Undersøgelse af promethazin til behandling af diabetisk gastroparese
9. juli 2018 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Et pilot-, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med promethazin til behandling af diabetisk gastroparese.
Voksne diabetespatienter (i alderen 18-65) med scintigrafi-bekræftet gastrisk tømning forsinket mavetømning vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.
Ved at bruge dobbeltblindet metodik vil deltagerne i undersøgelsen blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsarme: promethazin 12,5 mg tre gange dagligt i 28 dage eller placebo tre gange dagligt i 28 dage.
Det primære resultat vil være ændringen i gastroparese-symptomernes sværhedsgrad, målt ved Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) efter fire uger sammenlignet med baseline.
Deltagerne vil blive set til en klinikevaluering i uge 0, 2 og 4, hvor symptomscore, bivirkninger og behandlingsefterlevelse vil blive vurderet.
Det antages, at promethazinbehandling vil være bedre end placebo med hensyn til at forbedre symptomer på gastroparese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter i alderen 18-65 år
- klinisk diagnose af diabetisk gastroparese.
- EGD uden tegn på maveudløbsobstruktion inden for de seneste fem år
- gastrisk tømningsscintigrafitest, der viser >10 % fast føde tilbageholdelse efter 4 timer inden for de seneste tre år.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- aktuelt gravid eller ammer
- forudgående placering af en gastrisk stimulator
- pyloric botulinumtoksin-injektion inden for de seneste 12 måneder
- tidligere mavekirurgi
- historie med en bindevævsforstyrrelse
- brug af narkotisk medicin inden for de seneste fire uger
- hæmoglobin A1C >12 mg/dL inden for de seneste 3 måneder
- nuværende eller nylig (inden for de seneste 4 uger) brug af promethazin, metoclopramid eller domperidon
- overfølsomhed eller tidligere bivirkning over for promethazin
- samtidig brug af phenothiaziner (dvs. prochlorperazin, chlorpromazin) eller andre midler, der kan øge ekstrapyramidale reaktioner
- samtidig brug af tiotropium eller ipratropium
- snævervinklet glaukom
- urinretention
- Parkinsons sygdom
- betydelig psykiatrisk sygdom
- historie med anfald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Promethazin
Promethazin 12,5 mg P.O.
t.i.d. i 4 uger
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo P.O.
t.i.d. i 4 uger
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede symptomer målt ved Gastroparesis Cardinal Symptom Index Score (GCSI, 14) fra uge 0 til uge 4.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 4 uger
|
Hyppighed af brug af "redningsmedicin" meclizine
|
4 uger
|
|
Indvirkningen på arbejdsaktivitet målt ved spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse. (WPAI).
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian E. Lacy, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Development and validation of a patient-assessed gastroparesis symptom severity measure: the Gastroparesis Cardinal Symptom Index. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 1;18(1):141-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01612.x.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
- Cherian D, Parkman HP. Nausea and vomiting in diabetic and idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2012 Mar;24(3):217-22, e103. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01828.x. Epub 2011 Nov 27.
- Janssen P, Harris MS, Jones M, Masaoka T, Farre R, Tornblom H, Van Oudenhove L, Simren M, Tack J. The relation between symptom improvement and gastric emptying in the treatment of diabetic and idiopathic gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1382-91. doi: 10.1038/ajg.2013.118.
- Ricci DA, Saltzman MB, Meyer C, Callachan C, McCallum RW. Effect of metoclopramide in diabetic gastroparesis. J Clin Gastroenterol. 1985 Feb;7(1):25-32. doi: 10.1097/00004836-198502000-00003.
- McCallum RW, Ricci DA, Rakatansky H, Behar J, Rhodes JB, Salen G, Deren J, Ippoliti A, Olsen HW, Falchuk K, et al. A multicenter placebo-controlled clinical trial of oral metoclopramide in diabetic gastroparesis. Diabetes Care. 1983 Sep-Oct;6(5):463-7. doi: 10.2337/diacare.6.5.463.
- Perkel MS, Moore C, Hersh T, Davidson ED. Metoclopramide therapy in patients with delayed gastric emptying: a randomized, double-blind study. Dig Dis Sci. 1979 Sep;24(9):662-6. doi: 10.1007/BF01314461.
- Snape WJ Jr, Battle WM, Schwartz SS, Braunstein SN, Goldstein HA, Alavi A. Metoclopramide to treat gastroparesis due to diabetes mellitus: a double-blind, controlled trial. Ann Intern Med. 1982 Apr;96(4):444-6. doi: 10.7326/0003-4819-96-4-444.
- Patterson D, Abell T, Rothstein R, Koch K, Barnett J. A double-blind multicenter comparison of domperidone and metoclopramide in the treatment of diabetic patients with symptoms of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1230-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00456.x.
- Erbas T, Varoglu E, Erbas B, Tastekin G, Akalin S. Comparison of metoclopramide and erythromycin in the treatment of diabetic gastroparesis. Diabetes Care. 1993 Nov;16(11):1511-4. doi: 10.2337/diacare.16.11.1511.
- McHugh S, Lico S, Diamant NE. Cisapride vs metoclopramide. An acute study in diabetic gastroparesis. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):997-1001. doi: 10.1007/BF01300277.
- Feldman M, Smith HJ. Effect of cisapride on gastric emptying of indigestible solids in patients with gastroparesis diabeticorum. A comparison with metoclopramide and placebo. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):171-4. doi: 10.1016/0016-5085(87)90854-7.
- Ehrenpreis ED, Deepak P, Sifuentes H, Devi R, Du H, Leikin JB. The metoclopramide black box warning for tardive dyskinesia: effect on clinical practice, adverse event reporting, and prescription drug lawsuits. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):866-72. doi: 10.1038/ajg.2012.300.
- Tan PC, Khine PP, Vallikkannu N, Omar SZ. Promethazine compared with metoclopramide for hyperemesis gravidarum: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):975-981. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d99290.
- Braude D, Crandall C. Ondansetron versus promethazine to treat acute undifferentiated nausea in the emergency department: a randomized, double-blind, noninferiority trial. Acad Emerg Med. 2008 Mar;15(3):209-15. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00060.x.
- Reilly MC, Bracco A, Ricci JF, Santoro J, Stevens T. The validity and accuracy of the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire--irritable bowel syndrome version (WPAI:IBS). Aliment Pharmacol Ther. 2004 Aug 15;20(4):459-67. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02091.x.
- Wahlqvist P, Carlsson J, Stalhammar NO, Wiklund I. Validity of a Work Productivity and Activity Impairment questionnaire for patients with symptoms of gastro-esophageal reflux disease (WPAI-GERD)--results from a cross-sectional study. Value Health. 2002 Mar-Apr;5(2):106-13. doi: 10.1046/j.1524-4733.2002.52101.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2014
Først opslået (Skøn)
5. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Lammelse
- Gastroparese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Diphenhydramin
- Promethazin
Andre undersøgelses-id-numre
- D14076
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Promethazin
-
Charleston Laboratories, IncAfsluttetSmerte | Kvalme | Opkastning | Migræne | AuraForenede Stater
-
Joseph DibUniversity of Nottingham; Hopital Psychiatrique De La CroixAfsluttetAggression | Agitation | Psykiatrisk akutLibanon
-
Charleston Laboratories, IncAfsluttet
-
Xuanwu Hospital, BeijingXINGIMAGING LLC; The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; Naming...Rekruttering
-
Ji Xunming,MD,PhDIkke rekrutterer endnu
-
Kyle A PerryAfsluttetKvalme og opkastning efter tarmkirurgiForenede Stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraIran, Islamisk Republik
-
University of California, San FranciscoAfsluttetFødselssmerter | Tidligt arbejdeForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt