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Nintedanib (BIBF 1120) vs Placebo in Refractory Metastatic Colorectal Cancer (LUME-Colon 1)

2017년 6월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Placebo Controlled Phase III Study of Nintedanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Refractory to Standard Therapies.

The objective of this Phase III study is to evaluate the efficacy of nintedanib in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) after failure of previous treatment with standard chemotherapy and biological agents.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

768

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 1199.52.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 1199.52.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, 네덜란드
        • 1199.52.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • 1199.52.8805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, 대만
        • 1199.52.8801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, 대만
        • 1199.52.8803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, 대만
        • 1199.52.8802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 대한민국
      • Goyang, 대한민국
        • 1199.52.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
        • 1199.52.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
        • 1199.52.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
        • 1199.52.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 덴마크
      • Herning, 덴마크
        • 1199.52.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København Ø, 덴마크
        • 1199.52.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Næstved, 덴마크
        • 1199.52.4503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, 덴마크
        • 1199.52.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 독일
      • Dresden, 독일
        • 1199.52.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, 독일
        • 1199.52.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, 독일
        • 1199.52.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, 독일
        • 1199.52.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, 독일
        • 1199.52.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • 1199.52.0701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • 1199.52.0703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 1199.52.0702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, 러시아 연방
        • 1199.52.0707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코
        • 1199.52.5201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • 1199.52.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • 1199.52.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainville, Connecticut, 미국
        • 1199.52.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국
        • 1199.52.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국
        • 1199.52.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국
        • 1199.52.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • 1199.52.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • 1199.52.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • 1199.52.0125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, 미국
        • 1199.52.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국
        • 1199.52.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, 미국
        • 1199.52.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • 1199.52.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • 1199.52.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • 1199.52.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonheiden, 벨기에
        • 1199.52.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에
        • 1199.52.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, 벨기에
        • 1199.52.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, 벨기에
        • 1199.52.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에
        • 1199.52.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, 벨기에
        • 1199.52.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, 벨기에
        • 1199.52.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, 벨기에
        • 1199.52.3521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • 1199.52.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴
        • 1199.52.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 1199.52.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • 1199.52.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Coruña, 스페인
        • 1199.52.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1199.52.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1199.52.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, 스페인
        • 1199.52.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, 스페인
        • 1199.52.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Cdad. de Córdoba, 아르헨티나
        • 1199.52.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cdad. de Córdoba, 아르헨티나
        • 1199.52.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, 아르헨티나
        • 1199.52.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, 아르헨티나
        • 1199.52.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, 아르헨티나
        • 1199.52.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • 1199.52.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, 영국
        • 1199.52.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middlesex, 영국
        • 1199.52.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, 영국
        • 1199.52.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, 영국
        • 1199.52.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • 1199.52.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1199.52.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1199.52.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘
        • 1199.52.9706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • 1199.52.9704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 1199.52.9703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • 1199.52.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, 이탈리아
        • 1199.52.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아
        • 1199.52.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, 이탈리아
        • 1199.52.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아
        • 1199.52.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), 이탈리아
        • 1199.52.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, Nagoya, 일본
        • 1199.52.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Chiba, 일본
        • 1199.52.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, 일본
        • 1199.52.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, 일본
        • 1199.52.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본
        • 1199.52.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hokkaido, Sapporo, 일본
        • 1199.52.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Amagasaki, 일본
        • 1199.52.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, 일본
        • 1199.52.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibaraki, Tsukuba, 일본
        • 1199.52.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Yufu, 일본
        • 1199.52.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 1199.52.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Suita, 일본
        • 1199.52.8103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Kitaadachi-gun, 일본
        • 1199.52.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, 일본
        • 1199.52.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo , Shinagawa-ku, 일본
        • 1199.52.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, 일본
        • 1199.52.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 체코
      • Brno, 체코
        • 1199.52.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, 체코
        • 1199.52.4204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, 체코
        • 1199.52.4201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조
        • 1199.52.9005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, 칠면조
        • 1199.52.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, 칠면조
        • 1199.52.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조
        • 1199.52.9004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, 칠면조
        • 1199.52.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 1199.52.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, 캐나다
        • 1199.52.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1199.52.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1199.52.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈
        • 1199.52.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, 포르투갈
        • 1199.52.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loures, 포르투갈
        • 1199.52.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, 포르투갈
        • 1199.52.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, 포르투갈
        • 1199.52.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Jelenia Gora, 폴란드
        • 1199.52.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, 폴란드
        • 1199.52.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드
        • 1199.52.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Lille cedex, 프랑스
        • 1199.52.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 8, 프랑스
        • 1199.52.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 15, 프랑스
        • 1199.52.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, 프랑스
        • 1199.52.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주
        • 1199.52.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, 호주
        • 1199.52.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, 호주
        • 1199.52.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주
        • 1199.52.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • 1199.52.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perth, Western Australia, 호주
        • 1199.52.6106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 1199.52.8501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, 홍콩
        • 1199.52.8502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, 홍콩
        • 1199.52.8503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, 홍콩
        • 1199.52.8504 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Age >= 18 years
  • Signed informed consent
  • Histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma
  • Metastatic or locally advanced disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 1
  • At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1
  • Progression on standard therapies or withdrawn from standard treatment due to unacceptable toxicity. Previous standard treatment must include all of the following:
  • - fluoropyrimidine
  • - oxaliplatin: Patients treated with oxaliplatin in adjuvant setting should have progressed within 6 months of completion of adjuvant therapy or they must have been treated with oxaliplatin for metastatic disease
  • - irinotecan
  • - bevacizumab or aflibercept
  • - cetuximab or panitumumab for patients with K-Ras wt or Ras wt tumours
  • - The remaining standard available therapy as recommended by investigator is best supportive care (note: previous treatment with regorafenib and TAS 102 are allowed and these agents should be administered before study if available to patient according to local standards)
  • - Life expectancy of at least 12 weeks
  • - Hepatic function: aspartate aminotransferase (AST)/ Alanine Amino Transferase (ALT) = 1.5 X Upper Limit of Normal (ULN) and bilirubin = ULN for patients without liver metastases. AST/ALT = 2.5 X ULN and bilirubin = ULN for patients with liver metastases. Patients with Gilbert syndrome and bilirubin < 2 X ULN and normal AST/ALT are eligible
  • Coagulation parameters: International normalised ratio (INR) < 2 and partial prothrombin Time (PTT) = 2xULN

Exclusion criteria:

  • Previous treatment with nintedanib
  • toxicity attributed to previous anticancer therapy that did not resolve to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade =1
  • History of other malignancies in the last 5 years, in particular those that could interfere with interpretation of results.
  • Serious concomitant disease or medical condition affecting compliance with trial requirements or which are considered relevant for the evaluation of the efficacy or safety of the trial drug,
  • Significant cardiovascular diseases
  • History of severe haemorrhagic or thromboembolic event in the past 12 months
  • Bleeding or thrombotic disorders requiring anticoagulant therapy such as warfarin, or similar agents requiring therapeutic INR monitoring
  • Gastrointestinal disorders or abnormalities that would interfere with absorption of study drug
  • Patient with brain metastases that are symptomatic and/or require therapy.
  • Patients of childbearing potential who are sexually active and unwilling to use a highly effective method of contraception
  • Pregnancy or breast-feeding.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nintedanib (BIBF 1120) + BSC
의약품: Nintedanib (BIBF 1120)
의약품: BSC
위약 비교기: Placebo + BSC
의약품: 위약
의약품: BSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival (PFS) by Central Review Assessment
기간: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

PFS by central review assessment was defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 or death from any cause, whichever occurred first.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Overall Survival (OS)
기간: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

OS was defined as the time from randomisation to the time of death from any cause.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Tumour Response (Complete Response (CR)) + Partial Response (PR) by Central Review Assessment
기간: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Objective tumour response was defined as best overall response of CR or PR determined by central review assessment.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease Control (Complete Response + Partial Response + Stable Disease) by Central Review Assessment
기간: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease control was defined as best overall response of CR, PR, or Stable Disease (SD).
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199.52
  • 2012-000095-42 (EudraCT 번호: EudraCT)

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