Avoin monikeskustutkimus matalataajuisten magneettikenttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta reagoimattomien diabeettisten jalkahaavojen hoitoon.
Äärimmäisen matalataajuisten sähkömagneettisten kenttien käyttö diabeettista alkuperää olevien haavaumien särkymiseen ennaltaehkäisevän ja täydentävän hoidon menetelmänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin monikeskuskoe, jossa dokumentoidaan äärimmäisen matalataajuisten sähkömagneettisten kenttien (ELF-MF) stimulaation systeemiset vaikutukset ja turvallisuus diabeettisten jalkahaavojen (DFU) paranemiseen. Tutkimus suoritetaan kahdessa paikassa: Monterreyssa, Nuevo Leonissa, potilaiden kanssa Nuevo Leónin autonomisen yliopiston lääketieteellisistä palveluista, ja Cuernavaca, Morelos potilaiden kanssa alueellisesta yleissairaalasta Cuernavaca N. 1 IMSS ja Health Services of Morelos.
Kahta ELF-MF-tutkimuksellista altistusjärjestelmää käytetään stimuloimaan verta eri anatomisilla alueilla haavan paranemisen tehostamiseksi perifeerisen veren mononukleaarisolujen siirtyessä haavakohtaan. a) Monterreyssä, Nuevo Leonissa, jossa DFU-kohteet tulee altistaa jommallakummalla käsivarrella sinimuotoisella värähtelevällä magneettikentällä 120 Hz ja nimellinen ELF-MF-amplitudi noin 0,6 mT-0,8 mT (6-8 Gauss) RMS 2 tuntia/päivä, 2 kertaa/viikko. ja b) Cuernavacassa, Morelosissa, jossa DFU-kohteet altistettaisiin rintakehässä kvasi-Helmholtzin konfiguraatiolla olevan stimulaatiojärjestelmän avulla 25 minuuttia/päivä, 2 kertaa/viikko, sinimuotoiselle värähtelevälle magneettikentälle, jonka taajuus on 120 Hz, nimellisarvolla. ELF-MF-amplitudi noin 0,6-0,8 mT (6-8 Gauss) RMS. Hoitojakso molemmissa ryhmissä on 14,2 viikkoa tai täydellisen parantumisen jälkeen. Jokaisella hoitokerralla haavan paranemisen kehitys tulee tallentaa valokuvallisesti.
Tehoa ja haittavaikutuksia etsitään hoidon aikana, lyhytaikaisessa (<1 vuosi) ja pitkäaikaisessa seurannassa molemmissa ryhmissä (enintään 7 vuotta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62450
- Hospital General Regional No. 1 "Ignacio García Tellez" IMSS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64000
- Medical Services of the Autonomous University of Nuevo Leon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 20 vuotta vanha
- Diabeettisten jalkahaavojen esiintyminen, jotka kestävät lääketieteellistä ja/tai kirurgista hoitoa
- Sairaanhoito ennen maahantuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Syövän diagnoosi
- BMI > 3
- Ei-diabeettiset jalkahaavat
- Infektoituneet haavat
- Ihon autoimmuunisairaus
- Vaskuliitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kyynärvarren kudoksen altistus ELF-MF:llä
Tähän tutkimusryhmään tulisi kuulua diabeettisia jalkahaavoja sairastavia henkilöitä, jotka on palkattu Nuevo Leonin autonomisen yliopiston lääketieteelliseen palvelupisteeseen Monterreyssä, Meksikossa.
Näiden tutkimuspotilaiden tulee saada hoitoa kyynärvarren alueella.
|
Hoito annettiin 2 tuntia/päivä, 2 kertaa/viikko ja se koostui sinimuotoisista värähtelevistä magneettikentistä 120 Hz solenoidilla, nimelliskentän amplitudilla noin 0,6-0,8
mT (6-8 Gauss) RMS stimulaatiojärjestelmän keskellä.
Terapeuttiselle ELF-MF:lle kyynärvarsilaitteella altistettavan veren määrä on noin 30 ml/min tai 3,6 l/istunto.
|
|
Active Comparator: Rintakehän kudoksen altistus ELF-MF:llä
Tähän tutkimusryhmään tulisi kuulua diabeettisia jalkahaavoja sairastavia henkilöitä, jotka on värvätty IMSS:n alueellisesta yleissairaalasta N. 1 ja Servicios de Salud de Morelosista, Cuernavacasta, Meksikosta.
Nämä tutkimuspotilaat saivat hoitoa rintakehän alueella.
|
Hoito annettiin 25 minuuttia/päivä, 2 kertaa/viikko ja se koostui 120 Hz:stä käyttäen kvasi-Helmholtz-kelakonfiguraatiota, nimelliskentän amplitudin ollessa noin 0,6-0,8
mT (6-8 Gauss) RMS stimulaatiojärjestelmän keskellä.
Terapeuttiselle ELF-MF:lle rintakehälaitteen avulla altistettavan veren määrän tulee olla noin 6500 ml/min tai 162,5 l/istunto, mikä on noin 45 kertaa enemmän veritilavuuden stimulaatiota aikayksikköä kohden verrattuna kyynärvarren altistusjärjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen jalkahaavan paranemisaika
Aikaikkuna: 14,2 viikkoa tai haavan täydellisen parantumisen jälkeen
|
Paranemisaika määriteltiin ajanjaksoksi (päivinä), joka vaaditaan haavan sulkeutumisen loppuunsaattamiseen käytettäessä sähkömagneettista kenttähoitoa.
Hoitojakson päätepiste oli 14,2 viikkoa tai täydellisen parantumisen jälkeen kliinisen tutkimuksen mukaan.
|
14,2 viikkoa tai haavan täydellisen parantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaksi jaksoa: 1 vuosi ja enintään 7 vuotta
|
Hoidon jälkeen suoritettiin seurantaa lyhytaikaisen (<1 vuosi) ja pitkän aikavälin turvallisuuden (enintään 7 vuotta) arvioimiseksi hoidon jälkeen.
Haittatapahtumat arvioitiin ja määriteltiin myös seuraavasti: a) Haavan uusiutuminen samassa paikassa, b) elimen vaurio, c) Syövän kehittyminen tai mikä tahansa muu sairaustila, joka mahdollisesti liittyy äärimmäisen matalataajuisten magneettikenttien käyttöön.
|
Kaksi jaksoa: 1 vuosi ja enintään 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis E Canedo Dorantes, MD, PhD, Autonomous University of Morelos
- Opintojen puheenjohtaja: Guillermo Cabrera Alvarez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Opintojen puheenjohtaja: Rogelio Salinas Dominguez, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELF-MF-2006-001
- AVANCE-C2005-219 (Muu tunniste: National Council for Science and Technology Mexico (CONACYT))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .