Estudo Multicêntrico Aberto de Segurança e Eficácia de Campos Magnéticos de Baixa Freqüência para Tratar Úlceras de Pé Diabético Não Responsivas.
Aplicação de Campos Eletromagnéticos de Frequência Extremamente Baixa na Cicatrização de Úlceras de Origem Diabética como Método de Tratamento Preventivo e Complementar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico aberto para documentar os efeitos sistêmicos e a segurança da estimulação de campos eletromagnéticos de frequência extremamente baixa (ELF-MF) na cicatrização de úlceras do pé diabético (DFU). O estudo será realizado em dois locais: Monterrey, Nuevo León, com pacientes dos Serviços Médicos da Universidade Autônoma de Nuevo León, e Cuernavaca, Morelos com pacientes do Hospital Geral Regional de Cuernavaca N. 1 IMSS e Serviços de Saúde de Morelos.
Dois sistemas de exposição experimental ELF-MF serão usados para estimular o sangue em diferentes regiões anatômicas para melhorar a cicatrização de feridas após a migração de células mononucleares do sangue periférico para o local da úlcera. a) Em Monterrey, Nuevo Leon, onde sujeitos DFU devem ser expostos em qualquer antebraço com um campo magnético oscilante sinusoidal de 120 Hz com amplitude nominal ELF-MF de aproximadamente 0,6mT-0,8mT (6-8 Gauss) RMS 2 horas/dia, 2 vezes/semana. e b) Em Cuernavaca, Morelos, onde os sujeitos DFU seriam expostos no tórax com um sistema de estimulação em configuração quase-Helmholtz, por 25 minutos/dia, 2 vezes/semana a um campo magnético sinusoidal oscilante de 120 Hz, com Amplitude ELF-MF de aproximadamente 0,6mT-0,8mT (6-8 Gauss) RMS. O período de tratamento para ambos os grupos será de 14,2 semanas ou após a cicatrização completa. Em cada sessão de tratamento, a evolução da cicatrização da úlcera deve ser registrada fotograficamente.
A eficácia e os efeitos adversos serão pesquisados durante o tratamento, acompanhamento a curto prazo (<1 ano) e a longo prazo em ambos os grupos (até 7 anos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62450
- Hospital General Regional No. 1 "Ignacio García Tellez" IMSS
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Medical Services of the Autonomous University of Nuevo Leon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 20 anos
- Presença de úlceras do pé diabético resistentes ao tratamento médico e/ou cirúrgico
- Cuidados médicos antes da admissão.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- diagnóstico de câncer
- IMC > 3
- Úlceras de perna não diabéticas
- Feridas infectadas
- Doença autoimune da pele
- vasculite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exposição de tecido do antebraço com ELF-MF
Este braço de estudo deve incluir indivíduos com úlceras de pé diabético recrutados no local de serviços médicos da Universidade Autônoma de Nuevo León, Monterrey, México.
Esses pacientes do estudo devem receber tratamento na região do antebraço.
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O tratamento foi administrado 2 horas/dia, 2 vezes/semana e consistiu em campos magnéticos oscilantes sinusoidais de 120 Hz usando um solenóide, com amplitude de campo nominal de aproximadamente 0,6-0,8
mT (6-8 Gauss) RMS no centro do sistema de estimulação.
A quantidade de sangue exposta ao ELF-MF terapêutico usando o dispositivo de antebraço é de aproximadamente 30 ml/min ou 3,6 lt/sessão.
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Comparador Ativo: Exposição de tecido torácico com ELF-MF
Este braço de estudo deve incluir indivíduos com úlceras de pé diabético recrutados no IMSS Regional General Hospital N. 1 e Servicios de Salud de Morelos, Cuernavaca, México.
Esses pacientes do estudo receberam tratamento na região do tórax.
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O tratamento foi administrado 25 minutos/dia, 2 vezes/semana e consistiu em 120 Hz usando uma configuração de bobina quasi-Helmholtz, com amplitude de campo nominal de aproximadamente 0,6-0,8
mT (6-8 Gauss) RMS no centro do sistema de estimulação.
A quantidade de sangue exposta ao ELF-MF terapêutico usando o dispositivo de tórax deve ser de aproximadamente 6.500 ml/min ou 162,5 lt/sessão, o que é aproximadamente 45 vezes mais estimulação de volume de sangue por unidade de tempo em comparação com o sistema de exposição do antebraço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cicatrização da úlcera do pé diabético
Prazo: 14,2 semanas ou após a cicatrização completa da úlcera
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O tempo de cicatrização foi definido como o período (em dias) necessário para a conclusão do fechamento da úlcera ao aplicar o tratamento com campo eletromagnético.
O ponto final do período de tratamento foi de 14,2 semanas ou após a cura completa de acordo com a inspeção clínica.
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14,2 semanas ou após a cicatrização completa da úlcera
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Dois períodos: 1 ano e até 7 anos
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Após o tratamento, foram realizados acompanhamentos para avaliar a segurança a curto prazo (<1 ano) e a longo prazo (até 7 anos) após o tratamento.
Os eventos adversos também foram avaliados e definidos como: a) Recorrência de úlcera no mesmo local, b) Danos a um órgão, c) Desenvolvimento de câncer ou qualquer outro estado de doença possivelmente associado ao uso de tratamento de Campos Magnéticos de Frequência Extremamente Baixa.
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Dois períodos: 1 ano e até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis E Canedo Dorantes, MD, PhD, Autonomous University of Morelos
- Cadeira de estudo: Guillermo Cabrera Alvarez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cadeira de estudo: Rogelio Salinas Dominguez, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELF-MF-2006-001
- AVANCE-C2005-219 (Outro identificador: National Council for Science and Technology Mexico (CONACYT))
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