Studio multicentrico aperto sulla sicurezza e l'efficacia dei campi magnetici a bassa frequenza per il trattamento delle ulcere del piede diabetico che non rispondono.
Applicazione di campi elettromagnetici a bassissima frequenza nella cicatrizzazione delle ulcere di origine diabetica come metodo di trattamento preventivo e complementare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico aperto per documentare gli effetti sistemici e la sicurezza della stimolazione con campi elettromagnetici a frequenza estremamente bassa (ELF-MF) sulla guarigione delle ulcere del piede diabetico (DFU). Lo studio sarà condotto in due siti: Monterrey, Nuevo Leon, con pazienti dei Servizi Medici dell'Università Autonoma di Nuevo León, e Cuernavaca, Morelos con pazienti dell'Ospedale Generale Regionale di Cuernavaca N. 1 IMSS e Servizi Sanitari di Morelos.
Verranno utilizzati due sistemi di esposizione sperimentale ELF-MF per stimolare il sangue in diverse regioni anatomiche per migliorare la guarigione della ferita dopo la migrazione delle cellule mononucleari del sangue periferico al sito dell'ulcera. a) A Monterrey, Nuevo Leon, dove i soggetti DFU dovrebbero essere esposti a entrambi gli avambracci con un campo magnetico oscillante sinusoidale di 120 Hz con ampiezza nominale ELF-MF di circa 0,6 mT-0,8 mT (6-8 Gauss) RMS 2 ore/giorno, 2 volte/settimana. e b) A Cuernavaca, Morelos, dove i soggetti DFU verrebbero esposti al torace con un sistema di stimolazione in configurazione quasi Helmholtz, per 25 minuti/giorno, 2 volte/settimana a un campo magnetico oscillante sinusoidale di 120 Hz, con Ampiezza ELF-MF di circa 0,6mT-0,8mT (6-8 Gauss) RMS. Il periodo di trattamento per entrambi i gruppi sarà di 14,2 settimane o dopo una completa guarigione. In ogni sessione di trattamento, l'evoluzione della guarigione dell'ulcera deve essere registrata fotograficamente.
L'efficacia e gli effetti avversi saranno ricercati durante il trattamento, il follow-up a breve termine (<1 anno) ea lungo termine in entrambi i gruppi (fino a 7 anni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62450
- Hospital General Regional No. 1 "Ignacio García Tellez" IMSS
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
- Medical Services of the Autonomous University of Nuevo Leon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 20 anni
- Presenza di ulcere del piede diabetico resistenti al trattamento medico e/o chirurgico
- Assistenza medica prima del ricovero.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Diagnosi del cancro
- IMC > 3
- Ulcere alle gambe non diabetiche
- Ferite infette
- Malattia autoimmune della pelle
- Vasculite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esposizione del tessuto dell'avambraccio con ELF-MF
Questo braccio di studio dovrebbe includere soggetti con ulcere del piede diabetico reclutati presso il sito dei servizi medici dell'Università autonoma di Nuevo Leon, Monterrey, Messico.
Questi pazienti dello studio dovrebbero ricevere un trattamento nella regione dell'avambraccio.
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Il trattamento è stato erogato 2 ore/giorno, 2 volte/settimana e consisteva in campi magnetici oscillanti sinusoidali di 120 Hz utilizzando un solenoide, con ampiezza di campo nominale di circa 0,6-0,8
mT (6-8 Gauss) RMS al centro del sistema di stimolazione.
La quantità di sangue esposta all'ELF-MF terapeutico utilizzando il dispositivo per l'avambraccio è di circa 30 ml/min o 3,6 lt/sessione.
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Comparatore attivo: Esposizione del tessuto del torace con ELF-MF
Questo braccio di studio dovrebbe includere soggetti con ulcere del piede diabetico reclutati presso l'IMSS Regional General Hospital N. 1 e Servicios de Salud de Morelos, Cuernavaca, Messico.
Questi pazienti dello studio hanno ricevuto un trattamento nella regione del torace.
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Il trattamento è stato erogato 25 minuti/giorno, 2 volte/settimana e consisteva in 120 Hz utilizzando una configurazione quasi-bobina di Helmholtz, con ampiezza di campo nominale di circa 0,6-0,8
mT (6-8 Gauss) RMS al centro del sistema di stimolazione.
La quantità di sangue esposta all'ELF-MF terapeutico utilizzando il dispositivo per il torace dovrebbe essere di circa 6.500 ml/min o 162,5 lt/sessione, ovvero circa 45 volte più stimolazione del volume sanguigno per unità di tempo rispetto al sistema di esposizione dell'avambraccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione dell'ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: 14,2 settimane o alla completa guarigione dell'ulcera
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Il tempo di guarigione è stato definito come il periodo (in giorni) necessario per il completamento della chiusura dell'ulcera durante l'applicazione del trattamento con campo elettromagnetico.
L'end-point del periodo di trattamento era di 14,2 settimane o alla completa guarigione secondo l'ispezione clinica.
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14,2 settimane o alla completa guarigione dell'ulcera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Due periodi: 1 anno e fino a 7 anni
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Dopo il trattamento, sono stati eseguiti follow-up per valutare la sicurezza a breve termine (<1 anno) ea lungo termine (fino a 7 anni) dopo il trattamento.
Gli eventi avversi sono stati inoltre valutati e definiti come: a) recidive di ulcera nella stessa sede, b) danno a un organo, c) sviluppo di cancro o di qualsiasi altro stato patologico eventualmente associato all'uso del trattamento con campi magnetici a bassissima frequenza.
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Due periodi: 1 anno e fino a 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis E Canedo Dorantes, MD, PhD, Autonomous University of Morelos
- Cattedra di studio: Guillermo Cabrera Alvarez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cattedra di studio: Rogelio Salinas Dominguez, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELF-MF-2006-001
- AVANCE-C2005-219 (Altro identificatore: National Council for Science and Technology Mexico (CONACYT))
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