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The Effect of Vitamin D Supplements on Vitamin D Status, Cardiometabolic Health and Immune Defense in Danish Children (ODIN Junior)

24 marzo 2015 aggiornato da: Christian Mølgaard, University of Copenhagen

Food-based Solutions for Optimal Vitamin D Nutrition and Health Through the Life Cycle (ODIN) Junior

The main purpose of this study is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain an adequate vitamin D status in 4-8 year-old Danish children during wintertime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The main objective of ODIN Junior is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain serum 25(OH)D concentrations above deficiency and insufficiency cut-offs (30 nmol/L and 50 nmol/L, respectively) in 4-8 year-old Danish children during the winter time. The children will be randomized to receive tablets with either 10 micrograms/day or 20 microgram/day of vitamin D3 (cholecalciferol), corresponding to one and two times the recommended daily intake in children, or placebo for 20 weeks. Measurements and blood sampling will be performed before the beginning and by the end of the intervention.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 4-8 years at the start of the intervention
  • healthy
  • of white, Danish/European origin
  • children must be Danish-speaking
  • parents must read and speak Danish
  • not planning a winter vacation south of a latitude of 51°North (corresponding to Surrey, England)

Exclusion Criteria:

  • diseases that may interfere with vitamin D or calcium metabolism
  • intake of medication known to affect vitamin D or calcium metabolism
  • use of vitamin D containing supplements ≥ 4 days/week the last 8 weeks before intervention start and use of any vitamin D containing supplements the last 4 weeks before intervention start
  • concomitant participation in other studies involving dietary supplements or blood sampling
  • serum calcium > 2.7 mmol/L at baseline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamin D (10 microgram/day)
Tablets with 10 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo)
Sperimentale: Vitamin D (20 microgram/day)
Tablets with 20 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo)
Comparatore placebo: Placebo control
Tablets with 0 microgram vitamin D daily for 20 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in vitamin D status
Lasso di tempo: Baseline and 20 weeks
Serum concentrations of total 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]
Baseline and 20 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in anthropometric measurements
Lasso di tempo: Baseline and 20 weeks
Waist circumference, body weight, height, body mass index (BMI) and BMI z-scores.
Baseline and 20 weeks
Change in body composition
Lasso di tempo: Baseline and 20 weeks
Fat mass, fat mass index (kg/m2), fat free mass and fat free mass index (kg/m2).
Baseline and 20 weeks
Serum calcium
Lasso di tempo: Baseline and 20 weeks
Serum calcium (adjusted for albumin) evaluated after the first visit has been completed for all children, and after the second visit.
Baseline and 20 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in cardio-metabolic markers
Lasso di tempo: Baseline and 20 weeks
Blood pressure, insulin, cholesterols etc.
Baseline and 20 weeks
Change in markers of immune defense
Lasso di tempo: Baseline and 20 weeks
Production of cytokines in whole blood cultures. Expression of immune markers and antiviral and antimicrobial peptides.
Baseline and 20 weeks
Change in muscle strength
Lasso di tempo: Baseline and 20 weeks
Maximum hand grip strength.
Baseline and 20 weeks
Dietary intake of vitamin D and calcium
Lasso di tempo: Baseline and 20 weeks
Assessed by questionnaire
Baseline and 20 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

University College Cork
University of Surrey

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Mølgaard, PhD, MD, Section of Peadiatric and International Nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D214
  • European Commission (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Horizon EU Grant Agreement 101080323)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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