Prometatsiinin tutkimus diabeettisen gastropareesin hoitoon
maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pilotti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu prometatsiinikoe diabeettisen gastropareesin hoitoon.
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia diabeetikkopotilaita (18-65-vuotiaat), joiden mahalaukun tyhjeneminen on tuiketutkimuksella varmistettu viivästyneestä mahalaukun tyhjenemisestä.
Käyttämällä kaksoissokkoutettua metodologiaa tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta: prometatsiini 12,5 mg kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan tai lumelääke kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Ensisijainen tulos on muutos gastropareesin oireiden vaikeusasteessa mitattuna Gastroparesis Cardinal Symptom -indeksillä (GCSI) neljän viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Osallistujat nähdään klinikan arvioinnissa viikoilla 0, 2 ja 4, jonka aikana arvioidaan oireet, haittatapahtumat ja hoitomyöntyvyys.
Oletuksena on, että prometatsiinihoito on parempi kuin lumelääke gastropareesin oireiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuispotilaat
- Diabeettisen gastropareesin kliininen diagnoosi.
- EGD ilman näyttöä mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta viimeisen viiden vuoden aikana
- mahalaukun tyhjennyssintigrafiatesti, joka osoittaa >10 % kiinteän ruoan pidättymistä 4 tunnin kohdalla viimeisen kolmen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- tällä hetkellä raskaana tai imetät
- mahalaukun stimulaattorin ennen asettamista
- pylorinen botuliinitoksiini-injektio viimeisen 12 kuukauden aikana
- aiempi mahaleikkaus
- aiempi sidekudoshäiriö
- käyttänyt huumausaineita viimeisen neljän viikon aikana
- hemoglobiini A1C >12 mg/dl viimeisen 3 kuukauden aikana
- prometatsiinin, metoklopramidin tai domperidonin nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 4 viikon aikana) käyttö
- yliherkkyys tai aiempi haittavaikutus prometatsiinille
- samanaikainen fenotiatsiinien käyttö (esim. proklooriperatsiini, klooripromatsiini) tai muut aineet, jotka todennäköisesti lisäävät ekstrapyramidaalisia reaktioita
- tiotropiumin tai ipratropiumin samanaikainen käyttö
- kapeakulmaglaukooma
- virtsanpidätys
- Parkinsonin tauti
- merkittävä psykiatrinen sairaus
- kohtaushistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prometatsiini
Prometatsiini 12,5 mg P.O.
t.i.d. 4 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Placebo P.O.
t.i.d. 4 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos potilaiden ilmoittamissa oireissa Gastropareesin kardinaalioireindeksipisteellä (GCSI, 14) mitattuna viikosta 0 viikoksi 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
"Pelastuslääkkeen" meklitsiinin käyttötiheys
|
4 viikkoa
|
|
Vaikutus työaktiivisuuteen työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kyselylomakkeella mitattuna. (WPAI).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian E. Lacy, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Development and validation of a patient-assessed gastroparesis symptom severity measure: the Gastroparesis Cardinal Symptom Index. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 1;18(1):141-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01612.x.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
- Cherian D, Parkman HP. Nausea and vomiting in diabetic and idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2012 Mar;24(3):217-22, e103. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01828.x. Epub 2011 Nov 27.
- Janssen P, Harris MS, Jones M, Masaoka T, Farre R, Tornblom H, Van Oudenhove L, Simren M, Tack J. The relation between symptom improvement and gastric emptying in the treatment of diabetic and idiopathic gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1382-91. doi: 10.1038/ajg.2013.118.
- Ricci DA, Saltzman MB, Meyer C, Callachan C, McCallum RW. Effect of metoclopramide in diabetic gastroparesis. J Clin Gastroenterol. 1985 Feb;7(1):25-32. doi: 10.1097/00004836-198502000-00003.
- McCallum RW, Ricci DA, Rakatansky H, Behar J, Rhodes JB, Salen G, Deren J, Ippoliti A, Olsen HW, Falchuk K, et al. A multicenter placebo-controlled clinical trial of oral metoclopramide in diabetic gastroparesis. Diabetes Care. 1983 Sep-Oct;6(5):463-7. doi: 10.2337/diacare.6.5.463.
- Perkel MS, Moore C, Hersh T, Davidson ED. Metoclopramide therapy in patients with delayed gastric emptying: a randomized, double-blind study. Dig Dis Sci. 1979 Sep;24(9):662-6. doi: 10.1007/BF01314461.
- Snape WJ Jr, Battle WM, Schwartz SS, Braunstein SN, Goldstein HA, Alavi A. Metoclopramide to treat gastroparesis due to diabetes mellitus: a double-blind, controlled trial. Ann Intern Med. 1982 Apr;96(4):444-6. doi: 10.7326/0003-4819-96-4-444.
- Patterson D, Abell T, Rothstein R, Koch K, Barnett J. A double-blind multicenter comparison of domperidone and metoclopramide in the treatment of diabetic patients with symptoms of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1230-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00456.x.
- Erbas T, Varoglu E, Erbas B, Tastekin G, Akalin S. Comparison of metoclopramide and erythromycin in the treatment of diabetic gastroparesis. Diabetes Care. 1993 Nov;16(11):1511-4. doi: 10.2337/diacare.16.11.1511.
- McHugh S, Lico S, Diamant NE. Cisapride vs metoclopramide. An acute study in diabetic gastroparesis. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):997-1001. doi: 10.1007/BF01300277.
- Feldman M, Smith HJ. Effect of cisapride on gastric emptying of indigestible solids in patients with gastroparesis diabeticorum. A comparison with metoclopramide and placebo. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):171-4. doi: 10.1016/0016-5085(87)90854-7.
- Ehrenpreis ED, Deepak P, Sifuentes H, Devi R, Du H, Leikin JB. The metoclopramide black box warning for tardive dyskinesia: effect on clinical practice, adverse event reporting, and prescription drug lawsuits. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):866-72. doi: 10.1038/ajg.2012.300.
- Tan PC, Khine PP, Vallikkannu N, Omar SZ. Promethazine compared with metoclopramide for hyperemesis gravidarum: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):975-981. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d99290.
- Braude D, Crandall C. Ondansetron versus promethazine to treat acute undifferentiated nausea in the emergency department: a randomized, double-blind, noninferiority trial. Acad Emerg Med. 2008 Mar;15(3):209-15. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00060.x.
- Reilly MC, Bracco A, Ricci JF, Santoro J, Stevens T. The validity and accuracy of the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire--irritable bowel syndrome version (WPAI:IBS). Aliment Pharmacol Ther. 2004 Aug 15;20(4):459-67. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02091.x.
- Wahlqvist P, Carlsson J, Stalhammar NO, Wiklund I. Validity of a Work Productivity and Activity Impairment questionnaire for patients with symptoms of gastro-esophageal reflux disease (WPAI-GERD)--results from a cross-sectional study. Value Health. 2002 Mar-Apr;5(2):106-13. doi: 10.1046/j.1524-4733.2002.52101.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Halvaus
- Gastropareesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D14076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen gastropareesi
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointiGastroparesis-tyyppiset oireetYhdysvallat