The Effect of Vitamin D Supplements on Vitamin D Status, Cardiometabolic Health and Immune Defense in Danish Children (ODIN Junior)
24 mars 2015 mis à jour par: Christian Mølgaard, University of Copenhagen
Food-based Solutions for Optimal Vitamin D Nutrition and Health Through the Life Cycle (ODIN) Junior
The main purpose of this study is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain an adequate vitamin D status in 4-8 year-old Danish children during wintertime.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The main objective of ODIN Junior is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain serum 25(OH)D concentrations above deficiency and insufficiency cut-offs (30 nmol/L and 50 nmol/L, respectively) in 4-8 year-old Danish children during the winter time.
The children will be randomized to receive tablets with either 10 micrograms/day or 20 microgram/day of vitamin D3 (cholecalciferol), corresponding to one and two times the recommended daily intake in children, or placebo for 20 weeks.
Measurements and blood sampling will be performed before the beginning and by the end of the intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 4-8 years at the start of the intervention
- healthy
- of white, Danish/European origin
- children must be Danish-speaking
- parents must read and speak Danish
- not planning a winter vacation south of a latitude of 51°North (corresponding to Surrey, England)
Exclusion Criteria:
- diseases that may interfere with vitamin D or calcium metabolism
- intake of medication known to affect vitamin D or calcium metabolism
- use of vitamin D containing supplements ≥ 4 days/week the last 8 weeks before intervention start and use of any vitamin D containing supplements the last 4 weeks before intervention start
- concomitant participation in other studies involving dietary supplements or blood sampling
- serum calcium > 2.7 mmol/L at baseline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitamin D (10 microgram/day)
Tablets with 10 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
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Expérimental: Vitamin D (20 microgram/day)
Tablets with 20 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
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Comparateur placebo: Placebo control
Tablets with 0 microgram vitamin D daily for 20 weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in vitamin D status
Délai: Baseline and 20 weeks
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Serum concentrations of total 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]
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Baseline and 20 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in anthropometric measurements
Délai: Baseline and 20 weeks
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Waist circumference, body weight, height, body mass index (BMI) and BMI z-scores.
|
Baseline and 20 weeks
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Change in body composition
Délai: Baseline and 20 weeks
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Fat mass, fat mass index (kg/m2), fat free mass and fat free mass index (kg/m2).
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Baseline and 20 weeks
|
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Serum calcium
Délai: Baseline and 20 weeks
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Serum calcium (adjusted for albumin) evaluated after the first visit has been completed for all children, and after the second visit.
|
Baseline and 20 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in cardio-metabolic markers
Délai: Baseline and 20 weeks
|
Blood pressure, insulin, cholesterols etc.
|
Baseline and 20 weeks
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Change in markers of immune defense
Délai: Baseline and 20 weeks
|
Production of cytokines in whole blood cultures.
Expression of immune markers and antiviral and antimicrobial peptides.
|
Baseline and 20 weeks
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Change in muscle strength
Délai: Baseline and 20 weeks
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Maximum hand grip strength.
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Baseline and 20 weeks
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Dietary intake of vitamin D and calcium
Délai: Baseline and 20 weeks
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Assessed by questionnaire
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Baseline and 20 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Mølgaard, PhD, MD, Section of Peadiatric and International Nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mortensen C, Molgaard C, Hauger H, Kristensen M, Damsgaard CT. Sun behaviour and physical activity associated with autumn vitamin D status in 4-8-year-old Danish children. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3158-3167. doi: 10.1017/S1368980018002094. Epub 2018 Sep 7.
- Hauger H, Molgaard C, Mortensen C, Ritz C, Frokiaer H, Smith TJ, Hart K, Lanham-New SA, Damsgaard CT. Winter Cholecalciferol Supplementation at 55 degrees N Has No Effect on Markers of Cardiometabolic Risk in Healthy Children Aged 4-8 Years. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1261-1268. doi: 10.1093/jn/nxy080.
- Mortensen C, Molgaard C, Hauger H, Kristensen M, Damsgaard CT. Winter vitamin D3 supplementation does not increase muscle strength, but modulates the IGF-axis in young children. Eur J Nutr. 2019 Apr;58(3):1183-1192. doi: 10.1007/s00394-018-1637-x. Epub 2018 Feb 15.
- Mortensen C, Damsgaard CT, Hauger H, Ritz C, Lanham-New SA, Smith TJ, Hennessy A, Dowling K, Cashman KD, Kiely M, Molgaard C. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in white children aged 4-8 y: a randomized, controlled, dose-response trial. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1310-1317. doi: 10.3945/ajcn.116.136697. Epub 2016 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D214
- European Commission (Autre subvention/numéro de financement: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
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