Estudio multicéntrico abierto de seguridad y eficacia de campos magnéticos de baja frecuencia para tratar las úlceras del pie diabético que no responden.
Aplicación de Campos Electromagnéticos de Extremadamente Baja Frecuencia en la Cicatrización de Úlceras de Origen Diabético como Método de Tratamiento Preventivo y Complementario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo multicéntrico abierto para documentar los efectos sistémicos y la seguridad de la estimulación de campos electromagnéticos de frecuencia extremadamente baja (ELF-MF) en la curación de las úlceras del pie diabético (DFU). El estudio se realizará en dos sitios: Monterrey, Nuevo León, con pacientes de Servicios Médicos de la Universidad Autónoma de Nuevo León, y Cuernavaca, Morelos con pacientes del Hospital General Regional de Cuernavaca N. 1 IMSS, y Servicios de Salud de Morelos.
Se utilizarán dos sistemas de exposición de investigación ELF-MF para estimular la sangre en diferentes regiones anatómicas para mejorar la cicatrización de heridas tras la migración de células mononucleares de sangre periférica al sitio de la úlcera. a) En Monterrey, Nuevo León, donde los sujetos DFU deben estar expuestos en cualquiera de los antebrazos con un campo magnético oscilante sinusoidal de 120 Hz con amplitud nominal ELF-MF de aproximadamente 0.6mT-0.8mT (6-8 Gauss) RMS 2 horas/día, 2 veces/semana. y b) En Cuernavaca, Morelos, donde los sujetos UPD serían expuestos en el tórax con un sistema de estimulación en configuración cuasi-Helmholtz, durante 25 minutos/día, 2 veces/semana a un campo magnético sinusoidal oscilante de 120 Hz, con Amplitud ELF-MF de aproximadamente 0,6 mT-0,8 mT (6-8 Gauss) RMS. El período de tratamiento para ambos grupos será de 14,2 semanas o hasta la curación completa. En cada sesión de tratamiento se debe registrar fotográficamente la evolución de la cicatrización de la úlcera.
Se buscará la eficacia y los efectos adversos durante el tratamiento, seguimiento a corto plazo (<1 año) y largo plazo en ambos grupos (hasta 7 años).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62450
- Hospital General Regional No. 1 "Ignacio García Tellez" IMSS
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Medical Services of the Autonomous University of Nuevo Leon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 20 años
- Presencia de úlceras del pie diabético resistentes al tratamiento médico y/o quirúrgico
- Atención médica previa al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Diagnóstico de cáncer
- IMC > 3
- Úlceras en las piernas no diabéticas
- heridas infectadas
- Enfermedad autoinmune de la piel
- vasculitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exposición del tejido del antebrazo con ELF-MF
Este brazo de estudio debe incluir sujetos con úlceras de pie diabético reclutados en el sitio de servicios médicos de la Universidad Autónoma de Nuevo León, Monterrey, México.
Estos pacientes del estudio deben recibir tratamiento en la región del antebrazo.
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El tratamiento se administró 2 horas/día, 2 veces/semana y consistió en campos magnéticos oscilantes sinusoidales de 120 Hz utilizando un solenoide, con una amplitud de campo nominal de aproximadamente 0,6-0,8
mT (6-8 Gauss) RMS en el centro del sistema de estimulación.
La cantidad de sangre expuesta al ELF-MF terapéutico utilizando el dispositivo de antebrazo es de aproximadamente 30 ml/min o 3,6 lt/sesión.
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Comparador activo: Exposición del tejido del tórax con ELF-MF
Este brazo de estudio debe incluir sujetos con úlceras de pie diabético reclutados en el Hospital General Regional N. 1 del IMSS y Servicios de Salud de Morelos, Cuernavaca, México.
Estos pacientes del estudio recibieron tratamiento en la región del tórax.
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El tratamiento se administró 25 minutos/día, 2 veces/semana y consistió en 120 Hz utilizando una configuración de bobina cuasi-Helmholtz, con una amplitud de campo nominal de aproximadamente 0,6-0,8
mT (6-8 Gauss) RMS en el centro del sistema de estimulación.
La cantidad de sangre expuesta al ELF-MF terapéutico con el dispositivo para el tórax debe ser de aproximadamente 6500 ml/min o 162,5 lt/sesión, lo que representa aproximadamente 45 veces más estimulación del volumen de sangre por unidad de tiempo en comparación con el sistema de exposición del antebrazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación de la úlcera del pie diabético
Periodo de tiempo: 14,2 semanas o después de la curación completa de la úlcera
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El tiempo de curación se definió como el período (en días) requerido para completar el cierre de la úlcera al aplicar el tratamiento con campos electromagnéticos.
El punto final del período de tratamiento fue de 14,2 semanas o después de la curación completa según la inspección clínica.
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14,2 semanas o después de la curación completa de la úlcera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos periodos: 1 año y hasta 7 años
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Después del tratamiento, se realizaron seguimientos para evaluar la seguridad a corto plazo (<1 año) y largo plazo (hasta 7 años) después del tratamiento.
Los eventos adversos también se evaluaron y definieron como: a) recurrencia de úlceras en el mismo sitio, b) daño a un órgano, c) desarrollo de cáncer o cualquier otro estado de enfermedad posiblemente asociado con el uso del tratamiento con campos magnéticos de frecuencia extremadamente baja.
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Dos periodos: 1 año y hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis E Canedo Dorantes, MD, PhD, Autonomous University of Morelos
- Silla de estudio: Guillermo Cabrera Alvarez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Silla de estudio: Rogelio Salinas Dominguez, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELF-MF-2006-001
- AVANCE-C2005-219 (Otro identificador: National Council for Science and Technology Mexico (CONACYT))
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