The Effect of Vitamin D Supplements on Vitamin D Status, Cardiometabolic Health and Immune Defense in Danish Children (ODIN Junior)
24 de marzo de 2015 actualizado por: Christian Mølgaard, University of Copenhagen
Food-based Solutions for Optimal Vitamin D Nutrition and Health Through the Life Cycle (ODIN) Junior
The main purpose of this study is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain an adequate vitamin D status in 4-8 year-old Danish children during wintertime.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The main objective of ODIN Junior is to investigate whether and in which doses vitamin D intake is needed in order to maintain serum 25(OH)D concentrations above deficiency and insufficiency cut-offs (30 nmol/L and 50 nmol/L, respectively) in 4-8 year-old Danish children during the winter time.
The children will be randomized to receive tablets with either 10 micrograms/day or 20 microgram/day of vitamin D3 (cholecalciferol), corresponding to one and two times the recommended daily intake in children, or placebo for 20 weeks.
Measurements and blood sampling will be performed before the beginning and by the end of the intervention.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 4-8 years at the start of the intervention
- healthy
- of white, Danish/European origin
- children must be Danish-speaking
- parents must read and speak Danish
- not planning a winter vacation south of a latitude of 51°North (corresponding to Surrey, England)
Exclusion Criteria:
- diseases that may interfere with vitamin D or calcium metabolism
- intake of medication known to affect vitamin D or calcium metabolism
- use of vitamin D containing supplements ≥ 4 days/week the last 8 weeks before intervention start and use of any vitamin D containing supplements the last 4 weeks before intervention start
- concomitant participation in other studies involving dietary supplements or blood sampling
- serum calcium > 2.7 mmol/L at baseline
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamin D (10 microgram/day)
Tablets with 10 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
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Experimental: Vitamin D (20 microgram/day)
Tablets with 20 microgram vitamin D3 (cholecalciferol) daily for 20 weeks.
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Comparador de placebos: Placebo control
Tablets with 0 microgram vitamin D daily for 20 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in vitamin D status
Periodo de tiempo: Baseline and 20 weeks
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Serum concentrations of total 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]
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Baseline and 20 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in anthropometric measurements
Periodo de tiempo: Baseline and 20 weeks
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Waist circumference, body weight, height, body mass index (BMI) and BMI z-scores.
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Baseline and 20 weeks
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Change in body composition
Periodo de tiempo: Baseline and 20 weeks
|
Fat mass, fat mass index (kg/m2), fat free mass and fat free mass index (kg/m2).
|
Baseline and 20 weeks
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Serum calcium
Periodo de tiempo: Baseline and 20 weeks
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Serum calcium (adjusted for albumin) evaluated after the first visit has been completed for all children, and after the second visit.
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Baseline and 20 weeks
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in cardio-metabolic markers
Periodo de tiempo: Baseline and 20 weeks
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Blood pressure, insulin, cholesterols etc.
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Baseline and 20 weeks
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Change in markers of immune defense
Periodo de tiempo: Baseline and 20 weeks
|
Production of cytokines in whole blood cultures.
Expression of immune markers and antiviral and antimicrobial peptides.
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Baseline and 20 weeks
|
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Change in muscle strength
Periodo de tiempo: Baseline and 20 weeks
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Maximum hand grip strength.
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Baseline and 20 weeks
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Dietary intake of vitamin D and calcium
Periodo de tiempo: Baseline and 20 weeks
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Assessed by questionnaire
|
Baseline and 20 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Mølgaard, PhD, MD, Section of Peadiatric and International Nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mortensen C, Molgaard C, Hauger H, Kristensen M, Damsgaard CT. Sun behaviour and physical activity associated with autumn vitamin D status in 4-8-year-old Danish children. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3158-3167. doi: 10.1017/S1368980018002094. Epub 2018 Sep 7.
- Hauger H, Molgaard C, Mortensen C, Ritz C, Frokiaer H, Smith TJ, Hart K, Lanham-New SA, Damsgaard CT. Winter Cholecalciferol Supplementation at 55 degrees N Has No Effect on Markers of Cardiometabolic Risk in Healthy Children Aged 4-8 Years. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1261-1268. doi: 10.1093/jn/nxy080.
- Mortensen C, Molgaard C, Hauger H, Kristensen M, Damsgaard CT. Winter vitamin D3 supplementation does not increase muscle strength, but modulates the IGF-axis in young children. Eur J Nutr. 2019 Apr;58(3):1183-1192. doi: 10.1007/s00394-018-1637-x. Epub 2018 Feb 15.
- Mortensen C, Damsgaard CT, Hauger H, Ritz C, Lanham-New SA, Smith TJ, Hennessy A, Dowling K, Cashman KD, Kiely M, Molgaard C. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in white children aged 4-8 y: a randomized, controlled, dose-response trial. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1310-1317. doi: 10.3945/ajcn.116.136697. Epub 2016 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D214
- European Commission (Otro número de subvención/financiamiento: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
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