The Effect of Vitamin D Supplements on Vitamin D Status, Cardiometabolic Health and Immune Defense in Danish Children (ODIN Junior)
24 de março de 2015 atualizado por: Christian Mølgaard, University of Copenhagen
Food-based Solutions for Optimal Vitamin D Nutrition and Health Through the Life Cycle (ODIN) Junior
The main purpose of this study is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain an adequate vitamin D status in 4-8 year-old Danish children during wintertime.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The main objective of ODIN Junior is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain serum 25(OH)D concentrations above deficiency and insufficiency cut-offs (30 nmol/L and 50 nmol/L, respectively) in 4-8 year-old Danish children during the winter time.
The children will be randomized to receive tablets with either 10 micrograms/day or 20 microgram/day of vitamin D3 (cholecalciferol), corresponding to one and two times the recommended daily intake in children, or placebo for 20 weeks.
Measurements and blood sampling will be performed before the beginning and by the end of the intervention.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 4-8 years at the start of the intervention
- healthy
- of white, Danish/European origin
- children must be Danish-speaking
- parents must read and speak Danish
- not planning a winter vacation south of a latitude of 51°North (corresponding to Surrey, England)
Exclusion Criteria:
- diseases that may interfere with vitamin D or calcium metabolism
- intake of medication known to affect vitamin D or calcium metabolism
- use of vitamin D containing supplements ≥ 4 days/week the last 8 weeks before intervention start and use of any vitamin D containing supplements the last 4 weeks before intervention start
- concomitant participation in other studies involving dietary supplements or blood sampling
- serum calcium > 2.7 mmol/L at baseline
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamin D (10 microgram/day)
Tablets with 10 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
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Experimental: Vitamin D (20 microgram/day)
Tablets with 20 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
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Comparador de Placebo: Placebo control
Tablets with 0 microgram vitamin D daily for 20 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in vitamin D status
Prazo: Baseline and 20 weeks
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Serum concentrations of total 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]
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Baseline and 20 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in anthropometric measurements
Prazo: Baseline and 20 weeks
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Waist circumference, body weight, height, body mass index (BMI) and BMI z-scores.
|
Baseline and 20 weeks
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Change in body composition
Prazo: Baseline and 20 weeks
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Fat mass, fat mass index (kg/m2), fat free mass and fat free mass index (kg/m2).
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Baseline and 20 weeks
|
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Serum calcium
Prazo: Baseline and 20 weeks
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Serum calcium (adjusted for albumin) evaluated after the first visit has been completed for all children, and after the second visit.
|
Baseline and 20 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in cardio-metabolic markers
Prazo: Baseline and 20 weeks
|
Blood pressure, insulin, cholesterols etc.
|
Baseline and 20 weeks
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Change in markers of immune defense
Prazo: Baseline and 20 weeks
|
Production of cytokines in whole blood cultures.
Expression of immune markers and antiviral and antimicrobial peptides.
|
Baseline and 20 weeks
|
|
Change in muscle strength
Prazo: Baseline and 20 weeks
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Maximum hand grip strength.
|
Baseline and 20 weeks
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Dietary intake of vitamin D and calcium
Prazo: Baseline and 20 weeks
|
Assessed by questionnaire
|
Baseline and 20 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Mølgaard, PhD, MD, Section of Peadiatric and International Nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mortensen C, Molgaard C, Hauger H, Kristensen M, Damsgaard CT. Sun behaviour and physical activity associated with autumn vitamin D status in 4-8-year-old Danish children. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3158-3167. doi: 10.1017/S1368980018002094. Epub 2018 Sep 7.
- Hauger H, Molgaard C, Mortensen C, Ritz C, Frokiaer H, Smith TJ, Hart K, Lanham-New SA, Damsgaard CT. Winter Cholecalciferol Supplementation at 55 degrees N Has No Effect on Markers of Cardiometabolic Risk in Healthy Children Aged 4-8 Years. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1261-1268. doi: 10.1093/jn/nxy080.
- Mortensen C, Molgaard C, Hauger H, Kristensen M, Damsgaard CT. Winter vitamin D3 supplementation does not increase muscle strength, but modulates the IGF-axis in young children. Eur J Nutr. 2019 Apr;58(3):1183-1192. doi: 10.1007/s00394-018-1637-x. Epub 2018 Feb 15.
- Mortensen C, Damsgaard CT, Hauger H, Ritz C, Lanham-New SA, Smith TJ, Hennessy A, Dowling K, Cashman KD, Kiely M, Molgaard C. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in white children aged 4-8 y: a randomized, controlled, dose-response trial. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1310-1317. doi: 10.3945/ajcn.116.136697. Epub 2016 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D214
- European Commission (Número de outro subsídio/financiamento: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
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