Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nintedanib (BIBF 1120) vs Placebo in Refractory Metastatic Colorectal Cancer (LUME-Colon 1)

23 июня 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Placebo Controlled Phase III Study of Nintedanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Refractory to Standard Therapies.

The objective of this Phase III study is to evaluate the efficacy of nintedanib in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) after failure of previous treatment with standard chemotherapy and biological agents.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

768

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия
        • 1199.52.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия
        • 1199.52.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
        • 1199.52.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • 1199.52.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • 1199.52.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • 1199.52.6106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • 1199.52.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1199.52.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1199.52.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Аргентина
      • Cdad. de Córdoba, Аргентина
        • 1199.52.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cdad. de Córdoba, Аргентина
        • 1199.52.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Аргентина
        • 1199.52.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Аргентина
        • 1199.52.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Аргентина
        • 1199.52.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • 1199.52.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonheiden, Бельгия
        • 1199.52.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1199.52.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Бельгия
        • 1199.52.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Бельгия
        • 1199.52.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия
        • 1199.52.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1199.52.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Бельгия
        • 1199.52.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, Бельгия
        • 1199.52.3521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • 1199.52.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 1199.52.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 1199.52.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Германия
        • 1199.52.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Германия
        • 1199.52.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • 1199.52.8501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Гонконг
        • 1199.52.8502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Гонконг
        • 1199.52.8503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Гонконг
        • 1199.52.8504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Herning, Дания
        • 1199.52.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København Ø, Дания
        • 1199.52.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Næstved, Дания
        • 1199.52.4503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Дания
        • 1199.52.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
        • 1199.52.9706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Израиль
        • 1199.52.9704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • 1199.52.9703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1199.52.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • 1199.52.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Coruña, Испания
        • 1199.52.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1199.52.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1199.52.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Испания
        • 1199.52.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Испания
        • 1199.52.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Genova, Италия
        • 1199.52.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Италия
        • 1199.52.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Италия
        • 1199.52.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Италия
        • 1199.52.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Италия
        • 1199.52.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Италия
        • 1199.52.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1199.52.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Канада
        • 1199.52.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1199.52.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1199.52.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Goyang, Корея, Республика
        • 1199.52.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1199.52.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1199.52.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1199.52.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика
        • 1199.52.5201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1199.52.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1199.52.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды
        • 1199.52.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Jelenia Gora, Польша
        • 1199.52.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Польша
        • 1199.52.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Польша
        • 1199.52.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия
        • 1199.52.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Португалия
        • 1199.52.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loures, Португалия
        • 1199.52.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Португалия
        • 1199.52.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Португалия
        • 1199.52.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1199.52.0701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1199.52.0703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1199.52.0702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Российская Федерация
        • 1199.52.0707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • 1199.52.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 1199.52.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middlesex, Соединенное Королевство
        • 1199.52.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • 1199.52.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • 1199.52.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1199.52.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1199.52.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1199.52.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1199.52.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты
        • 1199.52.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
        • 1199.52.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1199.52.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1199.52.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 1199.52.0125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты
        • 1199.52.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1199.52.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1199.52.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1199.52.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • 1199.52.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • 1199.52.8805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1199.52.8801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1199.52.8803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Тайвань
        • 1199.52.8802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Турция
      • Adana, Турция
        • 1199.52.9005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Турция
        • 1199.52.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Турция
        • 1199.52.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1199.52.9004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Турция
        • 1199.52.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Lille cedex, Франция
        • 1199.52.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 8, Франция
        • 1199.52.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 15, Франция
        • 1199.52.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Франция
        • 1199.52.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • 1199.52.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чехия
        • 1199.52.4204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Чехия
        • 1199.52.4201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • 1199.52.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • 1199.52.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония
        • 1199.52.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Chiba, Япония
        • 1199.52.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Япония
        • 1199.52.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Япония
        • 1199.52.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония
        • 1199.52.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hokkaido, Sapporo, Япония
        • 1199.52.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Amagasaki, Япония
        • 1199.52.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Япония
        • 1199.52.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibaraki, Tsukuba, Япония
        • 1199.52.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Yufu, Япония
        • 1199.52.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Япония
        • 1199.52.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Suita, Япония
        • 1199.52.8103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Япония
        • 1199.52.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Япония
        • 1199.52.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo , Shinagawa-ku, Япония
        • 1199.52.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Япония
        • 1199.52.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Age >= 18 years
  • Signed informed consent
  • Histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma
  • Metastatic or locally advanced disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 1
  • At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1
  • Progression on standard therapies or withdrawn from standard treatment due to unacceptable toxicity. Previous standard treatment must include all of the following:
  • - fluoropyrimidine
  • - oxaliplatin: Patients treated with oxaliplatin in adjuvant setting should have progressed within 6 months of completion of adjuvant therapy or they must have been treated with oxaliplatin for metastatic disease
  • - irinotecan
  • - bevacizumab or aflibercept
  • - cetuximab or panitumumab for patients with K-Ras wt or Ras wt tumours
  • - The remaining standard available therapy as recommended by investigator is best supportive care (note: previous treatment with regorafenib and TAS 102 are allowed and these agents should be administered before study if available to patient according to local standards)
  • - Life expectancy of at least 12 weeks
  • - Hepatic function: aspartate aminotransferase (AST)/ Alanine Amino Transferase (ALT) = 1.5 X Upper Limit of Normal (ULN) and bilirubin = ULN for patients without liver metastases. AST/ALT = 2.5 X ULN and bilirubin = ULN for patients with liver metastases. Patients with Gilbert syndrome and bilirubin < 2 X ULN and normal AST/ALT are eligible
  • Coagulation parameters: International normalised ratio (INR) < 2 and partial prothrombin Time (PTT) = 2xULN

Exclusion criteria:

  • Previous treatment with nintedanib
  • toxicity attributed to previous anticancer therapy that did not resolve to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade =1
  • History of other malignancies in the last 5 years, in particular those that could interfere with interpretation of results.
  • Serious concomitant disease or medical condition affecting compliance with trial requirements or which are considered relevant for the evaluation of the efficacy or safety of the trial drug,
  • Significant cardiovascular diseases
  • History of severe haemorrhagic or thromboembolic event in the past 12 months
  • Bleeding or thrombotic disorders requiring anticoagulant therapy such as warfarin, or similar agents requiring therapeutic INR monitoring
  • Gastrointestinal disorders or abnormalities that would interfere with absorption of study drug
  • Patient with brain metastases that are symptomatic and/or require therapy.
  • Patients of childbearing potential who are sexually active and unwilling to use a highly effective method of contraception
  • Pregnancy or breast-feeding.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nintedanib (BIBF 1120) + BSC
Лекарство: Nintedanib (BIBF 1120)
Лекарство: BSC
Плацебо Компаратор: Placebo + BSC
Лекарство: Плацебо
Лекарство: BSC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS) by Central Review Assessment
Временное ограничение: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

PFS by central review assessment was defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 or death from any cause, whichever occurred first.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

OS was defined as the time from randomisation to the time of death from any cause.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Tumour Response (Complete Response (CR)) + Partial Response (PR) by Central Review Assessment
Временное ограничение: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Objective tumour response was defined as best overall response of CR or PR determined by central review assessment.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease Control (Complete Response + Partial Response + Stable Disease) by Central Review Assessment
Временное ограничение: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease control was defined as best overall response of CR, PR, or Stable Disease (SD).
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1199.52
  • 2012-000095-42 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться