Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effect of Vitamin D Supplements on Vitamin D Status, Cardiometabolic Health and Immune Defense in Danish Children (ODIN Junior)

24. marts 2015 opdateret af: Christian Mølgaard, University of Copenhagen

Food-based Solutions for Optimal Vitamin D Nutrition and Health Through the Life Cycle (ODIN) Junior

The main purpose of this study is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain an adequate vitamin D status in 4-8 year-old Danish children during wintertime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The main objective of ODIN Junior is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain serum 25(OH)D concentrations above deficiency and insufficiency cut-offs (30 nmol/L and 50 nmol/L, respectively) in 4-8 year-old Danish children during the winter time. The children will be randomized to receive tablets with either 10 micrograms/day or 20 microgram/day of vitamin D3 (cholecalciferol), corresponding to one and two times the recommended daily intake in children, or placebo for 20 weeks. Measurements and blood sampling will be performed before the beginning and by the end of the intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 4-8 years at the start of the intervention
  • healthy
  • of white, Danish/European origin
  • children must be Danish-speaking
  • parents must read and speak Danish
  • not planning a winter vacation south of a latitude of 51°North (corresponding to Surrey, England)

Exclusion Criteria:

  • diseases that may interfere with vitamin D or calcium metabolism
  • intake of medication known to affect vitamin D or calcium metabolism
  • use of vitamin D containing supplements ≥ 4 days/week the last 8 weeks before intervention start and use of any vitamin D containing supplements the last 4 weeks before intervention start
  • concomitant participation in other studies involving dietary supplements or blood sampling
  • serum calcium > 2.7 mmol/L at baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D (10 microgram/day)
Tablets with 10 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
Eksperimentel: Vitamin D (20 microgram/day)
Tablets with 20 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
Placebo komparator: Placebo control
Tablets with 0 microgram vitamin D daily for 20 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in vitamin D status
Tidsramme: Baseline and 20 weeks
Serum concentrations of total 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]
Baseline and 20 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in anthropometric measurements
Tidsramme: Baseline and 20 weeks
Waist circumference, body weight, height, body mass index (BMI) and BMI z-scores.
Baseline and 20 weeks
Change in body composition
Tidsramme: Baseline and 20 weeks
Fat mass, fat mass index (kg/m2), fat free mass and fat free mass index (kg/m2).
Baseline and 20 weeks
Serum calcium
Tidsramme: Baseline and 20 weeks
Serum calcium (adjusted for albumin) evaluated after the first visit has been completed for all children, and after the second visit.
Baseline and 20 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in cardio-metabolic markers
Tidsramme: Baseline and 20 weeks
Blood pressure, insulin, cholesterols etc.
Baseline and 20 weeks
Change in markers of immune defense
Tidsramme: Baseline and 20 weeks
Production of cytokines in whole blood cultures. Expression of immune markers and antiviral and antimicrobial peptides.
Baseline and 20 weeks
Change in muscle strength
Tidsramme: Baseline and 20 weeks
Maximum hand grip strength.
Baseline and 20 weeks
Dietary intake of vitamin D and calcium
Tidsramme: Baseline and 20 weeks
Assessed by questionnaire
Baseline and 20 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

University College Cork
University of Surrey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Mølgaard, PhD, MD, Section of Peadiatric and International Nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D214
  • European Commission (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Horizon EU Grant Agreement 101080323)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3 (cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner