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Nintedanib (BIBF 1120) vs Placebo in Refractory Metastatic Colorectal Cancer (LUME-Colon 1)

23 de junho de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Placebo Controlled Phase III Study of Nintedanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Refractory to Standard Therapies.

The objective of this Phase III study is to evaluate the efficacy of nintedanib in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) after failure of previous treatment with standard chemotherapy and biological agents.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

768

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • 1199.52.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemanha
        • 1199.52.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha
        • 1199.52.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemanha
        • 1199.52.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Alemanha
        • 1199.52.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Cdad. de Córdoba, Argentina
        • 1199.52.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cdad. de Córdoba, Argentina
        • 1199.52.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina
        • 1199.52.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina
        • 1199.52.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina
        • 1199.52.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália
        • 1199.52.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália
        • 1199.52.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
        • 1199.52.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • 1199.52.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • 1199.52.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • 1199.52.6106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • 1199.52.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonheiden, Bélgica
        • 1199.52.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1199.52.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Bélgica
        • 1199.52.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 1199.52.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica
        • 1199.52.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1199.52.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1199.52.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, Bélgica
        • 1199.52.3521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1199.52.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canadá
        • 1199.52.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1199.52.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1199.52.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Herning, Dinamarca
        • 1199.52.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København Ø, Dinamarca
        • 1199.52.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Næstved, Dinamarca
        • 1199.52.4503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca
        • 1199.52.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1199.52.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • 1199.52.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Coruña, Espanha
        • 1199.52.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1199.52.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1199.52.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Espanha
        • 1199.52.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espanha
        • 1199.52.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1199.52.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • 1199.52.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos
        • 1199.52.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • 1199.52.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos
        • 1199.52.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • 1199.52.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 1199.52.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 1199.52.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1199.52.0125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
        • 1199.52.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • 1199.52.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • 1199.52.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 1199.52.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1199.52.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 1199.52.0701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1199.52.0703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1199.52.0702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Federação Russa
        • 1199.52.0707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Lille cedex, França
        • 1199.52.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 8, França
        • 1199.52.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 15, França
        • 1199.52.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, França
        • 1199.52.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • 1199.52.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda
        • 1199.52.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Holanda
        • 1199.52.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1199.52.8501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1199.52.8502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1199.52.8503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1199.52.8504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • 1199.52.9706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 1199.52.9704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1199.52.9703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Genova, Itália
        • 1199.52.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1199.52.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Itália
        • 1199.52.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Itália
        • 1199.52.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itália
        • 1199.52.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Itália
        • 1199.52.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão
        • 1199.52.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Chiba, Japão
        • 1199.52.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Japão
        • 1199.52.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Japão
        • 1199.52.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão
        • 1199.52.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hokkaido, Sapporo, Japão
        • 1199.52.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Amagasaki, Japão
        • 1199.52.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Japão
        • 1199.52.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibaraki, Tsukuba, Japão
        • 1199.52.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Yufu, Japão
        • 1199.52.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japão
        • 1199.52.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Suita, Japão
        • 1199.52.8103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japão
        • 1199.52.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japão
        • 1199.52.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo , Shinagawa-ku, Japão
        • 1199.52.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Japão
        • 1199.52.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Mexico, México
        • 1199.52.5201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Adana, Peru
        • 1199.52.9005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Peru
        • 1199.52.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Peru
        • 1199.52.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1199.52.9004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Peru
        • 1199.52.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Jelenia Gora, Polônia
        • 1199.52.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polônia
        • 1199.52.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia
        • 1199.52.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • 1199.52.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.52.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loures, Portugal
        • 1199.52.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.52.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.52.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • 1199.52.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1199.52.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middlesex, Reino Unido
        • 1199.52.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • 1199.52.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido
        • 1199.52.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia
        • 1199.52.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1199.52.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1199.52.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1199.52.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • 1199.52.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suécia
        • 1199.52.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1199.52.8805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.52.8801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.52.8803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1199.52.8802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • 1199.52.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tcheca
        • 1199.52.4204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tcheca
        • 1199.52.4201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • 1199.52.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1199.52.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1199.52.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Age >= 18 years
  • Signed informed consent
  • Histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma
  • Metastatic or locally advanced disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 1
  • At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1
  • Progression on standard therapies or withdrawn from standard treatment due to unacceptable toxicity. Previous standard treatment must include all of the following:
  • - fluoropyrimidine
  • - oxaliplatin: Patients treated with oxaliplatin in adjuvant setting should have progressed within 6 months of completion of adjuvant therapy or they must have been treated with oxaliplatin for metastatic disease
  • - irinotecan
  • - bevacizumab or aflibercept
  • - cetuximab or panitumumab for patients with K-Ras wt or Ras wt tumours
  • - The remaining standard available therapy as recommended by investigator is best supportive care (note: previous treatment with regorafenib and TAS 102 are allowed and these agents should be administered before study if available to patient according to local standards)
  • - Life expectancy of at least 12 weeks
  • - Hepatic function: aspartate aminotransferase (AST)/ Alanine Amino Transferase (ALT) = 1.5 X Upper Limit of Normal (ULN) and bilirubin = ULN for patients without liver metastases. AST/ALT = 2.5 X ULN and bilirubin = ULN for patients with liver metastases. Patients with Gilbert syndrome and bilirubin < 2 X ULN and normal AST/ALT are eligible
  • Coagulation parameters: International normalised ratio (INR) < 2 and partial prothrombin Time (PTT) = 2xULN

Exclusion criteria:

  • Previous treatment with nintedanib
  • toxicity attributed to previous anticancer therapy that did not resolve to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade =1
  • History of other malignancies in the last 5 years, in particular those that could interfere with interpretation of results.
  • Serious concomitant disease or medical condition affecting compliance with trial requirements or which are considered relevant for the evaluation of the efficacy or safety of the trial drug,
  • Significant cardiovascular diseases
  • History of severe haemorrhagic or thromboembolic event in the past 12 months
  • Bleeding or thrombotic disorders requiring anticoagulant therapy such as warfarin, or similar agents requiring therapeutic INR monitoring
  • Gastrointestinal disorders or abnormalities that would interfere with absorption of study drug
  • Patient with brain metastases that are symptomatic and/or require therapy.
  • Patients of childbearing potential who are sexually active and unwilling to use a highly effective method of contraception
  • Pregnancy or breast-feeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nintedanib (BIBF 1120) + BSC
Medicamento: Nintedanib (BIBF 1120)
Medicamento: BSC
Comparador de Placebo: Placebo + BSC
Medicamento: Placebo
Medicamento: BSC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-Free Survival (PFS) by Central Review Assessment
Prazo: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

PFS by central review assessment was defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 or death from any cause, whichever occurred first.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Overall Survival (OS)
Prazo: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

OS was defined as the time from randomisation to the time of death from any cause.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Tumour Response (Complete Response (CR)) + Partial Response (PR) by Central Review Assessment
Prazo: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Objective tumour response was defined as best overall response of CR or PR determined by central review assessment.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease Control (Complete Response + Partial Response + Stable Disease) by Central Review Assessment
Prazo: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease control was defined as best overall response of CR, PR, or Stable Disease (SD).
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199.52
  • 2012-000095-42 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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