The Effect of Vitamin D Supplements on Vitamin D Status, Cardiometabolic Health and Immune Defense in Danish Children (ODIN Junior)
2015년 3월 24일 업데이트: Christian Mølgaard, University of Copenhagen
Food-based Solutions for Optimal Vitamin D Nutrition and Health Through the Life Cycle (ODIN) Junior
The main purpose of this study is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain an adequate vitamin D status in 4-8 year-old Danish children during wintertime.
연구 개요
상세 설명
The main objective of ODIN Junior is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain serum 25(OH)D concentrations above deficiency and insufficiency cut-offs (30 nmol/L and 50 nmol/L, respectively) in 4-8 year-old Danish children during the winter time.
The children will be randomized to receive tablets with either 10 micrograms/day or 20 microgram/day of vitamin D3 (cholecalciferol), corresponding to one and two times the recommended daily intake in children, or placebo for 20 weeks.
Measurements and blood sampling will be performed before the beginning and by the end of the intervention.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, 덴마크, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 4-8 years at the start of the intervention
- healthy
- of white, Danish/European origin
- children must be Danish-speaking
- parents must read and speak Danish
- not planning a winter vacation south of a latitude of 51°North (corresponding to Surrey, England)
Exclusion Criteria:
- diseases that may interfere with vitamin D or calcium metabolism
- intake of medication known to affect vitamin D or calcium metabolism
- use of vitamin D containing supplements ≥ 4 days/week the last 8 weeks before intervention start and use of any vitamin D containing supplements the last 4 weeks before intervention start
- concomitant participation in other studies involving dietary supplements or blood sampling
- serum calcium > 2.7 mmol/L at baseline
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vitamin D (10 microgram/day)
Tablets with 10 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
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실험적: Vitamin D (20 microgram/day)
Tablets with 20 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
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위약 비교기: Placebo control
Tablets with 0 microgram vitamin D daily for 20 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in vitamin D status
기간: Baseline and 20 weeks
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Serum concentrations of total 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]
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Baseline and 20 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in anthropometric measurements
기간: Baseline and 20 weeks
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Waist circumference, body weight, height, body mass index (BMI) and BMI z-scores.
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Baseline and 20 weeks
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Change in body composition
기간: Baseline and 20 weeks
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Fat mass, fat mass index (kg/m2), fat free mass and fat free mass index (kg/m2).
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Baseline and 20 weeks
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Serum calcium
기간: Baseline and 20 weeks
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Serum calcium (adjusted for albumin) evaluated after the first visit has been completed for all children, and after the second visit.
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Baseline and 20 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in cardio-metabolic markers
기간: Baseline and 20 weeks
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Blood pressure, insulin, cholesterols etc.
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Baseline and 20 weeks
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Change in markers of immune defense
기간: Baseline and 20 weeks
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Production of cytokines in whole blood cultures.
Expression of immune markers and antiviral and antimicrobial peptides.
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Baseline and 20 weeks
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Change in muscle strength
기간: Baseline and 20 weeks
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Maximum hand grip strength.
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Baseline and 20 weeks
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Dietary intake of vitamin D and calcium
기간: Baseline and 20 weeks
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Assessed by questionnaire
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Baseline and 20 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Mølgaard, PhD, MD, Section of Peadiatric and International Nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mortensen C, Molgaard C, Hauger H, Kristensen M, Damsgaard CT. Sun behaviour and physical activity associated with autumn vitamin D status in 4-8-year-old Danish children. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3158-3167. doi: 10.1017/S1368980018002094. Epub 2018 Sep 7.
- Hauger H, Molgaard C, Mortensen C, Ritz C, Frokiaer H, Smith TJ, Hart K, Lanham-New SA, Damsgaard CT. Winter Cholecalciferol Supplementation at 55 degrees N Has No Effect on Markers of Cardiometabolic Risk in Healthy Children Aged 4-8 Years. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1261-1268. doi: 10.1093/jn/nxy080.
- Mortensen C, Molgaard C, Hauger H, Kristensen M, Damsgaard CT. Winter vitamin D3 supplementation does not increase muscle strength, but modulates the IGF-axis in young children. Eur J Nutr. 2019 Apr;58(3):1183-1192. doi: 10.1007/s00394-018-1637-x. Epub 2018 Feb 15.
- Mortensen C, Damsgaard CT, Hauger H, Ritz C, Lanham-New SA, Smith TJ, Hennessy A, Dowling K, Cashman KD, Kiely M, Molgaard C. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in white children aged 4-8 y: a randomized, controlled, dose-response trial. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1310-1317. doi: 10.3945/ajcn.116.136697. Epub 2016 Oct 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D214
- European Commission (기타 보조금/기금 번호: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
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