당뇨병성 위마비 치료를 위한 Promethazine 연구
2018년 7월 9일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
당뇨병성 위마비 치료를 위한 Promethazine의 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
위 배출 신티그래피로 확인된 위 배출 지연이 있는 성인 당뇨병 환자(18-65세)를 모집하여 연구에 참여할 것입니다.
이중 맹검 방법을 사용하여 연구 참가자는 2가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 프로메타진 12.5mg을 28일 동안 매일 3회 또는 위약을 28일 동안 매일 3회 투여합니다.
1차 결과는 기준선과 비교하여 4주째에 위마비 주요 증상 지수(GCSI)로 측정한 위마비 증상 중증도의 변화입니다.
참가자는 0주, 2주 및 4주차에 클리닉 평가를 받게 되며, 이 기간 동안 증상 점수, 부작용 및 치료 순응도가 평가됩니다.
프로메타진 치료가 위마비 증상 개선에 위약보다 우수할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 성인 환자
- 당뇨병성 위마비의 임상 진단.
- 지난 5년 이내에 위출구 폐쇄의 증거가 없는 EGD
- 지난 3년 이내에 4시간에 10% 이상의 고형 음식 저류를 나타내는 위 배출 신티그래피 검사.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 내키지 않음
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 위 자극기의 사전 배치
- 지난 12개월 이내 유문 보툴리눔 독소 주사
- 위 수술 전
- 결합 조직 장애의 역사
- 지난 4주 이내에 마약 약물 사용
- 헤모글로빈 A1C >12 mg/dL, 지난 3개월 이내
- 현재 또는 최근(지난 4주 이내) promethazine, metoclopramide 또는 domperidone 사용
- 프로메타진에 대한 과민성 또는 사전 부작용
- phenothiazines(즉, 프로클로르페라진, 클로르프로마진) 또는 추체외로 반응을 증가시킬 가능성이 있는 기타 제제
- 티오트로피움 또는 이프라트로피움의 병용 사용
- 협우각 녹내장
- 비뇨기저류
- 파킨슨 병
- 중대한 정신 질환
- 발작의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로메타진
프로메타진 12.5 mg P.O.
t.i.d. 4주 동안
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다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
위약 P.O.
t.i.d. 4주 동안
|
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0주부터 4주까지 위마비 주요 증상 지수 점수(GCSI, 14)로 측정한 환자 보고 증상의 변화.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생
기간: 4 주
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4 주
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구조 약물 사용
기간: 4 주
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"구조 약물" 메클리진의 사용 빈도
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4 주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지에 의해 측정된 작업 활동에 대한 영향. (WPAI).
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian E. Lacy, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
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- Wahlqvist P, Carlsson J, Stalhammar NO, Wiklund I. Validity of a Work Productivity and Activity Impairment questionnaire for patients with symptoms of gastro-esophageal reflux disease (WPAI-GERD)--results from a cross-sectional study. Value Health. 2002 Mar-Apr;5(2):106-13. doi: 10.1046/j.1524-4733.2002.52101.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D14076
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프로메타진에 대한 임상 시험
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Christian Medical College, Vellore, India완전한
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