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Nintedanib (BIBF 1120) vs Placebo in Refractory Metastatic Colorectal Cancer (LUME-Colon 1)

2017年6月23日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Placebo Controlled Phase III Study of Nintedanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Refractory to Standard Therapies.

The objective of this Phase III study is to evaluate the efficacy of nintedanib in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) after failure of previous treatment with standard chemotherapy and biological agents.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

768

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1199.52.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • 1199.52.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainville、Connecticut、アメリカ
        • 1199.52.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ
        • 1199.52.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ
        • 1199.52.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
        • 1199.52.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • 1199.52.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • 1199.52.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 1199.52.0125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ
        • 1199.52.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • 1199.52.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylvania、Ohio、アメリカ
        • 1199.52.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • 1199.52.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • 1199.52.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Cdad. de Córdoba、アルゼンチン
        • 1199.52.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cdad. de Córdoba、アルゼンチン
        • 1199.52.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As、アルゼンチン
        • 1199.52.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As、アルゼンチン
        • 1199.52.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As、アルゼンチン
        • 1199.52.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • 1199.52.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • 1199.52.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middlesex、イギリス
        • 1199.52.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham、イギリス
        • 1199.52.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton、イギリス
        • 1199.52.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル
        • 1199.52.9706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva、イスラエル
        • 1199.52.9704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 1199.52.9703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • 1199.52.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1199.52.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli、イタリア
        • 1199.52.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova、イタリア
        • 1199.52.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、イタリア
        • 1199.52.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG)、イタリア
        • 1199.52.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 1199.52.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ
        • 1199.52.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht、オランダ
        • 1199.52.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア
        • 1199.52.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • 1199.52.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア
        • 1199.52.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • 1199.52.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • 1199.52.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • 1199.52.6106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • 1199.52.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1199.52.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1199.52.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1199.52.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Edmonton、Ontario、カナダ
        • 1199.52.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1199.52.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1199.52.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • 1199.52.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • 1199.52.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1199.52.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • 1199.52.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Coruña、スペイン
        • 1199.52.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1199.52.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1199.52.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander、スペイン
        • 1199.52.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla、スペイン
        • 1199.52.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • 1199.52.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ
        • 1199.52.4204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague、チェコ
        • 1199.52.4201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • Herning、デンマーク
        • 1199.52.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København Ø、デンマーク
        • 1199.52.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Næstved、デンマーク
        • 1199.52.4503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C、デンマーク
        • 1199.52.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • 1199.52.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • 1199.52.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ
        • 1199.52.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ
        • 1199.52.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm、ドイツ
        • 1199.52.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Lille cedex、フランス
        • 1199.52.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 8、フランス
        • 1199.52.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 15、フランス
        • 1199.52.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex、フランス
        • 1199.52.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • 1199.52.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonheiden、ベルギー
        • 1199.52.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1199.52.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi、ベルギー
        • 1199.52.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、ベルギー
        • 1199.52.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー
        • 1199.52.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1199.52.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、ベルギー
        • 1199.52.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg、ベルギー
        • 1199.52.3521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル
        • 1199.52.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル
        • 1199.52.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loures、ポルトガル
        • 1199.52.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 1199.52.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 1199.52.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Jelenia Gora、ポーランド
        • 1199.52.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan、ポーランド
        • 1199.52.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • 1199.52.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • 1199.52.5201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1199.52.0701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1199.52.0703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1199.52.0702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen、ロシア連邦
        • 1199.52.0707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • 1199.52.9005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara、七面鳥
        • 1199.52.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya、七面鳥
        • 1199.52.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥
        • 1199.52.9004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir、七面鳥
        • 1199.52.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 1199.52.8805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1199.52.8801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1199.52.8803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County、台湾
        • 1199.52.8802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Goyang、大韓民国
        • 1199.52.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1199.52.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1199.52.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1199.52.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本
        • 1199.52.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Chiba、日本
        • 1199.52.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa、日本
        • 1199.52.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama、日本
        • 1199.52.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka、日本
        • 1199.52.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hokkaido, Sapporo、日本
        • 1199.52.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Amagasaki、日本
        • 1199.52.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe、日本
        • 1199.52.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibaraki, Tsukuba、日本
        • 1199.52.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Yufu、日本
        • 1199.52.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 1199.52.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Suita、日本
        • 1199.52.8103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Kitaadachi-gun、日本
        • 1199.52.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun、日本
        • 1199.52.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo , Shinagawa-ku、日本
        • 1199.52.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku、日本
        • 1199.52.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 1199.52.8501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong、香港
        • 1199.52.8502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong、香港
        • 1199.52.8503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong、香港
        • 1199.52.8504 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Age >= 18 years
  • Signed informed consent
  • Histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma
  • Metastatic or locally advanced disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 1
  • At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1
  • Progression on standard therapies or withdrawn from standard treatment due to unacceptable toxicity. Previous standard treatment must include all of the following:
  • - fluoropyrimidine
  • - oxaliplatin: Patients treated with oxaliplatin in adjuvant setting should have progressed within 6 months of completion of adjuvant therapy or they must have been treated with oxaliplatin for metastatic disease
  • - irinotecan
  • - bevacizumab or aflibercept
  • - cetuximab or panitumumab for patients with K-Ras wt or Ras wt tumours
  • - The remaining standard available therapy as recommended by investigator is best supportive care (note: previous treatment with regorafenib and TAS 102 are allowed and these agents should be administered before study if available to patient according to local standards)
  • - Life expectancy of at least 12 weeks
  • - Hepatic function: aspartate aminotransferase (AST)/ Alanine Amino Transferase (ALT) = 1.5 X Upper Limit of Normal (ULN) and bilirubin = ULN for patients without liver metastases. AST/ALT = 2.5 X ULN and bilirubin = ULN for patients with liver metastases. Patients with Gilbert syndrome and bilirubin < 2 X ULN and normal AST/ALT are eligible
  • Coagulation parameters: International normalised ratio (INR) < 2 and partial prothrombin Time (PTT) = 2xULN

Exclusion criteria:

  • Previous treatment with nintedanib
  • toxicity attributed to previous anticancer therapy that did not resolve to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade =1
  • History of other malignancies in the last 5 years, in particular those that could interfere with interpretation of results.
  • Serious concomitant disease or medical condition affecting compliance with trial requirements or which are considered relevant for the evaluation of the efficacy or safety of the trial drug,
  • Significant cardiovascular diseases
  • History of severe haemorrhagic or thromboembolic event in the past 12 months
  • Bleeding or thrombotic disorders requiring anticoagulant therapy such as warfarin, or similar agents requiring therapeutic INR monitoring
  • Gastrointestinal disorders or abnormalities that would interfere with absorption of study drug
  • Patient with brain metastases that are symptomatic and/or require therapy.
  • Patients of childbearing potential who are sexually active and unwilling to use a highly effective method of contraception
  • Pregnancy or breast-feeding.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nintedanib (BIBF 1120) + BSC
薬：Nintedanib (BIBF 1120)
薬：BSC
プラセボコンパレーター：Placebo + BSC
薬：プラセボ
薬：BSC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS) by Central Review Assessment
時間枠：From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

PFS by central review assessment was defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 or death from any cause, whichever occurred first.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Overall Survival (OS)
時間枠：From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

OS was defined as the time from randomisation to the time of death from any cause.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Tumour Response (Complete Response (CR)) + Partial Response (PR) by Central Review Assessment
時間枠：From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Objective tumour response was defined as best overall response of CR or PR determined by central review assessment.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease Control (Complete Response + Partial Response + Stable Disease) by Central Review Assessment
時間枠：From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease control was defined as best overall response of CR, PR, or Stable Disease (SD).
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月25日

一次修了 (実際)

2016年5月13日

研究の完了 (実際)

2016年8月25日

試験登録日

最初に提出

2014年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月23日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199.52
  • 2012-000095-42 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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