Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Vitamin D Supplements on Vitamin D Status, Cardiometabolic Health and Immune Defense in Danish Children (ODIN Junior)

24. března 2015 aktualizováno: Christian Mølgaard, University of Copenhagen

Food-based Solutions for Optimal Vitamin D Nutrition and Health Through the Life Cycle (ODIN) Junior

The main purpose of this study is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain an adequate vitamin D status in 4-8 year-old Danish children during wintertime.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The main objective of ODIN Junior is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain serum 25(OH)D concentrations above deficiency and insufficiency cut-offs (30 nmol/L and 50 nmol/L, respectively) in 4-8 year-old Danish children during the winter time. The children will be randomized to receive tablets with either 10 micrograms/day or 20 microgram/day of vitamin D3 (cholecalciferol), corresponding to one and two times the recommended daily intake in children, or placebo for 20 weeks. Measurements and blood sampling will be performed before the beginning and by the end of the intervention.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 4-8 years at the start of the intervention
  • healthy
  • of white, Danish/European origin
  • children must be Danish-speaking
  • parents must read and speak Danish
  • not planning a winter vacation south of a latitude of 51°North (corresponding to Surrey, England)

Exclusion Criteria:

  • diseases that may interfere with vitamin D or calcium metabolism
  • intake of medication known to affect vitamin D or calcium metabolism
  • use of vitamin D containing supplements ≥ 4 days/week the last 8 weeks before intervention start and use of any vitamin D containing supplements the last 4 weeks before intervention start
  • concomitant participation in other studies involving dietary supplements or blood sampling
  • serum calcium > 2.7 mmol/L at baseline

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D (10 microgram/day)
Tablets with 10 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
Experimentální: Vitamin D (20 microgram/day)
Tablets with 20 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
Komparátor placeba: Placebo control
Tablets with 0 microgram vitamin D daily for 20 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in vitamin D status
Časové okno: Baseline and 20 weeks
Serum concentrations of total 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]
Baseline and 20 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in anthropometric measurements
Časové okno: Baseline and 20 weeks
Waist circumference, body weight, height, body mass index (BMI) and BMI z-scores.
Baseline and 20 weeks
Change in body composition
Časové okno: Baseline and 20 weeks
Fat mass, fat mass index (kg/m2), fat free mass and fat free mass index (kg/m2).
Baseline and 20 weeks
Serum calcium
Časové okno: Baseline and 20 weeks
Serum calcium (adjusted for albumin) evaluated after the first visit has been completed for all children, and after the second visit.
Baseline and 20 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in cardio-metabolic markers
Časové okno: Baseline and 20 weeks
Blood pressure, insulin, cholesterols etc.
Baseline and 20 weeks
Change in markers of immune defense
Časové okno: Baseline and 20 weeks
Production of cytokines in whole blood cultures. Expression of immune markers and antiviral and antimicrobial peptides.
Baseline and 20 weeks
Change in muscle strength
Časové okno: Baseline and 20 weeks
Maximum hand grip strength.
Baseline and 20 weeks
Dietary intake of vitamin D and calcium
Časové okno: Baseline and 20 weeks
Assessed by questionnaire
Baseline and 20 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

University College Cork
University of Surrey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Mølgaard, PhD, MD, Section of Peadiatric and International Nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D214
  • European Commission (Jiné číslo grantu/financování: Horizon EU Grant Agreement 101080323)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3 (cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit