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前立腺生検を受ける患者におけるフルオロキノロン耐性菌の発生率

2017年5月16日 更新者:Kanerva Lahdensuo、Helsinki University Central Hospital
この研究では、研究者は、現代の臨床コホートにおける腸内フルオロキノロン耐性菌の発生率を確立することを目指しています。 この発生率は、前立腺生検のために来るすべての同意した患者から直腸スワブサンプルを採取することによって研究されます。 この研究から得られた情報は、診療所で抗生物質の予防的実践を更新する必要があるかどうかを判断するために使用されます。 研究者は 200 人の患者を登録することを目指しており、患者の募集は 2014 年 5 月から 2014 年 8 月の間に行われると推定されています。 この調査は 2016 年 5 月に終了する予定です。

調査の概要

詳細な説明

前立腺特異抗原 (PSA) スクリーニングと多くの西側諸国における人口の高齢化により、前立腺癌を検出するための前立腺生検がますます頻繁に行われています。 前立腺生検は、前立腺癌の監視でも行われます。 ほとんどの場合、生検は超音波ガイドを使用して経直腸的に行われます。 経直腸経路のため、感染性合併症の固有のリスクがあります。 これらの合併症は、細菌尿や精巣上体炎などの軽度の合併症から、敗血症などの集中治療を必要とする重篤な合併症までさまざまです。 これらの最も深刻な合併症の発生率は、長い間 1 ~ 2% と推定されてきましたが、21 世紀の初めから着実に上昇しており、一部のセンターでは発生率が 8% と報告されています。 興味深いことに、この手順に関連する他の合併症の割合 (例: 直腸出血、血尿、血精液症、排尿障害)は一定のままです。 予防的抗生物質は、感染性合併症の発生率を最小限に抑えるために定期的に投与されます。 最も一般的に使用される予防的抗生物質は、フルオロキノロン (FQ) です。 観察された重篤な合併症の発生率の上昇は、FQ 耐性菌の新興株に起因しています。 腸管耐性菌株を保有する既知の危険因子は、最近 (3 か月以内) に抗生物質を使用したことと、これらの菌株が風土病であることが知られている地域に旅行したことです。 患者が FQ 耐性腸内細菌を保有していることがわかっている場合は、別の予防的抗生物質を選択する必要があります。 この研究では、研究者は、臨床患者コホートにおける腸内 FQ 耐性菌の発生率を前向きに確立することを目指しています。 この発生率は、前立腺生検のために来るすべての同意した患者から直腸スワブサンプルを採取することによって研究されます。 この研究から得られた情報は、主に、抗生物質の予防的実践を診療所で更新する必要があるかどうかを判断するために使用されます。 研究者は 200 人の患者を登録することを目指しており、患者の募集は 2014 年 5 月から 2014 年 8 月の間に行われると推定されています。 この調査は 2016 年 5 月に終了する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
        • Department of Urology, Meilahti Hospital
      • Vantaa、Uusimaa、フィンランド、01400
        • Department of Urology, Peijas Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前立腺生検を受ける男性

説明

包含基準:

  • -前立腺癌の臨床的疑いまたは前立腺癌の以前の診断
  • インフォームドコンセントを与えることができなければならない

除外基準:

  • コントロールされていない重篤な感染症
  • コントロールされていない出血性疾患
  • 直腸スワブのサンプルは不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
前立腺生検を受ける男性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオロキノロン耐性腸内細菌の発生率
時間枠:直腸スワブ後14日
直腸スワブは、フルオロキノロン (FQ) を含む培地で培養され、FQ 耐性菌株が出現するかどうかを評価します。 培養結果は、サンプルを取得してから 14 日後に評価されます。 FQ耐性腸内細菌を持つ参加者の数が分析されます。
直腸スワブ後14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antti Rannikko, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
  • 主任研究者:Henrikki Santti, M.D., PhD、Helsinki University Central Hospital
  • 主任研究者:Kanerva Lahdensuo, M.D.、Helsinki University Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月16日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Prostate Biopsy Infections

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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