Badanie prometazyny w leczeniu gastroparezy cukrzycowej
9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie prometazyny w leczeniu gastroparezy cukrzycowej.
Do udziału w badaniu zostaną włączeni dorośli pacjenci z cukrzycą (w wieku 18-65 lat) z potwierdzonym badaniem scyntygraficznym opóźnieniem opróżniania żołądka.
Stosując metodologię podwójnie ślepej próby, uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: prometazyna 12,5 mg trzy razy dziennie przez 28 dni lub placebo trzy razy dziennie przez 28 dni.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana nasilenia objawów gastroparezy, mierzona za pomocą Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) po czterech tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej w tygodniach 0, 2 i 4, podczas której ocenione zostaną objawy, zdarzenia niepożądane i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Przypuszcza się, że leczenie prometazyną będzie skuteczniejsze niż placebo pod względem poprawy objawów gastroparezy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
- diagnostyka kliniczna gastroparezy cukrzycowej.
- EGD bez cech niedrożności ujścia żołądka w ciągu ostatnich pięciu lat
- badanie scyntygraficzne opróżniania żołądka wykazujące >10% zatrzymywania pokarmu stałego po 4 godzinach w ciągu ostatnich trzech lat.
Kryteria wyłączenia:
- niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- obecnie w ciąży lub karmi piersią
- uprzednie założenie stymulatora żołądka
- odźwiernikowej iniekcji toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- przebyta operacja żołądka
- historia choroby tkanki łącznej
- zażywanie środków odurzających w ciągu ostatnich czterech tygodni
- hemoglobina A1C >12 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) stosowanie prometazyny, metoklopramidu lub domperydonu
- nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja niepożądana na prometazynę
- jednoczesne stosowanie fenotiazyn (tj. prochlorperazyna, chlorpromazyna) lub inne leki, które mogą nasilać reakcje pozapiramidowe
- jednoczesne stosowanie tiotropium lub ipratropium
- jaskra z wąskim kątem przesączania
- zatrzymanie moczu
- Choroba Parkinsona
- poważna choroba psychiczna
- historia napadów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prometazyna
Prometazyna 12,5 mg P.O.
t.i.d. przez 4 tygodnie
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo PO
t.i.d. przez 4 tygodnie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą skali Gastroparesis Cardinal Symptom Index Score (GCSI, 14) od tygodnia 0 do tygodnia 4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstotliwość stosowania „leku ratunkowego” meklizyny
|
4 tygodnie
|
|
Wpływ na aktywność zawodową mierzony Kwestionariuszem Produktywności Pracy i Utraty Aktywności. (WPAI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian E. Lacy, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Development and validation of a patient-assessed gastroparesis symptom severity measure: the Gastroparesis Cardinal Symptom Index. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 1;18(1):141-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01612.x.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
- Cherian D, Parkman HP. Nausea and vomiting in diabetic and idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2012 Mar;24(3):217-22, e103. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01828.x. Epub 2011 Nov 27.
- Janssen P, Harris MS, Jones M, Masaoka T, Farre R, Tornblom H, Van Oudenhove L, Simren M, Tack J. The relation between symptom improvement and gastric emptying in the treatment of diabetic and idiopathic gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1382-91. doi: 10.1038/ajg.2013.118.
- Ricci DA, Saltzman MB, Meyer C, Callachan C, McCallum RW. Effect of metoclopramide in diabetic gastroparesis. J Clin Gastroenterol. 1985 Feb;7(1):25-32. doi: 10.1097/00004836-198502000-00003.
- McCallum RW, Ricci DA, Rakatansky H, Behar J, Rhodes JB, Salen G, Deren J, Ippoliti A, Olsen HW, Falchuk K, et al. A multicenter placebo-controlled clinical trial of oral metoclopramide in diabetic gastroparesis. Diabetes Care. 1983 Sep-Oct;6(5):463-7. doi: 10.2337/diacare.6.5.463.
- Perkel MS, Moore C, Hersh T, Davidson ED. Metoclopramide therapy in patients with delayed gastric emptying: a randomized, double-blind study. Dig Dis Sci. 1979 Sep;24(9):662-6. doi: 10.1007/BF01314461.
- Snape WJ Jr, Battle WM, Schwartz SS, Braunstein SN, Goldstein HA, Alavi A. Metoclopramide to treat gastroparesis due to diabetes mellitus: a double-blind, controlled trial. Ann Intern Med. 1982 Apr;96(4):444-6. doi: 10.7326/0003-4819-96-4-444.
- Patterson D, Abell T, Rothstein R, Koch K, Barnett J. A double-blind multicenter comparison of domperidone and metoclopramide in the treatment of diabetic patients with symptoms of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1230-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00456.x.
- Erbas T, Varoglu E, Erbas B, Tastekin G, Akalin S. Comparison of metoclopramide and erythromycin in the treatment of diabetic gastroparesis. Diabetes Care. 1993 Nov;16(11):1511-4. doi: 10.2337/diacare.16.11.1511.
- McHugh S, Lico S, Diamant NE. Cisapride vs metoclopramide. An acute study in diabetic gastroparesis. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):997-1001. doi: 10.1007/BF01300277.
- Feldman M, Smith HJ. Effect of cisapride on gastric emptying of indigestible solids in patients with gastroparesis diabeticorum. A comparison with metoclopramide and placebo. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):171-4. doi: 10.1016/0016-5085(87)90854-7.
- Ehrenpreis ED, Deepak P, Sifuentes H, Devi R, Du H, Leikin JB. The metoclopramide black box warning for tardive dyskinesia: effect on clinical practice, adverse event reporting, and prescription drug lawsuits. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):866-72. doi: 10.1038/ajg.2012.300.
- Tan PC, Khine PP, Vallikkannu N, Omar SZ. Promethazine compared with metoclopramide for hyperemesis gravidarum: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):975-981. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d99290.
- Braude D, Crandall C. Ondansetron versus promethazine to treat acute undifferentiated nausea in the emergency department: a randomized, double-blind, noninferiority trial. Acad Emerg Med. 2008 Mar;15(3):209-15. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00060.x.
- Reilly MC, Bracco A, Ricci JF, Santoro J, Stevens T. The validity and accuracy of the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire--irritable bowel syndrome version (WPAI:IBS). Aliment Pharmacol Ther. 2004 Aug 15;20(4):459-67. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02091.x.
- Wahlqvist P, Carlsson J, Stalhammar NO, Wiklund I. Validity of a Work Productivity and Activity Impairment questionnaire for patients with symptoms of gastro-esophageal reflux disease (WPAI-GERD)--results from a cross-sectional study. Value Health. 2002 Mar-Apr;5(2):106-13. doi: 10.1046/j.1524-4733.2002.52101.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Paraliż
- Gastropareza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Difenhydramina
- Prometazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D14076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .