反応しない糖尿病性足潰瘍を治療するための低周波磁場の安全性と有効性に関するオープンマルチセンター研究。
予防的および補完的治療法としての糖尿病起源の潰瘍の瘢痕化における超低周波電磁場の応用
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足部潰瘍 (DFU) の治癒に対する超低周波電磁場 (ELF-MF) 刺激の全身効果と安全性を文書化する公開多施設共同試験。 この研究は2つの施設で実施される。ヌエボ・レオン州モンテレーではヌエボ・レオン自治大学の医療サービスの患者が参加し、モレロス州クエルナバカではクエルナバカ地域総合病院N.1 IMSSとモレロス保健サービスの患者が参加する。
2 つの ELF-MF 研究用曝露システムを使用して、異なる解剖学的領域の血液を刺激し、末梢血単核球が潰瘍部位に移動する際の創傷治癒を促進します。 a) ヌエボ レオン州モンテレーでは、DFU 対象者のいずれかの前腕に、公称 ELF-MF 振幅約 0.6mT ～ 0.8mT の 120 Hz の正弦波振動磁場を曝露する必要があります。 (6 ～ 8 ガウス) RMS 1 日 2 時間、週 2 回。 b) モレロス州クエルナバカにおいて、DFU 被験者は準ヘルムホルツ構成の刺激システムを用いて胸部に、1 日あたり 25 分間、週に 2 回、公称 120 Hz の正弦波振動磁場に曝露されます。 ELF-MF振幅約0.6mT～0.8mT (6-8 ガウス) RMS。 両方のグループの治療期間は 14.2 週間、または完全に治癒した時点で行われます。 各治療セッションでは、潰瘍治癒の経過を写真で記録する必要があります。
有効性と副作用は、治療中、短期（1 年未満）、および両グループの長期追跡（最長 7 年）中に調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62450
- Hospital General Regional No. 1 "Ignacio García Tellez" IMSS
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
- Medical Services of the Autonomous University of Nuevo Leon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は20歳以上
- 内科的および/または外科的治療に抵抗性の糖尿病性足部潰瘍の存在
- 入院前の医療ケア。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- がんの診断
- BMI > 3
- 非糖尿病性脚潰瘍
- 感染した傷
- 皮膚の自己免疫疾患
- 血管炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ELF-MFによる前腕組織露出
この研究部門には、メキシコ、モンテレーのヌエボ レオン自治大学の医療サービス施設で募集された糖尿病性足潰瘍の被験者を含める必要があります。
これらの研究患者は前腕領域の治療を受ける必要があります。
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治療は 1 日 2 時間、週 2 回行われ、ソレノイドを使用した 120 Hz の正弦波振動磁場で構成され、公称磁場振幅は約 0.6 ～ 0.8 でした。
mT (6-8 ガウス) 刺激システムの中心における RMS。
前腕デバイスを使用して治療用 ELF-MF にさらされる血液の量は、約 30 ml/分または 3.6 lt/セッションです。
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アクティブコンパレータ：ELF-MFによる胸部組織露出
この研究群には、メキシコのクエルナバカにあるIMSS地域総合病院N.1およびセルビシオス・デ・サルード・デ・モレロスで募集された糖尿病性足部潰瘍の被験者が含まれるべきである。
これらの研究患者は胸部領域の治療を受けました。
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治療は 25 分/日、週 2 回行われ、準ヘルムホルツ コイル構成を使用した 120 Hz で構成され、公称磁場振幅は約 0.6 ～ 0.8 でした。
mT (6-8 ガウス) 刺激システムの中心における RMS。
胸部デバイスを使用して治療用 ELF-MF に曝露される血液量は、約 6,500 ml/分または 162.5 リットル/セッションである必要があります。これは、前腕曝露システムと比較して、単位時間あたりの血液量刺激が約 45 倍多くなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性足潰瘍の治癒時間
時間枠：14.2週間、または潰瘍が完全に治癒してから
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治癒時間は、電磁場治療を適用した場合に潰瘍の閉鎖が完了するまでに必要な期間（日数）として定義されました。
治療期間の終点は14.2週間、または臨床検査による完全治癒時であった。
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14.2週間、または潰瘍が完全に治癒してから
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1年と最長7年の2期
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治療後は、治療後の短期（1 年未満）および長期（最長 7 年）の安全性を評価するために追跡調査が行われました。
有害事象も評価され、次のように定義されました: a) 同じ部位での潰瘍の再発、b) 臓器への損傷、c) 超低周波磁場治療の使用に関連する可能性のある癌またはその他の疾患状態の発症。
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1年と最長7年の2期
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luis E Canedo Dorantes, MD, PhD、Autonomous University of Morelos
- スタディチェア：Guillermo Cabrera Alvarez, MD、Instituto Mexicano del Seguro Social
- スタディチェア：Rogelio Salinas Dominguez, MD、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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