糖尿病性胃不全麻痺の治療のためのプロメタジンの研究
2018年7月9日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
糖尿病性胃不全麻痺の治療のためのプロメタジンのパイロット、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
胃排出シンチグラフィーで胃排出遅延が確認された成人糖尿病患者（18〜65歳）を募集して研究に参加させる。
二重盲検法を使用して、研究参加者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。プロメタジン 12.5 mg を 1 日 3 回、28 日間、またはプラセボを 1 日 3 回、28 日間投与します。
主な結果は、ベースラインと比較した4週間での胃不全麻痺枢機卿症状指数（GCSI）によって測定される、胃不全麻痺症状の重症度の変化です。
参加者は、0、2、4 週目に臨床評価を受け、その間に症状スコア、有害事象、治療コンプライアンスが評価されます。
プロメタジン治療は、胃不全麻痺の症状の改善においてプラセボよりも優れているという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人患者
- 糖尿病性胃不全麻痺の臨床診断。
- 過去5年以内に胃出口閉塞の証拠がないEGD
- 胃排出シンチグラフィー検査で、過去 3 年間の 4 時間で 10% を超える固形食物の保持が示されました。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 現在妊娠中または授乳中
- 胃刺激装置の事前配置
- -過去12か月以内の幽門ボツリヌス毒素注射
- 以前の胃の手術
- 結合組織障害の病歴
- 過去4週間以内の麻薬の使用
- -過去3か月以内にヘモグロビンA1C > 12 mg/dL
- -プロメタジン、メトクロプラミド、またはドンペリドンの現在または最近（過去4週間以内）の使用
- -プロメタジンに対する過敏症または以前の副作用
- フェノチアジンの併用（すなわち プロクロルペラジン、クロルプロマジン) または錐体外路反応を増加させる可能性のある他の薬剤
- チオトロピウムまたはイプラトロピウムの併用
- 狭隅角緑内障
- 尿閉
- パーキンソン病
- 重大な精神疾患
- 発作の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロメタジン
プロメタジン 12.5 mg P.O.
t.i.d. 4週間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ
t.i.d. 4週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0週から4週までの胃不全麻痺枢機卿症状指数スコア（GCSI、14）によって測定される、患者が報告した症状の変化。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生
時間枠：4週間
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4週間
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レスキュー薬の使用
時間枠：4週間
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「救援薬」メクリジンの使用頻度
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4週間
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケートで測定した仕事への影響。 (WPAI)。
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian E. Lacy, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年5月14日
研究の完了 (実際)
2015年5月14日
試験登録日
最初に提出
2014年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
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