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Studie von Promethazin zur Behandlung von diabetischer Gastroparese

9. Juli 2018 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit Promethazin zur Behandlung von diabetischer Gastroparese.

Erwachsene Diabetiker (Alter 18-65) mit Magenentleerungsszintigraphie-bestätigter verzögerter Magenentleerung werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Unter Anwendung einer doppelblinden Methodik werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: Promethazin 12,5 mg dreimal täglich für 28 Tage oder Placebo dreimal täglich für 28 Tage. Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Schwere der Gastroparese-Symptome, gemessen anhand des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) nach vier Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Die Teilnehmer werden in den Wochen 0, 2 und 4 einer klinischen Untersuchung unterzogen, in der Symptomwerte, unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung der Behandlung bewertet werden. Es wird angenommen, dass die Behandlung mit Promethazin dem Placebo bei der Verbesserung der Symptome der Gastroparese überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • klinische Diagnose der diabetischen Gastroparese.
  • EGD ohne Nachweis einer Magenausgangsobstruktion innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Magenentleerungs-Szintigrafie-Test, der in den letzten drei Jahren eine Retention von fester Nahrung von >10 % nach 4 Stunden zeigte.

Ausschlusskriterien:

  • die Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • derzeit schwanger oder stillend
  • vorherige Platzierung eines Magenstimulators
  • Pylorus-Botulinumtoxin-Injektion innerhalb der letzten 12 Monate
  • vorherige Magenoperation
  • Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung
  • Einnahme von Betäubungsmitteln innerhalb der letzten vier Wochen
  • Hämoglobin A1C > 12 mg/dl innerhalb der letzten 3 Monate
  • aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 4 Wochen) Anwendung von Promethazin, Metoclopramid oder Domperidon
  • Überempfindlichkeit oder vorherige Nebenwirkung auf Promethazin
  • gleichzeitige Anwendung von Phenothiazinen (d. h. Prochlorperazin, Chlorpromazin) oder andere Mittel, die wahrscheinlich extrapyramidale Reaktionen verstärken
  • gleichzeitige Anwendung von Tiotropium oder Ipratropium
  • Engwinkelglaukom
  • Harnverhalt
  • Parkinson-Krankheit
  • erhebliche psychiatrische Erkrankung
  • Geschichte des Anfalls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Promethazin
Promethazin 12,5 mg p.o. t.i.d. für 4 wochen
Arzneimittel: Promethazin
Andere Namen:
  • Phenergan
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo P.O. t.i.d. für 4 wochen
Arzneimittel: Zuckerpille
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der von Patienten berichteten Symptome, gemessen am Gastroparesis Cardinal Symptom Index Score (GCSI, 14) von Woche 0 bis Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 4 Wochen
Anwendungshäufigkeit des „Rettungsmedikaments“ Meclizin
4 Wochen
Die Auswirkungen auf die Arbeitstätigkeit, gemessen anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Tätigkeit. (WPAI).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

American College of Gastroenterology

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian E. Lacy, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D14076

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