- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02140502
Fluorokinolon-rezisztens baktériumok előfordulása prosztata biopszián átesett betegeknél
2017. május 16. frissítette: Kanerva Lahdensuo, Helsinki University Central Hospital
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megállapítsák a bélben oldódó fluorokinolon-rezisztens baktériumok előfordulását egy mai klinikai kohorszban.
Ezt az incidenciát úgy vizsgálják, hogy a prosztatabiopsziára érkező összes beleegyező betegből végbéltamponmintát vesznek.
Az ebből a tanulmányból nyert információkat annak meghatározására fogják használni, hogy szükség van-e az antibiotikum-profilaktikus gyakorlat frissítésére a klinikán.
A vizsgálók célja 200 beteg felvétele, és a betegek toborzása a becslések szerint 2014 májusa és 2014 augusztusa között zajlik majd.
A tanulmány a becslések szerint 2016 májusában fejeződik be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A prosztata-specifikus antigén (PSA) szűrése és a sok nyugati országban elöregedő lakosság miatt egyre gyakrabban vesznek prosztata biopsziát a prosztatarák kimutatására.
A prosztatarák felügyelete során prosztata biopsziát is végeznek.
A legtöbb esetben a biopsziát transz-rektálisan, ultrahangos irányítás mellett veszik.
A transz-rektális út miatt fennáll a fertőzéses szövődmények kockázata.
Ezek a szövődmények a kisebb szövődményektől, mint például a bakteriuria és az epididimitisz, az intenzív ellátást igénylő súlyos szövődményekig, például a szepszisig terjednek.
Ezeknek a legsúlyosabb szövődményeknek az arányát régóta 1-2%-ra becsülik, de a 21. század eleje óta folyamatos emelkedés figyelhető meg, és egyes központok 8%-os előfordulási arányról számoltak be.
Érdekes módon az eljáráshoz kapcsolódó egyéb szövődmények aránya (pl.
végbélvérzés, hematuria, hematospermia, dysuria) állandóak maradtak.
A profilaktikus antibiotikumokat rutinszerűen adják be, hogy minimalizálják a fertőzéses szövődmények arányát.
A leggyakrabban használt profilaktikus antibiotikumok a fluorokinolonok (FQ).
A súlyos szövődmények arányának megfigyelt növekedése az FQ-rezisztens baktériumok feltörekvő törzseinek tulajdonítható.
A bélben oldódó rezisztens baktériumtörzsek elterjedésének ismert kockázati tényezői a közelmúltban (három hónapon belüli) antibiotikum-használat, és olyan területekre utaznak, ahol ezekről a baktériumtörzsekről ismert, hogy endemikusak.
Ha egy betegről ismert, hogy FQ-rezisztens enterobaktériumokat hordoz, más profilaktikus antibiotikumot kell választani.
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy prospektív módon megállapítsák a bélben oldódó FQ-rezisztens baktériumok előfordulását egy klinikai betegcsoportban.
Ezt az incidenciát úgy vizsgálják, hogy a prosztatabiopsziára érkező összes beleegyező betegből végbéltamponmintát vesznek.
Az ebből a tanulmányból nyert információkat főként annak meghatározására fogják használni, hogy szükség van-e az antibiotikum-profilaktikus gyakorlat frissítésére a klinikán.
A vizsgálók célja 200 beteg felvétele, és a betegek toborzása a becslések szerint 2014 májusa és 2014 augusztusa között zajlik majd.
A tanulmány a becslések szerint 2016 májusában fejeződik be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00290
- Department of Urology, Meilahti Hospital
-
Vantaa, Uusimaa, Finnország, 01400
- Department of Urology, Peijas Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak prosztata biopszián
Leírás
Bevételi kritériumok:
- prosztatarák klinikai gyanúja vagy a prosztatarák korábbi diagnózisa
- képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen súlyos fertőzés
- ellenőrizetlen vérzéses rendellenesség
- rektális tampon minta nem lehetséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Férfiak prosztata biopszián
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fluorokinolon-rezisztens enterális baktériumok előfordulása
Időkeret: 14 nappal a végbéltampon levétele után
|
A rektális tamponokat fluorokinolonokat (FQ) tartalmazó tápközegben tenyésztik annak megállapítására, hogy FQ-rezisztens baktériumtörzsek keletkeznek-e.
A tenyésztési eredményeket a minták vétele után 14 nappal értékelik.
Elemezzük az FQ-rezisztens enterális baktériumokkal rendelkező résztvevők számát.
|
14 nappal a végbéltampon levétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antti Rannikko, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Kutatásvezető: Henrikki Santti, M.D., PhD, Helsinki University Central Hospital
- Kutatásvezető: Kanerva Lahdensuo, M.D., Helsinki University Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prostate Biopsy Infections
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .