The Effect of Vitamin D Supplements on Vitamin D Status, Cardiometabolic Health and Immune Defense in Danish Children (ODIN Junior)
2015年3月24日 更新者：Christian Mølgaard、University of Copenhagen
Food-based Solutions for Optimal Vitamin D Nutrition and Health Through the Life Cycle (ODIN) Junior
The main purpose of this study is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain an adequate vitamin D status in 4-8 year-old Danish children during wintertime.
研究概览
详细说明
The main objective of ODIN Junior is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain serum 25(OH)D concentrations above deficiency and insufficiency cut-offs (30 nmol/L and 50 nmol/L, respectively) in 4-8 year-old Danish children during the winter time.
The children will be randomized to receive tablets with either 10 micrograms/day or 20 microgram/day of vitamin D3 (cholecalciferol), corresponding to one and two times the recommended daily intake in children, or placebo for 20 weeks.
Measurements and blood sampling will be performed before the beginning and by the end of the intervention.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen、Frederiksberg、丹麦、1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 4-8 years at the start of the intervention
- healthy
- of white, Danish/European origin
- children must be Danish-speaking
- parents must read and speak Danish
- not planning a winter vacation south of a latitude of 51°North (corresponding to Surrey, England)
Exclusion Criteria:
- diseases that may interfere with vitamin D or calcium metabolism
- intake of medication known to affect vitamin D or calcium metabolism
- use of vitamin D containing supplements ≥ 4 days/week the last 8 weeks before intervention start and use of any vitamin D containing supplements the last 4 weeks before intervention start
- concomitant participation in other studies involving dietary supplements or blood sampling
- serum calcium > 2.7 mmol/L at baseline
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vitamin D (10 microgram/day)
Tablets with 10 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
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实验性的：Vitamin D (20 microgram/day)
Tablets with 20 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
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安慰剂比较：Placebo control
Tablets with 0 microgram vitamin D daily for 20 weeks.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in vitamin D status
大体时间：Baseline and 20 weeks
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Serum concentrations of total 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]
|
Baseline and 20 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in anthropometric measurements
大体时间：Baseline and 20 weeks
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Waist circumference, body weight, height, body mass index (BMI) and BMI z-scores.
|
Baseline and 20 weeks
|
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Change in body composition
大体时间：Baseline and 20 weeks
|
Fat mass, fat mass index (kg/m2), fat free mass and fat free mass index (kg/m2).
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Baseline and 20 weeks
|
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Serum calcium
大体时间：Baseline and 20 weeks
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Serum calcium (adjusted for albumin) evaluated after the first visit has been completed for all children, and after the second visit.
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Baseline and 20 weeks
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in cardio-metabolic markers
大体时间：Baseline and 20 weeks
|
Blood pressure, insulin, cholesterols etc.
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Baseline and 20 weeks
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Change in markers of immune defense
大体时间：Baseline and 20 weeks
|
Production of cytokines in whole blood cultures.
Expression of immune markers and antiviral and antimicrobial peptides.
|
Baseline and 20 weeks
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Change in muscle strength
大体时间：Baseline and 20 weeks
|
Maximum hand grip strength.
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Baseline and 20 weeks
|
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Dietary intake of vitamin D and calcium
大体时间：Baseline and 20 weeks
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Assessed by questionnaire
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Baseline and 20 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Mølgaard, PhD, MD、Section of Peadiatric and International Nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mortensen C, Molgaard C, Hauger H, Kristensen M, Damsgaard CT. Sun behaviour and physical activity associated with autumn vitamin D status in 4-8-year-old Danish children. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3158-3167. doi: 10.1017/S1368980018002094. Epub 2018 Sep 7.
- Hauger H, Molgaard C, Mortensen C, Ritz C, Frokiaer H, Smith TJ, Hart K, Lanham-New SA, Damsgaard CT. Winter Cholecalciferol Supplementation at 55 degrees N Has No Effect on Markers of Cardiometabolic Risk in Healthy Children Aged 4-8 Years. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1261-1268. doi: 10.1093/jn/nxy080.
- Mortensen C, Molgaard C, Hauger H, Kristensen M, Damsgaard CT. Winter vitamin D3 supplementation does not increase muscle strength, but modulates the IGF-axis in young children. Eur J Nutr. 2019 Apr;58(3):1183-1192. doi: 10.1007/s00394-018-1637-x. Epub 2018 Feb 15.
- Mortensen C, Damsgaard CT, Hauger H, Ritz C, Lanham-New SA, Smith TJ, Hennessy A, Dowling K, Cashman KD, Kiely M, Molgaard C. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in white children aged 4-8 y: a randomized, controlled, dose-response trial. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1310-1317. doi: 10.3945/ajcn.116.136697. Epub 2016 Oct 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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