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Nintedanib (BIBF 1120) vs Placebo in Refractory Metastatic Colorectal Cancer (LUME-Colon 1)

23. Juni 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Placebo Controlled Phase III Study of Nintedanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Refractory to Standard Therapies.

The objective of this Phase III study is to evaluate the efficacy of nintedanib in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) after failure of previous treatment with standard chemotherapy and biological agents.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

768

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cdad. de Córdoba, Argentinien
        • 1199.52.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cdad. de Córdoba, Argentinien
        • 1199.52.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinien
        • 1199.52.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinien
        • 1199.52.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinien
        • 1199.52.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • 1199.52.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • 1199.52.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • 1199.52.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • 1199.52.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • 1199.52.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 1199.52.6106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • 1199.52.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonheiden, Belgien
        • 1199.52.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1199.52.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgien
        • 1199.52.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1199.52.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
        • 1199.52.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1199.52.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1199.52.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, Belgien
        • 1199.52.3521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • 1199.52.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 1199.52.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland
        • 1199.52.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland
        • 1199.52.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Deutschland
        • 1199.52.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Herning, Dänemark
        • 1199.52.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København Ø, Dänemark
        • 1199.52.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Næstved, Dänemark
        • 1199.52.4503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dänemark
        • 1199.52.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille cedex, Frankreich
        • 1199.52.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 8, Frankreich
        • 1199.52.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 15, Frankreich
        • 1199.52.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankreich
        • 1199.52.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1199.52.8501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1199.52.8502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1199.52.8503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1199.52.8504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • 1199.52.9706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 1199.52.9704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1199.52.9703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • 1199.52.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1199.52.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • 1199.52.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italien
        • 1199.52.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1199.52.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italien
        • 1199.52.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan
        • 1199.52.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Chiba, Japan
        • 1199.52.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Japan
        • 1199.52.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Japan
        • 1199.52.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1199.52.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hokkaido, Sapporo, Japan
        • 1199.52.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Amagasaki, Japan
        • 1199.52.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Japan
        • 1199.52.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibaraki, Tsukuba, Japan
        • 1199.52.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Yufu, Japan
        • 1199.52.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1199.52.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Suita, Japan
        • 1199.52.8103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japan
        • 1199.52.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan
        • 1199.52.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo , Shinagawa-ku, Japan
        • 1199.52.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Japan
        • 1199.52.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1199.52.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Kanada
        • 1199.52.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1199.52.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1199.52.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von
        • 1199.52.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1199.52.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1199.52.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1199.52.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • 1199.52.5201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1199.52.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1199.52.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande
        • 1199.52.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Jelenia Gora, Polen
        • 1199.52.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1199.52.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1199.52.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • 1199.52.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.52.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loures, Portugal
        • 1199.52.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.52.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.52.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1199.52.0701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1199.52.0703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1199.52.0702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Russische Föderation
        • 1199.52.0707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • 1199.52.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Schweden
        • 1199.52.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.52.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1199.52.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Coruña, Spanien
        • 1199.52.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1199.52.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1199.52.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1199.52.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1199.52.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1199.52.8805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.52.8801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.52.8803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1199.52.8802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • 1199.52.9005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Truthahn
        • 1199.52.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Truthahn
        • 1199.52.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1199.52.9004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Truthahn
        • 1199.52.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • 1199.52.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • 1199.52.4204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tschechien
        • 1199.52.4201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1199.52.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1199.52.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1199.52.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1199.52.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 1199.52.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1199.52.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1199.52.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1199.52.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1199.52.0125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
        • 1199.52.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1199.52.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1199.52.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1199.52.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1199.52.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • 1199.52.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1199.52.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • 1199.52.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • 1199.52.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • 1199.52.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • 1199.52.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1199.52.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1199.52.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Age >= 18 years
  • Signed informed consent
  • Histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma
  • Metastatic or locally advanced disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 1
  • At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1
  • Progression on standard therapies or withdrawn from standard treatment due to unacceptable toxicity. Previous standard treatment must include all of the following:
  • - fluoropyrimidine
  • - oxaliplatin: Patients treated with oxaliplatin in adjuvant setting should have progressed within 6 months of completion of adjuvant therapy or they must have been treated with oxaliplatin for metastatic disease
  • - irinotecan
  • - bevacizumab or aflibercept
  • - cetuximab or panitumumab for patients with K-Ras wt or Ras wt tumours
  • - The remaining standard available therapy as recommended by investigator is best supportive care (note: previous treatment with regorafenib and TAS 102 are allowed and these agents should be administered before study if available to patient according to local standards)
  • - Life expectancy of at least 12 weeks
  • - Hepatic function: aspartate aminotransferase (AST)/ Alanine Amino Transferase (ALT) = 1.5 X Upper Limit of Normal (ULN) and bilirubin = ULN for patients without liver metastases. AST/ALT = 2.5 X ULN and bilirubin = ULN for patients with liver metastases. Patients with Gilbert syndrome and bilirubin < 2 X ULN and normal AST/ALT are eligible
  • Coagulation parameters: International normalised ratio (INR) < 2 and partial prothrombin Time (PTT) = 2xULN

Exclusion criteria:

  • Previous treatment with nintedanib
  • toxicity attributed to previous anticancer therapy that did not resolve to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade =1
  • History of other malignancies in the last 5 years, in particular those that could interfere with interpretation of results.
  • Serious concomitant disease or medical condition affecting compliance with trial requirements or which are considered relevant for the evaluation of the efficacy or safety of the trial drug,
  • Significant cardiovascular diseases
  • History of severe haemorrhagic or thromboembolic event in the past 12 months
  • Bleeding or thrombotic disorders requiring anticoagulant therapy such as warfarin, or similar agents requiring therapeutic INR monitoring
  • Gastrointestinal disorders or abnormalities that would interfere with absorption of study drug
  • Patient with brain metastases that are symptomatic and/or require therapy.
  • Patients of childbearing potential who are sexually active and unwilling to use a highly effective method of contraception
  • Pregnancy or breast-feeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nintedanib (BIBF 1120) + BSC
Arzneimittel: Nintedanib (BIBF 1120)
Arzneimittel: BSC
Placebo-Komparator: Placebo + BSC
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS) by Central Review Assessment
Zeitfenster: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

PFS by central review assessment was defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 or death from any cause, whichever occurred first.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

OS was defined as the time from randomisation to the time of death from any cause.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Tumour Response (Complete Response (CR)) + Partial Response (PR) by Central Review Assessment
Zeitfenster: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Objective tumour response was defined as best overall response of CR or PR determined by central review assessment.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease Control (Complete Response + Partial Response + Stable Disease) by Central Review Assessment
Zeitfenster: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease control was defined as best overall response of CR, PR, or Stable Disease (SD).
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.52
  • 2012-000095-42 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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