastrophizing Scale, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è uno strumento di 13 item che valuterà il grado in cui i pazienti hanno auto-affermazioni negative e pensieri e ideazioni catastrofici quando provano dolore. Il PCS utilizza una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 4=sempre) e si compone di tre sottoscale (ruminazione, ingrandimento, impotenza).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita, misurata dall'indagine sulla salute Short-Form-12, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata dalla Short-Form-12 Health Survey (SF-12v.2). L'SF-12v2 è una breve misura self-report di dodici voci basata sullo Short-Form-36. Include elementi che valutano otto domini di salute, come il dolore corporeo, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica e le percezioni generali sulla salute. Due punteggi riassuntivi, la scala composita fisica (PCS) e la scala composita mentale (MCS) sono calcolati sulla base dei 12 item. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale negli stati dell'umore, misurato dalla scala Profile of Mood States, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il profilo degli stati dell'umore (POMS-2A) verrà utilizzato per misurare i disturbi dell'umore. Ai partecipanti viene chiesto di valutare 65 aggettivi utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0= per niente, a 4 = estremamente) in base a come si sono sentiti durante l'ultima settimana, incluso il giorno in cui hanno compilato il questionario. Viene calcolato un punteggio totale di disturbo dell'umore, così come i punteggi per 6 sottoscale: depressione, tensione-ansia, rabbia-ostilità, vigore-attività, affaticamento, confusione-sconcerto.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione complessiva dello stato rispetto al basale, misurata dalla scala Patient Global Impression of Change, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il grado di cambiamento percepito dai partecipanti nello stato generale sarà misurato utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC). Il PGIC utilizza una scala Likert a 7 punti (molto peggio, molto meglio) per misurare quanto il partecipante ritiene che il proprio stato generale sia cambiato dall'inizio dello studio.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dello stress, misurata dalla scala dello stress percepito, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La scala dello stress percepito (PSS) verrà utilizzata per misurare i livelli di stress percepito dai partecipanti. Il PSS utilizza una scala Likert a 5 punti (da 0=Mai, a 4=Molto spesso) per misurare il grado di stress che un partecipante ha sperimentato nell'ultimo mese. Un punteggio totale di stress percepito si ottiene invertendo i punteggi sugli elementi 4, 5, 7 e 8 e quindi sommando tutti i 10 elementi. Punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi, misurata dal questionario sulla salute del paziente - scala 9, a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) è una scala a 9 item utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane e si basa sui criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico (DSM-V) per la depressione maggiore. I punteggi totali vanno da 0 a 27 e i cut-point clinici corrispondono a depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nella consapevolezza, come misurato dal Five Facet Mindfulness Questionnaire, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La consapevolezza sarà misurata utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Il FFMQ è uno strumento di 39 item che misura cinque aspetti della consapevolezza: non reattività all'esperienza interiore, osservazione, descrizione, azione consapevole e non giudizio dell'esperienza. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = mai o raramente vero 5 = molto spesso o sempre vero) per valutare quanto ritengono sia vera ogni affermazione.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita, misurata dal Neuropathy-Specific Quality of Life Questionnaire (NeuroQOL).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il NeuroQoL è stato progettato e convalidato per i pazienti con neuropatia periferica diabetica e cattura le dimensioni chiave dell'esperienza del paziente. L'analisi fattoriale ha rivelato 3 misure di sintomi fisici e 2 misure di funzionamento psicosociale con buona affidabilità (α = 0,86 - 0,95). Questo strumento era più fortemente associato alla gravità della DPN rispetto all'SF-12 e mediava in modo più completo la relazione tra DPN e qualità complessiva della vita.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della qualità della salute e della vita, misurata dal The Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
L'SDSCA è una misura self-report di 11 item utilizzata per valutare la dieta, l'esercizio fisico, il fumo, il test della glicemia e le abitudini di cura dei piedi dei pazienti con diabete. La scala è risultata valida con moderata affidabilità test-retest.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale delle reazioni avverse come risultato del loro controllo glicemico, come misurato dal Blood Sugar Reactions Questionnaire.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Queste 5 domande sono state sviluppate utilizzando come guida il "Profilo per la cura del diabete" del Michigan Diabetes Research and Training Center.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al pre-intervento nei biomarcatori dello stress, misurati dai livelli di cortisolo nei capelli, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il cortisolo è un utile biomarcatore dei livelli di stress. Campioni di capelli di un cm ci permetteranno di raccogliere dati sull'esposizione al cortisolo nell'ultimo mese. Il cortisolo per capelli ci permetterà di esplorare la relazione tra l'esposizione sistemica a un potenziale mediatore dell'interazione tra dolore, stress e controllo del glucosio nei pazienti con diabete. Questo nuovo aspetto della presente proposta può aiutare a convalidare un importante biomarcatore per studiare i correlati neuro-endocrini del dolore cronico.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel controllo glicemico, misurata dai livelli ematici di emoglobina A1c.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Verranno prelevati campioni di sangue dai partecipanti e verrà eseguita la misurazione dell'emoglobina A1c. Le concentrazioni di Emoglobina A1c saranno quantificate e registrate.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Nathan, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120541-01H
  • # OG-2-12-3722-HN (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Diabetes Association Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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