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Nintedanib (BIBF 1120) vs Placebo in Refractory Metastatic Colorectal Cancer (LUME-Colon 1)

23 de junio de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Placebo Controlled Phase III Study of Nintedanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Refractory to Standard Therapies.

The objective of this Phase III study is to evaluate the efficacy of nintedanib in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) after failure of previous treatment with standard chemotherapy and biological agents.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

768

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • 1199.52.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemania
        • 1199.52.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemania
        • 1199.52.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemania
        • 1199.52.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Alemania
        • 1199.52.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Cdad. de Córdoba, Argentina
        • 1199.52.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cdad. de Córdoba, Argentina
        • 1199.52.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina
        • 1199.52.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina
        • 1199.52.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina
        • 1199.52.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • 1199.52.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • 1199.52.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • 1199.52.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • 1199.52.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1199.52.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 1199.52.6106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1199.52.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1199.52.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1199.52.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • 1199.52.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonheiden, Bélgica
        • 1199.52.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1199.52.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Bélgica
        • 1199.52.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 1199.52.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica
        • 1199.52.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1199.52.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1199.52.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, Bélgica
        • 1199.52.3521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1199.52.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canadá
        • 1199.52.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1199.52.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1199.52.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • 1199.52.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Chequia
        • 1199.52.4204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Chequia
        • 1199.52.4201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Goyang, Corea, república de
        • 1199.52.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1199.52.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1199.52.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1199.52.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Herning, Dinamarca
        • 1199.52.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København Ø, Dinamarca
        • 1199.52.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Næstved, Dinamarca
        • 1199.52.4503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca
        • 1199.52.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1199.52.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España
        • 1199.52.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Coruña, España
        • 1199.52.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1199.52.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1199.52.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, España
        • 1199.52.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, España
        • 1199.52.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1199.52.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • 1199.52.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos
        • 1199.52.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • 1199.52.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos
        • 1199.52.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • 1199.52.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 1199.52.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 1199.52.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1199.52.0125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
        • 1199.52.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • 1199.52.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • 1199.52.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 1199.52.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1199.52.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1199.52.0701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1199.52.0703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1199.52.0702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Federación Rusa
        • 1199.52.0707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Lille cedex, Francia
        • 1199.52.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 8, Francia
        • 1199.52.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 15, Francia
        • 1199.52.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia
        • 1199.52.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1199.52.8501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1199.52.8502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1199.52.8503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1199.52.8504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • 1199.52.9706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 1199.52.9704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1199.52.9703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • 1199.52.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1199.52.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1199.52.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italia
        • 1199.52.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1199.52.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italia
        • 1199.52.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón
        • 1199.52.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Chiba, Japón
        • 1199.52.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Japón
        • 1199.52.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Japón
        • 1199.52.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 1199.52.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hokkaido, Sapporo, Japón
        • 1199.52.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Amagasaki, Japón
        • 1199.52.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Japón
        • 1199.52.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibaraki, Tsukuba, Japón
        • 1199.52.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Yufu, Japón
        • 1199.52.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japón
        • 1199.52.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Suita, Japón
        • 1199.52.8103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japón
        • 1199.52.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japón
        • 1199.52.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo , Shinagawa-ku, Japón
        • 1199.52.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Japón
        • 1199.52.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Mexico, México
        • 1199.52.5201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • 1199.52.9005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Pavo
        • 1199.52.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Pavo
        • 1199.52.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • 1199.52.9004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Pavo
        • 1199.52.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • 1199.52.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos
        • 1199.52.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos
        • 1199.52.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Jelenia Gora, Polonia
        • 1199.52.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 1199.52.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • 1199.52.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • 1199.52.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.52.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loures, Portugal
        • 1199.52.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.52.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.52.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • 1199.52.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1199.52.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middlesex, Reino Unido
        • 1199.52.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • 1199.52.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido
        • 1199.52.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • 1199.52.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suecia
        • 1199.52.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1199.52.8805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1199.52.8801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1199.52.8803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwán
        • 1199.52.8802 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Age >= 18 years
  • Signed informed consent
  • Histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma
  • Metastatic or locally advanced disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 1
  • At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1
  • Progression on standard therapies or withdrawn from standard treatment due to unacceptable toxicity. Previous standard treatment must include all of the following:
  • - fluoropyrimidine
  • - oxaliplatin: Patients treated with oxaliplatin in adjuvant setting should have progressed within 6 months of completion of adjuvant therapy or they must have been treated with oxaliplatin for metastatic disease
  • - irinotecan
  • - bevacizumab or aflibercept
  • - cetuximab or panitumumab for patients with K-Ras wt or Ras wt tumours
  • - The remaining standard available therapy as recommended by investigator is best supportive care (note: previous treatment with regorafenib and TAS 102 are allowed and these agents should be administered before study if available to patient according to local standards)
  • - Life expectancy of at least 12 weeks
  • - Hepatic function: aspartate aminotransferase (AST)/ Alanine Amino Transferase (ALT) = 1.5 X Upper Limit of Normal (ULN) and bilirubin = ULN for patients without liver metastases. AST/ALT = 2.5 X ULN and bilirubin = ULN for patients with liver metastases. Patients with Gilbert syndrome and bilirubin < 2 X ULN and normal AST/ALT are eligible
  • Coagulation parameters: International normalised ratio (INR) < 2 and partial prothrombin Time (PTT) = 2xULN

Exclusion criteria:

  • Previous treatment with nintedanib
  • toxicity attributed to previous anticancer therapy that did not resolve to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade =1
  • History of other malignancies in the last 5 years, in particular those that could interfere with interpretation of results.
  • Serious concomitant disease or medical condition affecting compliance with trial requirements or which are considered relevant for the evaluation of the efficacy or safety of the trial drug,
  • Significant cardiovascular diseases
  • History of severe haemorrhagic or thromboembolic event in the past 12 months
  • Bleeding or thrombotic disorders requiring anticoagulant therapy such as warfarin, or similar agents requiring therapeutic INR monitoring
  • Gastrointestinal disorders or abnormalities that would interfere with absorption of study drug
  • Patient with brain metastases that are symptomatic and/or require therapy.
  • Patients of childbearing potential who are sexually active and unwilling to use a highly effective method of contraception
  • Pregnancy or breast-feeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nintedanib (BIBF 1120) + BSC
Droga: Nintedanib (BIBF 1120)
Droga: BSC
Comparador de placebos: Placebo + BSC
Droga: Placebo
Droga: BSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-Free Survival (PFS) by Central Review Assessment
Periodo de tiempo: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

PFS by central review assessment was defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 or death from any cause, whichever occurred first.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

OS was defined as the time from randomisation to the time of death from any cause.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Tumour Response (Complete Response (CR)) + Partial Response (PR) by Central Review Assessment
Periodo de tiempo: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Objective tumour response was defined as best overall response of CR or PR determined by central review assessment.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease Control (Complete Response + Partial Response + Stable Disease) by Central Review Assessment
Periodo de tiempo: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease control was defined as best overall response of CR, PR, or Stable Disease (SD).
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.52
  • 2012-000095-42 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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