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The Effect of Vitamin D Supplements on Vitamin D Status, Cardiometabolic Health and Immune Defense in Danish Children (ODIN Junior)

2015年3月24日 更新者：Christian Mølgaard、University of Copenhagen

Food-based Solutions for Optimal Vitamin D Nutrition and Health Through the Life Cycle (ODIN) Junior

The main purpose of this study is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain an adequate vitamin D status in 4-8 year-old Danish children during wintertime.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The main objective of ODIN Junior is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain serum 25(OH)D concentrations above deficiency and insufficiency cut-offs (30 nmol/L and 50 nmol/L, respectively) in 4-8 year-old Danish children during the winter time. The children will be randomized to receive tablets with either 10 micrograms/day or 20 microgram/day of vitamin D3 (cholecalciferol), corresponding to one and two times the recommended daily intake in children, or placebo for 20 weeks. Measurements and blood sampling will be performed before the beginning and by the end of the intervention.

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Frederiksberg
      • Copenhagen、Frederiksberg、デンマーク、1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 4-8 years at the start of the intervention
  • healthy
  • of white, Danish/European origin
  • children must be Danish-speaking
  • parents must read and speak Danish
  • not planning a winter vacation south of a latitude of 51°North (corresponding to Surrey, England)

Exclusion Criteria:

  • diseases that may interfere with vitamin D or calcium metabolism
  • intake of medication known to affect vitamin D or calcium metabolism
  • use of vitamin D containing supplements ≥ 4 days/week the last 8 weeks before intervention start and use of any vitamin D containing supplements the last 4 weeks before intervention start
  • concomitant participation in other studies involving dietary supplements or blood sampling
  • serum calcium > 2.7 mmol/L at baseline

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Vitamin D (10 microgram/day)
Tablets with 10 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
ダイエットサプリメント：ビタミンD3（コレカルシフェロール）
実験的：Vitamin D (20 microgram/day)
Tablets with 20 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
ダイエットサプリメント：ビタミンD3（コレカルシフェロール）
プラセボコンパレーター：Placebo control
Tablets with 0 microgram vitamin D daily for 20 weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in vitamin D status
時間枠：Baseline and 20 weeks
Serum concentrations of total 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]
Baseline and 20 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in anthropometric measurements
時間枠：Baseline and 20 weeks
Waist circumference, body weight, height, body mass index (BMI) and BMI z-scores.
Baseline and 20 weeks
Change in body composition
時間枠：Baseline and 20 weeks
Fat mass, fat mass index (kg/m2), fat free mass and fat free mass index (kg/m2).
Baseline and 20 weeks
Serum calcium
時間枠：Baseline and 20 weeks
Serum calcium (adjusted for albumin) evaluated after the first visit has been completed for all children, and after the second visit.
Baseline and 20 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in cardio-metabolic markers
時間枠：Baseline and 20 weeks
Blood pressure, insulin, cholesterols etc.
Baseline and 20 weeks
Change in markers of immune defense
時間枠：Baseline and 20 weeks
Production of cytokines in whole blood cultures. Expression of immune markers and antiviral and antimicrobial peptides.
Baseline and 20 weeks
Change in muscle strength
時間枠：Baseline and 20 weeks
Maximum hand grip strength.
Baseline and 20 weeks
Dietary intake of vitamin D and calcium
時間枠：Baseline and 20 weeks
Assessed by questionnaire
Baseline and 20 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Copenhagen

協力者

University College Cork
University of Surrey

捜査官

  • 主任研究者：Christian Mølgaard, PhD, MD、Section of Peadiatric and International Nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D214
  • European Commission (その他の助成金/資金番号：Horizon EU Grant Agreement 101080323)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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