Åben multicenter-sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af lavfrekvente magnetfelter til behandling af ikke-reagerende diabetiske fodsår.
Anvendelse af ekstremt lavfrekvente elektromagnetiske felter i cicatrization af sår med diabetisk oprindelse som en metode til forebyggende og komplementær behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent multicenterforsøg for at dokumentere de systemiske virkninger og sikkerheden ved stimulering af ekstremt lavfrekvente elektromagnetiske felter (ELF-MF) på heling af diabetiske fodsår (DFU). Undersøgelsen vil blive udført på to steder: Monterrey, Nuevo Leon, med patienter fra Medical Services ved det autonome universitet i Nuevo León, og Cuernavaca, Morelos med patienter fra Regional General Hospital of Cuernavaca N. 1 IMSS, og Health Services of Morelos.
To ELF-MF undersøgelseseksponeringssystemer vil blive brugt til at stimulere blod i forskellige anatomiske regioner for at forbedre sårheling ved perifert blod mononukleære celle migration til ulcusstedet. a) I Monterrey, Nuevo Leon, hvor DFU-personer skal eksponeres ved begge underarme med et sinusformet oscillerende magnetfelt på 120 Hz med en nominel ELF-MF-amplitude på ca. 0,6mT-0,8mT (6-8 Gauss) RMS 2 timer/dag, 2 gange/uge. og b) I Cuernavaca, Morelos, hvor DFU-personer ville blive udsat ved thorax med et stimulationssystem i en quasi-Helmholtz-konfiguration, i 25 minutter/dag, 2 gange/uge for et sinusformet oscillerende magnetfelt på 120 Hz, med nominel ELF-MF amplitude på ca. 0,6mT-0,8mT (6-8 Gauss) RMS. Behandlingsperioden for begge grupper vil være 14,2 uger eller efter en fuldstændig heling. I hver behandlingssession skal udviklingen af sårheling optages fotografisk.
Effekt og bivirkninger vil blive søgt efter under behandling, korttidsopfølgning (<1 år) og langtidsopfølgning i begge grupper (op til 7 år).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62450
- Hospital General Regional No. 1 "Ignacio García Tellez" IMSS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
- Medical Services of the Autonomous University of Nuevo Leon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 20 år
- Tilstedeværelse af diabetiske fodsår, der er resistente over for medicinsk og/eller kirurgisk behandling
- Lægehjælp inden indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Kræftdiagnose
- BMI > 3
- Ikke-diabetiske bensår
- Inficerede sår
- Hud autoimmun sygdom
- Vaskulitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Underarmsvævseksponering med ELF-MF
Denne undersøgelsesarm bør omfatte forsøgspersoner med diabetiske fodsår, der er rekrutteret til lægetjenesten på det autonome universitet i Nuevo Leon, Monterrey, Mexico.
Disse undersøgelsespatienter bør modtage behandling i underarmsregionen.
|
Behandlingen blev leveret 2 timer/dag, 2 gange/uge og bestod af sinusformede oscillerende magnetfelter på 120 Hz ved hjælp af en solenoide, med nominel feltamplitude på ca. 0,6-0,8
mT (6-8 Gauss) RMS i midten af stimulationssystemet.
Mængden af blod, der udsættes for den terapeutiske ELF-MF ved hjælp af underarmsanordningen, er ca. 30 ml/min eller 3,6 lt/session.
|
|
Aktiv komparator: Thoraxvævseksponering med ELF-MF
Denne undersøgelsesarm bør omfatte forsøgspersoner med diabetiske fodsår rekrutteret på IMSS Regional General Hospital N. 1 og Servicios de Salud de Morelos, Cuernavaca, Mexico.
Disse undersøgelsespatienter modtog behandling i thoraxregionen.
|
Behandlingen blev leveret 25 minutter/dag, 2 gange/uge og bestod af 120 Hz ved brug af en quasi-Helmholtz spolekonfiguration med nominel feltamplitude på ca. 0,6-0,8
mT (6-8 Gauss) RMS i midten af stimulationssystemet.
Mængden af blod, der eksponeres for den terapeutiske ELF-MF ved hjælp af thoraxanordningen, bør være ca. 6.500 ml/min eller 162,5 lt/session, hvilket er ca. 45 gange mere blodvolumenstimulering pr. tidsenhed sammenlignet med underarmseksponeringssystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingstid for diabetisk fodsår
Tidsramme: 14,2 uger eller efter fuldstændig heling af sår
|
Helingstid blev defineret som den periode (i dage), der kræves for at afslutte ulcuslukningen ved anvendelse af elektromagnetisk feltbehandling.
Behandlingsperiodens slutpunkt var 14,2 uger eller ved fuldstændig heling ifølge klinisk inspektion.
|
14,2 uger eller efter fuldstændig heling af sår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: To perioder: 1 år og op til 7 år
|
Efter behandlingen blev der foretaget opfølgninger for at vurdere kortsigtet (<1 år) og langsigtet sikkerhed (op til 7 år) efter behandlingen.
Bivirkninger blev også vurderet og defineret som: a) Gentagelser af sår på samme sted, b) Skader på et organ, c) Udvikling af cancer eller andre sygdomstilstande, der muligvis er forbundet med brugen af behandling med ekstremt lavfrekvente magnetfelter.
|
To perioder: 1 år og op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis E Canedo Dorantes, MD, PhD, Autonomous University of Morelos
- Studiestol: Guillermo Cabrera Alvarez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studiestol: Rogelio Salinas Dominguez, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELF-MF-2006-001
- AVANCE-C2005-219 (Anden identifikator: National Council for Science and Technology Mexico (CONACYT))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .