Otevřená multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti nízkofrekvenčních magnetických polí k léčbě nereagujících vředů diabetické nohy.
Aplikace extrémně nízkofrekvenčních elektromagnetických polí při jizvení vředů s diabetickým původem jako metoda preventivní a doplňkové léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Otevřená multicentrická studie k dokumentaci systémových účinků a bezpečnosti stimulace extrémně nízkými frekvenčními elektromagnetickými poli (ELF-MF) na hojení diabetických vředů na nohou (DFU). Studie bude provedena na dvou místech: Monterrey, Nuevo Leon, s pacienty z lékařských služeb Autonomní univerzity Nuevo León, a Cuernavaca, Morelos s pacienty z Regionální všeobecné nemocnice Cuernavaca N. 1 IMSS a Zdravotnických služeb v Morelos.
Dva výzkumné expoziční systémy ELF-MF budou použity ke stimulaci krve v různých anatomických oblastech pro zlepšení hojení ran po migraci mononukleárních buněk periferní krve do místa vředu. a) V Monterrey, Nuevo Leon, kde by měly být subjekty s DFU vystaveny na každém předloktí sinusovému oscilačnímu magnetickému poli 120 Hz s nominální amplitudou ELF-MF přibližně 0,6 mT-0,8 mT (6-8 Gauss) RMS 2 hodiny/den, 2krát/týden. a b) V Cuernavaca, Morelos, kde by subjekty DFU byly vystaveny na hrudníku stimulačním systémem v kvazi-Helmholtzově konfiguraci po dobu 25 minut/den, 2krát/týden, sinusovému oscilačnímu magnetickému poli 120 Hz, s nominálním ELF-MF amplituda přibližně 0,6mT-0,8mT (6-8 Gauss) RMS. Doba léčby pro obě skupiny bude 14,2 týdne nebo po úplném vyléčení. Při každém ošetření by měl být fotograficky zaznamenán vývoj hojení vředu.
Účinnost a nežádoucí účinky budou hledány během léčby, krátkodobého (< 1 rok) a dlouhodobého sledování v obou skupinách (až 7 let).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62450
- Hospital General Regional No. 1 "Ignacio García Tellez" IMSS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
- Medical Services of the Autonomous University of Nuevo Leon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 20 let
- Přítomnost diabetických vředů na noze odolných vůči lékařské a/nebo chirurgické léčbě
- Lékařská péče před přijetím.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Diagnóza rakoviny
- BMI > 3
- Nediabetické bércové vředy
- Infikované rány
- Kožní autoimunitní onemocnění
- Vaskulitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Expozice tkáně předloktí pomocí ELF-MF
Tato část studie by měla zahrnovat subjekty s diabetickými vředy na nohou přijaté na místě lékařských služeb Autonomní univerzity v Nuevo Leon, Monterrey, Mexiko.
Tito pacienti ve studii by měli dostávat léčbu v oblasti předloktí.
|
Léčba probíhala 2 hodiny denně, 2krát týdně a sestávala ze sinusových oscilujících magnetických polí 120 Hz pomocí solenoidu s nominální amplitudou pole přibližně 0,6-0,8
mT (6-8 Gauss) RMS ve středu stimulačního systému.
Množství krve vystavené terapeutickému ELF-MF pomocí zařízení na předloktí je přibližně 30 ml/min nebo 3,6 l/sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Expozice hrudní tkáně pomocí ELF-MF
Toto rameno studie by mělo zahrnovat subjekty s diabetickými vředy na nohou přijaté do IMSS Regional General Hospital N. 1 a Servicios de Salud de Morelos, Cuernavaca, Mexiko.
Tito pacienti ve studii dostávali léčbu v oblasti hrudníku.
|
Léčba probíhala 25 minut/den, 2krát/týden a sestávala ze 120 Hz s použitím konfigurace kvazi-Helmholtzovy cívky s nominální amplitudou pole přibližně 0,6-0,8
mT (6-8 Gauss) RMS ve středu stimulačního systému.
Množství krve vystavené terapeutickému ELF-MF pomocí hrudního zařízení by mělo být přibližně 6 500 ml/min nebo 162,5 l/sezení, což je přibližně 45krát více stimulace objemu krve za jednotku času ve srovnání s expozičním systémem předloktí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hojení diabetických vředů na nohou
Časové okno: 14,2 týdne nebo po úplném zhojení vředu
|
Doba hojení byla definována jako doba (ve dnech) potřebná pro dokončení uzavření vředu při aplikaci léčby elektromagnetickým polem.
Koncový bod léčebného období byl 14,2 týdne nebo po úplném zhojení podle klinického vyšetření.
|
14,2 týdne nebo po úplném zhojení vředu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Dvě období: 1 rok a až 7 let
|
Po léčbě byly provedeny kontroly s cílem posoudit krátkodobou (<1 rok) a dlouhodobou bezpečnost (až 7 let) po léčbě.
Nežádoucí účinky byly také hodnoceny a definovány jako: a) recidivy vředu na stejném místě, b) poškození orgánu, c) rozvoj rakoviny nebo jiných chorobných stavů, které mohou být spojeny s použitím léčby extrémně nízkými magnetickými poli.
|
Dvě období: 1 rok a až 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis E Canedo Dorantes, MD, PhD, Autonomous University of Morelos
- Studijní židle: Guillermo Cabrera Alvarez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studijní židle: Rogelio Salinas Dominguez, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELF-MF-2006-001
- AVANCE-C2005-219 (Jiný identifikátor: National Council for Science and Technology Mexico (CONACYT))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .