异丙嗪治疗糖尿病胃轻瘫的研究
2018年7月9日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
异丙嗪治疗糖尿病胃轻瘫的随机、双盲、安慰剂对照试验。
将招募胃排空闪烁扫描证实胃排空延迟的成年糖尿病患者（18-65 岁）参与该研究。
使用双盲方法，研究参与者将被随机分配到两个治疗组之一：异丙嗪 12.5 毫克，每天 3 次，持续 28 天或安慰剂，每天 3 次，持续 28 天。
主要结果将是胃轻瘫症状严重程度的变化，根据胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 在 4 周时与基线相比进行测量。
参与者将在第 0、2 和 4 周接受临床评估，期间将评估症状评分、不良事件和治疗依从性。
据推测，异丙嗪治疗在改善胃轻瘫症状方面优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年患者
- 糖尿病胃轻瘫的临床诊断。
- 过去 5 年内无胃出口梗阻证据的 EGD
- 在过去三年内，胃排空闪烁显像试验表明 4 小时内固体食物滞留率 >10%。
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 目前怀孕或哺乳
- 事先放置胃刺激器
- 在过去 12 个月内注射过幽门肉毒杆菌毒素
- 胃手术前
- 结缔组织病史
- 在过去四个星期内使用过麻醉药物
- 过去 3 个月内血红蛋白 A1C >12 mg/dL
- 当前或近期（过去 4 周内）使用异丙嗪、甲氧氯普胺或多潘立酮
- 超敏反应或先前对异丙嗪的不良反应
- 同时使用吩噻嗪（即 丙氯拉嗪、氯丙嗪）或其他可能增加锥体外系反应的药物
- 同时使用噻托溴铵或异丙托溴铵
- 窄角型青光眼
- 尿潴留
- 帕金森病
- 重大精神疾病
- 癫痫发作史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：异丙嗪
异丙嗪 12.5 mg P.O.
t.i.d. 4周
|
其他名称：
|
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安慰剂比较：糖丸
安慰剂
t.i.d. 4周
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从第 0 周到第 4 周，通过胃轻瘫主要症状指数评分 (GCSI，14) 测量的患者报告症状的变化。
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的发生
大体时间：4周
|
4周
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|
|
使用救援药物
大体时间：4周
|
使用“救援药物”meclizine 的频率
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4周
|
|
工作效率和活动损害问卷衡量的对工作活动的影响。 (WPAI)。
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian E. Lacy, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月14日
研究完成 (实际的)
2015年5月14日
研究注册日期
首次提交
2014年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月2日
首次发布 (估计)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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