Estudio de prometazina para el tratamiento de la gastroparesia diabética
9 de julio de 2018 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un ensayo piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de prometazina para el tratamiento de la gastroparesia diabética.
Se reclutarán para participar en el estudio pacientes diabéticos adultos (de 18 a 65 años) con vaciamiento gástrico retardado confirmado por gammagrafía de vaciado gástrico.
Utilizando una metodología doble ciego, los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento: prometazina 12,5 mg tres veces al día durante 28 días o placebo tres veces al día durante 28 días.
El resultado primario será el cambio en la gravedad de los síntomas de la gastroparesia, medida por el índice de síntomas cardinales de la gastroparesia (GCSI) a las cuatro semanas en comparación con el valor inicial.
Se verá a los participantes para una evaluación clínica en las semanas 0, 2 y 4, durante la cual se evaluarán las puntuaciones de los síntomas, los eventos adversos y el cumplimiento del tratamiento.
Se supone que el tratamiento con prometazina será superior al placebo para mejorar los síntomas de la gastroparesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de 18 a 65 años
- Diagnóstico clínico de gastroparesia diabética.
- EGD sin evidencia de obstrucción de la salida gástrica en los últimos cinco años
- Prueba de gammagrafía de vaciamiento gástrico que demuestra >10% de retención de alimentos sólidos a las 4 horas en los últimos tres años.
Criterio de exclusión:
- la incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- actualmente embarazada o amamantando
- colocación previa de un estimulador gástrico
- inyección de toxina botulínica pilórica en los últimos 12 meses
- cirugía gástrica previa
- antecedentes de un trastorno del tejido conectivo
- uso de medicamentos narcóticos en las últimas cuatro semanas
- hemoglobina A1C >12 mg/dL en los últimos 3 meses
- uso actual o reciente (en las últimas 4 semanas) de prometazina, metoclopramida o domperidona
- hipersensibilidad o reacción adversa previa a la prometazina
- uso concomitante de fenotiazinas (es decir, proclorperazina, clorpromazina) u otros agentes que puedan aumentar las reacciones extrapiramidales
- uso concomitante de tiotropio o ipratropio
- glaucoma de ángulo estrecho
- retención urinaria
- enfermedad de Parkinson
- enfermedad psiquiátrica importante
- antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prometazina
Prometazina 12,5 mg P.O.
t.i.d. por 4 semanas
|
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Placebo V.O.
t.i.d. por 4 semanas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los síntomas informados por el paciente según lo medido por la puntuación del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI, 14) de la semana 0 a la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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|
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Frecuencia de uso del "medicamento de rescate" meclizina
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4 semanas
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El impacto en la actividad laboral medido por el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad. (WPIA).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian E. Lacy, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Development and validation of a patient-assessed gastroparesis symptom severity measure: the Gastroparesis Cardinal Symptom Index. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 1;18(1):141-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01612.x.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
- Cherian D, Parkman HP. Nausea and vomiting in diabetic and idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2012 Mar;24(3):217-22, e103. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01828.x. Epub 2011 Nov 27.
- Janssen P, Harris MS, Jones M, Masaoka T, Farre R, Tornblom H, Van Oudenhove L, Simren M, Tack J. The relation between symptom improvement and gastric emptying in the treatment of diabetic and idiopathic gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1382-91. doi: 10.1038/ajg.2013.118.
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- Patterson D, Abell T, Rothstein R, Koch K, Barnett J. A double-blind multicenter comparison of domperidone and metoclopramide in the treatment of diabetic patients with symptoms of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1230-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00456.x.
- Erbas T, Varoglu E, Erbas B, Tastekin G, Akalin S. Comparison of metoclopramide and erythromycin in the treatment of diabetic gastroparesis. Diabetes Care. 1993 Nov;16(11):1511-4. doi: 10.2337/diacare.16.11.1511.
- McHugh S, Lico S, Diamant NE. Cisapride vs metoclopramide. An acute study in diabetic gastroparesis. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):997-1001. doi: 10.1007/BF01300277.
- Feldman M, Smith HJ. Effect of cisapride on gastric emptying of indigestible solids in patients with gastroparesis diabeticorum. A comparison with metoclopramide and placebo. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):171-4. doi: 10.1016/0016-5085(87)90854-7.
- Ehrenpreis ED, Deepak P, Sifuentes H, Devi R, Du H, Leikin JB. The metoclopramide black box warning for tardive dyskinesia: effect on clinical practice, adverse event reporting, and prescription drug lawsuits. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):866-72. doi: 10.1038/ajg.2012.300.
- Tan PC, Khine PP, Vallikkannu N, Omar SZ. Promethazine compared with metoclopramide for hyperemesis gravidarum: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):975-981. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d99290.
- Braude D, Crandall C. Ondansetron versus promethazine to treat acute undifferentiated nausea in the emergency department: a randomized, double-blind, noninferiority trial. Acad Emerg Med. 2008 Mar;15(3):209-15. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00060.x.
- Reilly MC, Bracco A, Ricci JF, Santoro J, Stevens T. The validity and accuracy of the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire--irritable bowel syndrome version (WPAI:IBS). Aliment Pharmacol Ther. 2004 Aug 15;20(4):459-67. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02091.x.
- Wahlqvist P, Carlsson J, Stalhammar NO, Wiklund I. Validity of a Work Productivity and Activity Impairment questionnaire for patients with symptoms of gastro-esophageal reflux disease (WPAI-GERD)--results from a cross-sectional study. Value Health. 2002 Mar-Apr;5(2):106-13. doi: 10.1046/j.1524-4733.2002.52101.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Parálisis
- Gastroparesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
Otros números de identificación del estudio
- D14076
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