반응이 없는 당뇨병성 족부 궤양을 치료하기 위한 저주파 자기장의 다기관 안전 및 효능 연구를 공개합니다.
예방 및 보완 치료 방법으로서 당뇨병 기원 궤양의 반흔화에 극저주파 전자기장 적용
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부궤양(DFU)의 치유에 대한 극저주파 전자기장(ELF-MF) 자극의 전신 효과 및 안전성을 문서화하기 위한 공개 다중 센터 시험. 연구는 누에보 레온 자치 대학의 의료 서비스 환자가 있는 몬테레이 누에보 레온과 쿠에르나바카 지역 종합 병원 N. 1 IMSS 및 모렐로스의 건강 서비스 환자가 있는 모렐로스 쿠에르나바카의 두 곳에서 수행됩니다.
2개의 ELF-MF 조사 노출 시스템은 말초 혈액 단핵 세포가 궤양 부위로 이동할 때 상처 치유를 향상시키기 위해 다른 해부학적 영역에서 혈액을 자극하는 데 사용될 것입니다. a) Monterrey, Nuevo Leon에서 DFU 피험자는 약 0.6mT-0.8mT의 공칭 ELF-MF 진폭으로 120Hz의 정현파 진동 자기장으로 팔뚝 중 하나에 노출되어야 합니다. (6-8 가우스) RMS 2시간/일, 2회/주. b) 쿠에르나바카, 모렐로스에서 DFU 피험자는 1일 25분, 주 2회 120Hz의 정현파 진동 자기장에 준-헬름홀츠 구성의 자극 시스템을 사용하여 흉부에 노출됩니다. 약 0.6mT-0.8mT의 ELF-MF 진폭 (6-8 가우스) RMS. 두 그룹의 치료 기간은 14.2주 또는 완전히 치유될 때입니다. 각 치료 세션에서 궤양 치유의 진행 상황을 사진으로 기록해야 합니다.
효능 및 부작용은 치료 중, 단기(<1년) 및 장기 추적(최대 7년) 동안 두 그룹에서 검색됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62450
- Hospital General Regional No. 1 "Ignacio García Tellez" IMSS
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
- Medical Services of the Autonomous University of Nuevo Leon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 20세 이상
- 의학적 및/또는 외과적 치료에 내성이 있는 당뇨병성 족부 궤양의 존재
- 입원 전 진료.
제외 기준:
- 임산부
- 암 진단
- BMI > 3
- 비당뇨성 다리 궤양
- 감염된 상처
- 피부자가 면역 질환
- 혈관염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ELF-MF로 팔뚝 조직 노출
이 연구 부문에는 멕시코 몬테레이의 Nuevo Leon 자치 대학의 의료 서비스 사이트에서 모집된 당뇨병성 족부 궤양이 있는 피험자가 포함되어야 합니다.
이들 연구 환자는 전완 부위에서 치료를 받아야 한다.
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치료는 2시간/일, 2회/주로 이루어졌으며 솔레노이드를 사용하여 120Hz의 정현파 진동 자기장으로 구성되었으며 공칭 자기장 진폭은 약 0.6-0.8입니다.
자극 시스템의 중심에 mT(6-8 가우스) RMS.
팔뚝 장치를 사용하여 치료용 ELF-MF에 노출되는 혈액의 양은 약 30ml/분 또는 3.6lt/세션입니다.
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활성 비교기: ELF-MF로 흉부 조직 노출
이 연구 부문에는 IMSS 지역 종합 병원 N. 1 및 멕시코 쿠에르나바카의 Servicios de Salud de Morelos에서 모집된 당뇨병성 족부 궤양이 있는 피험자가 포함되어야 합니다.
이 연구 환자들은 흉부 부위에서 치료를 받았습니다.
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치료는 약 0.6-0.8의 공칭 필드 진폭과 함께 quasi-Helmholtz 코일 구성을 사용하여 120Hz로 구성되었으며 하루에 25분, 주당 2회 전달되었습니다.
자극 시스템의 중심에 mT(6-8 가우스) RMS.
흉부 장치를 사용하여 치료용 ELF-MF에 노출되는 혈액의 양은 약 6,500 ml/min 또는 162.5 lt/session이어야 하며, 이는 Forearm 노출 시스템에 비해 단위 시간당 혈액량 자극이 약 45배 더 많습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 족부궤양 치유시간
기간: 14.2주 또는 완전한 궤양 치유 시
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치유 시간은 전자기장 치료를 적용할 때 궤양 폐쇄가 완료되는 데 필요한 기간(일)으로 정의했습니다.
치료 기간 종점은 14.2주 또는 임상적 검사에 따른 완치 시점이었다.
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14.2주 또는 완전한 궤양 치유 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2개 기간: 1년 및 최대 7년
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치료 후, 치료 후 단기(<1년) 및 장기 안전성(최대 7년)을 평가하기 위해 후속 조치를 수행했습니다.
부작용은 또한 다음과 같이 평가 및 정의되었습니다.
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2개 기간: 1년 및 최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis E Canedo Dorantes, MD, PhD, Autonomous University of Morelos
- 연구 의자: Guillermo Cabrera Alvarez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- 연구 의자: Rogelio Salinas Dominguez, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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