Studio della prometazina per il trattamento della gastroparesi diabetica
9 luglio 2018 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di prometazina per il trattamento della gastroparesi diabetica.
Saranno reclutati per partecipare allo studio pazienti diabetici adulti (età 18-65) con svuotamento gastrico ritardato confermato da scintigrafia.
Utilizzando la metodologia in doppio cieco, i partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: prometazina 12,5 mg tre volte al giorno per 28 giorni o placebo tre volte al giorno per 28 giorni.
L'esito primario sarà il cambiamento nella gravità dei sintomi della gastroparesi, misurata dal Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) a quattro settimane rispetto al basale.
I partecipanti saranno visti per una valutazione clinica alle settimane 0, 2 e 4, durante la quale verranno valutati i punteggi dei sintomi, gli eventi avversi e la compliance al trattamento.
Si ipotizza che il trattamento con prometazina sarà superiore al placebo nel migliorare i sintomi della gastroparesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- diagnosi clinica di gastroparesi diabetica.
- EGD senza evidenza di ostruzione dello sbocco gastrico negli ultimi cinque anni
- test scintigrafico di svuotamento gastrico che dimostra una ritenzione di cibo solido > 10% a 4 ore negli ultimi tre anni.
Criteri di esclusione:
- l'impossibilità o la mancanza di volontà di fornire il consenso informato
- attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- precedente posizionamento di uno stimolatore gastrico
- iniezione di tossina botulinica pilorica negli ultimi 12 mesi
- precedente chirurgia gastrica
- storia di un disturbo del tessuto connettivo
- uso di stupefacenti nelle ultime quattro settimane
- emoglobina A1C >12 mg/dL negli ultimi 3 mesi
- uso attuale o recente (nelle ultime 4 settimane) di prometazina, metoclopramide o domperidone
- ipersensibilità o precedente reazione avversa alla prometazina
- uso concomitante di fenotiazine (es. proclorperazina, clorpromazina) o altri agenti che possono aumentare le reazioni extrapiramidali
- uso concomitante di tiotropio o ipratropio
- glaucoma ad angolo stretto
- ritenzione urinaria
- morbo di Parkinson
- grave malattia psichiatrica
- storia del sequestro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prometazina
Prometazina 12,5 mg P.O.
t.i.d. per 4 settimane
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo P.O.
t.i.d. per 4 settimane
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei sintomi riferiti dal paziente misurati dal punteggio dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI, 14) dalla settimana 0 alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 4 settimane
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Frequenza d'uso della meclizina "farmaco di salvataggio".
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4 settimane
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L'impatto sull'attività lavorativa misurato dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività. (WPAI).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian E. Lacy, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Development and validation of a patient-assessed gastroparesis symptom severity measure: the Gastroparesis Cardinal Symptom Index. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 1;18(1):141-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01612.x.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
- Cherian D, Parkman HP. Nausea and vomiting in diabetic and idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2012 Mar;24(3):217-22, e103. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01828.x. Epub 2011 Nov 27.
- Janssen P, Harris MS, Jones M, Masaoka T, Farre R, Tornblom H, Van Oudenhove L, Simren M, Tack J. The relation between symptom improvement and gastric emptying in the treatment of diabetic and idiopathic gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1382-91. doi: 10.1038/ajg.2013.118.
- Ricci DA, Saltzman MB, Meyer C, Callachan C, McCallum RW. Effect of metoclopramide in diabetic gastroparesis. J Clin Gastroenterol. 1985 Feb;7(1):25-32. doi: 10.1097/00004836-198502000-00003.
- McCallum RW, Ricci DA, Rakatansky H, Behar J, Rhodes JB, Salen G, Deren J, Ippoliti A, Olsen HW, Falchuk K, et al. A multicenter placebo-controlled clinical trial of oral metoclopramide in diabetic gastroparesis. Diabetes Care. 1983 Sep-Oct;6(5):463-7. doi: 10.2337/diacare.6.5.463.
- Perkel MS, Moore C, Hersh T, Davidson ED. Metoclopramide therapy in patients with delayed gastric emptying: a randomized, double-blind study. Dig Dis Sci. 1979 Sep;24(9):662-6. doi: 10.1007/BF01314461.
- Snape WJ Jr, Battle WM, Schwartz SS, Braunstein SN, Goldstein HA, Alavi A. Metoclopramide to treat gastroparesis due to diabetes mellitus: a double-blind, controlled trial. Ann Intern Med. 1982 Apr;96(4):444-6. doi: 10.7326/0003-4819-96-4-444.
- Patterson D, Abell T, Rothstein R, Koch K, Barnett J. A double-blind multicenter comparison of domperidone and metoclopramide in the treatment of diabetic patients with symptoms of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1230-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00456.x.
- Erbas T, Varoglu E, Erbas B, Tastekin G, Akalin S. Comparison of metoclopramide and erythromycin in the treatment of diabetic gastroparesis. Diabetes Care. 1993 Nov;16(11):1511-4. doi: 10.2337/diacare.16.11.1511.
- McHugh S, Lico S, Diamant NE. Cisapride vs metoclopramide. An acute study in diabetic gastroparesis. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):997-1001. doi: 10.1007/BF01300277.
- Feldman M, Smith HJ. Effect of cisapride on gastric emptying of indigestible solids in patients with gastroparesis diabeticorum. A comparison with metoclopramide and placebo. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):171-4. doi: 10.1016/0016-5085(87)90854-7.
- Ehrenpreis ED, Deepak P, Sifuentes H, Devi R, Du H, Leikin JB. The metoclopramide black box warning for tardive dyskinesia: effect on clinical practice, adverse event reporting, and prescription drug lawsuits. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):866-72. doi: 10.1038/ajg.2012.300.
- Tan PC, Khine PP, Vallikkannu N, Omar SZ. Promethazine compared with metoclopramide for hyperemesis gravidarum: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):975-981. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d99290.
- Braude D, Crandall C. Ondansetron versus promethazine to treat acute undifferentiated nausea in the emergency department: a randomized, double-blind, noninferiority trial. Acad Emerg Med. 2008 Mar;15(3):209-15. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00060.x.
- Reilly MC, Bracco A, Ricci JF, Santoro J, Stevens T. The validity and accuracy of the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire--irritable bowel syndrome version (WPAI:IBS). Aliment Pharmacol Ther. 2004 Aug 15;20(4):459-67. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02091.x.
- Wahlqvist P, Carlsson J, Stalhammar NO, Wiklund I. Validity of a Work Productivity and Activity Impairment questionnaire for patients with symptoms of gastro-esophageal reflux disease (WPAI-GERD)--results from a cross-sectional study. Value Health. 2002 Mar-Apr;5(2):106-13. doi: 10.1046/j.1524-4733.2002.52101.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Gastroparesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Difenidramina
- Prometazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- D14076
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