Otwarte wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności pól magnetycznych o niskiej częstotliwości w leczeniu niereagujących owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Zastosowanie pól elektromagnetycznych o skrajnie niskiej częstotliwości w leczeniu bliznowacenia owrzodzeń pochodzenia cukrzycowego jako metoda leczenia zapobiegawczego i uzupełniającego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu udokumentowanie ogólnoustrojowych skutków i bezpieczeństwa stymulacji polami elektromagnetycznymi o ekstremalnie niskiej częstotliwości (ELF-MF) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC). Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach: Monterrey, Nuevo Leon, z pacjentami z Medical Services Autonomous University of Nuevo León oraz Cuernavaca, Morelos z pacjentami z Regionalnego Szpitala Ogólnego Cuernavaca N. 1 IMSS i Health Services of Morelos.
Dwa eksperymentalne systemy ekspozycji ELF-MF zostaną wykorzystane do stymulacji krwi w różnych obszarach anatomicznych w celu przyspieszenia gojenia się ran po migracji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej do miejsca owrzodzenia. a) W Monterrey, Nuevo Leon, gdzie pacjenci z DFU powinni być narażeni na każde przedramię z sinusoidalnym oscylującym polem magnetycznym o częstotliwości 120 Hz i nominalnej amplitudzie ELF-MF około 0,6 mT-0,8 mT (6-8 Gaussów) RMS 2 godziny dziennie, 2 razy w tygodniu. oraz b) W Cuernavaca, Morelos, gdzie osoby z DFU byłyby wystawiane w klatce piersiowej za pomocą systemu stymulacji w konfiguracji quasi-Helmholtza, przez 25 minut dziennie, 2 razy w tygodniu, na działanie sinusoidalnego, oscylującego pola magnetycznego o częstotliwości 120 Hz, o wartości nominalnej Amplituda ELF-MF około 0,6mT-0,8mT (6-8 Gaussów) RMS. Okres leczenia dla obu grup będzie wynosił 14,2 tygodnia lub po całkowitym wyleczeniu. Podczas każdej sesji leczenia należy rejestrować fotograficznie rozwój procesu gojenia się wrzodów.
Skuteczność i działania niepożądane będą poszukiwane w trakcie leczenia, krótkoterminowej (<1 roku) i długoterminowej obserwacji w obu grupach (do 7 lat).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62450
- Hospital General Regional No. 1 "Ignacio García Tellez" IMSS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
- Medical Services of the Autonomous University of Nuevo Leon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 20 lat
- Obecność owrzodzeń stopy cukrzycowej opornych na leczenie zachowawcze i/lub chirurgiczne
- Opieka medyczna przed przyjęciem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Rozpoznanie raka
- BMI > 3
- Niecukrzycowe owrzodzenia nóg
- Zainfekowane rany
- Choroba autoimmunologiczna skóry
- Zapalenie naczyń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekspozycja tkanki przedramienia za pomocą ELF-MF
Ta grupa badania powinna obejmować pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej rekrutowanych w placówce usług medycznych Autonomous University of Nuevo Leon, Monterrey, Meksyk.
Ci badani pacjenci powinni otrzymać leczenie w okolicy przedramienia.
|
Leczenie odbywało się 2 godziny dziennie, 2 razy w tygodniu i polegało na oscylacyjnym sinusoidalnym polu magnetycznym o częstotliwości 120 Hz za pomocą solenoidu o nominalnej amplitudzie pola około 0,6-0,8
mT (6-8 Gaussów) RMS w środku systemu stymulacji.
Ilość krwi poddanej działaniu terapeutycznego ELF-MF przy użyciu urządzenia na przedramię wynosi około 30 ml/min lub 3,6 l/sesję.
|
|
Aktywny komparator: Ekspozycja tkanki klatki piersiowej za pomocą ELF-MF
Ta grupa badawcza powinna obejmować pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej rekrutowanych z IMSS Regional General Hospital nr 1 i Servicios de Salud de Morelos, Cuernavaca, Meksyk.
Ci badani pacjenci otrzymywali leczenie w okolicy klatki piersiowej.
|
Leczenie prowadzono 25 minut/dzień, 2 razy/tydzień i składało się z 120 Hz przy użyciu konfiguracji cewki quasi-Helmholtza, przy nominalnej amplitudzie pola około 0,6-0,8
mT (6-8 Gaussów) RMS w środku systemu stymulacji.
Ilość krwi eksponowanej na terapeutyczny ELF-MF przy użyciu urządzenia klatki piersiowej powinna wynosić około 6500 ml/min lub 162,5 l/sesję, co stanowi około 45 razy większą stymulację objętości krwi na jednostkę czasu w porównaniu z systemem ekspozycji przedramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 14,2 tygodnia lub po całkowitym wygojeniu się owrzodzenia
|
Czas gojenia zdefiniowano jako okres (w dniach) wymagany do całkowitego zamknięcia owrzodzenia przy zastosowaniu leczenia polem elektromagnetycznym.
Punkt końcowy okresu leczenia wynosił 14,2 tygodnia lub po całkowitym wygojeniu, zgodnie z oceną kliniczną.
|
14,2 tygodnia lub po całkowitym wygojeniu się owrzodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dwa okresy: 1 rok i do 7 lat
|
Po leczeniu przeprowadzono obserwacje w celu oceny krótkoterminowego (<1 roku) i długoterminowego (do 7 lat) bezpieczeństwa po leczeniu.
Zdarzenia niepożądane zostały również ocenione i zdefiniowane jako: a) nawroty wrzodów w tym samym miejscu, b) uszkodzenie narządu, c) rozwój raka lub innych stanów chorobowych, które mogą być związane z zastosowaniem leczenia polami magnetycznymi o bardzo niskiej częstotliwości.
|
Dwa okresy: 1 rok i do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis E Canedo Dorantes, MD, PhD, Autonomous University of Morelos
- Krzesło do nauki: Guillermo Cabrera Alvarez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Krzesło do nauki: Rogelio Salinas Dominguez, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELF-MF-2006-001
- AVANCE-C2005-219 (Inny identyfikator: National Council for Science and Technology Mexico (CONACYT))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .