Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nintedanib (BIBF 1120) vs Placebo in Refractory Metastatic Colorectal Cancer (LUME-Colon 1)

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Placebo Controlled Phase III Study of Nintedanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Refractory to Standard Therapies.

The objective of this Phase III study is to evaluate the efficacy of nintedanib in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) after failure of previous treatment with standard chemotherapy and biological agents.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

768

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cdad. de Córdoba, Argentyna
        • 1199.52.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cdad. de Córdoba, Argentyna
        • 1199.52.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentyna
        • 1199.52.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentyna
        • 1199.52.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentyna
        • 1199.52.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • 1199.52.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • 1199.52.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • 1199.52.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • 1199.52.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1199.52.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 1199.52.6106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1199.52.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1199.52.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1199.52.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • 1199.52.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonheiden, Belgia
        • 1199.52.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1199.52.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgia
        • 1199.52.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1199.52.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
        • 1199.52.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1199.52.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1199.52.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, Belgia
        • 1199.52.3521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • 1199.52.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy
        • 1199.52.4204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Czechy
        • 1199.52.4201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dania
      • Herning, Dania
        • 1199.52.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København Ø, Dania
        • 1199.52.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Næstved, Dania
        • 1199.52.4503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dania
        • 1199.52.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1199.52.0701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1199.52.0703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1199.52.0702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • 1199.52.0707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Lille cedex, Francja
        • 1199.52.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 8, Francja
        • 1199.52.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 15, Francja
        • 1199.52.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francja
        • 1199.52.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1199.52.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • 1199.52.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Coruña, Hiszpania
        • 1199.52.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1199.52.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1199.52.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Hiszpania
        • 1199.52.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • 1199.52.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • 1199.52.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia
        • 1199.52.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Holandia
        • 1199.52.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1199.52.8501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1199.52.8502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1199.52.8503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1199.52.8504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • 1199.52.9005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Indyk
        • 1199.52.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Indyk
        • 1199.52.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1199.52.9004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Indyk
        • 1199.52.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • 1199.52.9706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • 1199.52.9704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • 1199.52.9703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia
        • 1199.52.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Chiba, Japonia
        • 1199.52.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Japonia
        • 1199.52.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Japonia
        • 1199.52.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • 1199.52.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia
        • 1199.52.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Amagasaki, Japonia
        • 1199.52.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Japonia
        • 1199.52.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibaraki, Tsukuba, Japonia
        • 1199.52.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Yufu, Japonia
        • 1199.52.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • 1199.52.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Suita, Japonia
        • 1199.52.8103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japonia
        • 1199.52.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonia
        • 1199.52.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo , Shinagawa-ku, Japonia
        • 1199.52.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Japonia
        • 1199.52.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1199.52.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Kanada
        • 1199.52.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1199.52.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1199.52.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • 1199.52.5201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • 1199.52.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • 1199.52.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy
        • 1199.52.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy
        • 1199.52.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Niemcy
        • 1199.52.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Jelenia Gora, Polska
        • 1199.52.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polska
        • 1199.52.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polska
        • 1199.52.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia
        • 1199.52.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia
        • 1199.52.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loures, Portugalia
        • 1199.52.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 1199.52.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 1199.52.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei
        • 1199.52.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1199.52.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1199.52.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1199.52.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1199.52.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1199.52.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1199.52.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1199.52.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 1199.52.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1199.52.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1199.52.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1199.52.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1199.52.0125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
        • 1199.52.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1199.52.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1199.52.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1199.52.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1199.52.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • 1199.52.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja
        • 1199.52.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1199.52.8805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1199.52.8801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1199.52.8803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Tajwan
        • 1199.52.8802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • 1199.52.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1199.52.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Włochy
        • 1199.52.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Włochy
        • 1199.52.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Włochy
        • 1199.52.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Włochy
        • 1199.52.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.52.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.52.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.52.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.52.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.52.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Age >= 18 years
  • Signed informed consent
  • Histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma
  • Metastatic or locally advanced disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 1
  • At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1
  • Progression on standard therapies or withdrawn from standard treatment due to unacceptable toxicity. Previous standard treatment must include all of the following:
  • - fluoropyrimidine
  • - oxaliplatin: Patients treated with oxaliplatin in adjuvant setting should have progressed within 6 months of completion of adjuvant therapy or they must have been treated with oxaliplatin for metastatic disease
  • - irinotecan
  • - bevacizumab or aflibercept
  • - cetuximab or panitumumab for patients with K-Ras wt or Ras wt tumours
  • - The remaining standard available therapy as recommended by investigator is best supportive care (note: previous treatment with regorafenib and TAS 102 are allowed and these agents should be administered before study if available to patient according to local standards)
  • - Life expectancy of at least 12 weeks
  • - Hepatic function: aspartate aminotransferase (AST)/ Alanine Amino Transferase (ALT) = 1.5 X Upper Limit of Normal (ULN) and bilirubin = ULN for patients without liver metastases. AST/ALT = 2.5 X ULN and bilirubin = ULN for patients with liver metastases. Patients with Gilbert syndrome and bilirubin < 2 X ULN and normal AST/ALT are eligible
  • Coagulation parameters: International normalised ratio (INR) < 2 and partial prothrombin Time (PTT) = 2xULN

Exclusion criteria:

  • Previous treatment with nintedanib
  • toxicity attributed to previous anticancer therapy that did not resolve to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade =1
  • History of other malignancies in the last 5 years, in particular those that could interfere with interpretation of results.
  • Serious concomitant disease or medical condition affecting compliance with trial requirements or which are considered relevant for the evaluation of the efficacy or safety of the trial drug,
  • Significant cardiovascular diseases
  • History of severe haemorrhagic or thromboembolic event in the past 12 months
  • Bleeding or thrombotic disorders requiring anticoagulant therapy such as warfarin, or similar agents requiring therapeutic INR monitoring
  • Gastrointestinal disorders or abnormalities that would interfere with absorption of study drug
  • Patient with brain metastases that are symptomatic and/or require therapy.
  • Patients of childbearing potential who are sexually active and unwilling to use a highly effective method of contraception
  • Pregnancy or breast-feeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nintedanib (BIBF 1120) + BSC
Lek: Nintedanib (BIBF 1120)
Lek: BSC
Komparator placebo: Placebo + BSC
Lek: Placebo
Lek: BSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS) by Central Review Assessment
Ramy czasowe: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

PFS by central review assessment was defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 or death from any cause, whichever occurred first.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

OS was defined as the time from randomisation to the time of death from any cause.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Tumour Response (Complete Response (CR)) + Partial Response (PR) by Central Review Assessment
Ramy czasowe: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Objective tumour response was defined as best overall response of CR or PR determined by central review assessment.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease Control (Complete Response + Partial Response + Stable Disease) by Central Review Assessment
Ramy czasowe: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease control was defined as best overall response of CR, PR, or Stable Disease (SD).
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.52
  • 2012-000095-42 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj