Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nintedanib (BIBF 1120) vs Placebo in Refractory Metastatic Colorectal Cancer (LUME-Colon 1)

23. června 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Placebo Controlled Phase III Study of Nintedanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Refractory to Standard Therapies.

The objective of this Phase III study is to evaluate the efficacy of nintedanib in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) after failure of previous treatment with standard chemotherapy and biological agents.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

768

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cdad. de Córdoba, Argentina
        • 1199.52.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cdad. de Córdoba, Argentina
        • 1199.52.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina
        • 1199.52.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina
        • 1199.52.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina
        • 1199.52.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie
        • 1199.52.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie
        • 1199.52.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • 1199.52.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • 1199.52.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • 1199.52.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • 1199.52.6106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • 1199.52.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonheiden, Belgie
        • 1199.52.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1199.52.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgie
        • 1199.52.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 1199.52.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgie
        • 1199.52.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1199.52.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgie
        • 1199.52.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, Belgie
        • 1199.52.3521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Herning, Dánsko
        • 1199.52.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København Ø, Dánsko
        • 1199.52.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Næstved, Dánsko
        • 1199.52.4503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dánsko
        • 1199.52.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Lille cedex, Francie
        • 1199.52.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 8, Francie
        • 1199.52.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 15, Francie
        • 1199.52.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francie
        • 1199.52.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1199.52.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1199.52.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko
        • 1199.52.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1199.52.8501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1199.52.8502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1199.52.8503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1199.52.8504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • 1199.52.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1199.52.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Itálie
        • 1199.52.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Itálie
        • 1199.52.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itálie
        • 1199.52.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Itálie
        • 1199.52.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • 1199.52.9706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • 1199.52.9704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • 1199.52.9703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko
        • 1199.52.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Chiba, Japonsko
        • 1199.52.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko
        • 1199.52.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Japonsko
        • 1199.52.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 1199.52.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko
        • 1199.52.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Amagasaki, Japonsko
        • 1199.52.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Japonsko
        • 1199.52.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibaraki, Tsukuba, Japonsko
        • 1199.52.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Yufu, Japonsko
        • 1199.52.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1199.52.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Suita, Japonsko
        • 1199.52.8103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japonsko
        • 1199.52.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonsko
        • 1199.52.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo , Shinagawa-ku, Japonsko
        • 1199.52.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko
        • 1199.52.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1199.52.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Kanada
        • 1199.52.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1199.52.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1199.52.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • 1199.52.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1199.52.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1199.52.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1199.52.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • 1199.52.9005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Krocan
        • 1199.52.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Krocan
        • 1199.52.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • 1199.52.9004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Krocan
        • 1199.52.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • 1199.52.5201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • 1199.52.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 1199.52.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1199.52.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • 1199.52.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Německo
        • 1199.52.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Jelenia Gora, Polsko
        • 1199.52.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polsko
        • 1199.52.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • 1199.52.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • 1199.52.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • 1199.52.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loures, Portugalsko
        • 1199.52.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 1199.52.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 1199.52.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • 1199.52.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1199.52.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1199.52.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1199.52.0701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1199.52.0703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1199.52.0702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Ruská Federace
        • 1199.52.0707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • 1199.52.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 1199.52.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middlesex, Spojené království
        • 1199.52.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království
        • 1199.52.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Spojené království
        • 1199.52.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1199.52.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • 1199.52.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy
        • 1199.52.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
        • 1199.52.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy
        • 1199.52.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
        • 1199.52.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • 1199.52.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • 1199.52.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 1199.52.0125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy
        • 1199.52.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • 1199.52.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • 1199.52.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 1199.52.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • 1199.52.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1199.52.8805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1199.52.8801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1199.52.8803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Tchaj-wan
        • 1199.52.8802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko
        • 1199.52.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česko
        • 1199.52.4204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Česko
        • 1199.52.4201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1199.52.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • 1199.52.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko
        • 1199.52.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1199.52.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1199.52.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Španělsko
        • 1199.52.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko
        • 1199.52.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • 1199.52.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko
        • 1199.52.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Age >= 18 years
  • Signed informed consent
  • Histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma
  • Metastatic or locally advanced disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 1
  • At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1
  • Progression on standard therapies or withdrawn from standard treatment due to unacceptable toxicity. Previous standard treatment must include all of the following:
  • - fluoropyrimidine
  • - oxaliplatin: Patients treated with oxaliplatin in adjuvant setting should have progressed within 6 months of completion of adjuvant therapy or they must have been treated with oxaliplatin for metastatic disease
  • - irinotecan
  • - bevacizumab or aflibercept
  • - cetuximab or panitumumab for patients with K-Ras wt or Ras wt tumours
  • - The remaining standard available therapy as recommended by investigator is best supportive care (note: previous treatment with regorafenib and TAS 102 are allowed and these agents should be administered before study if available to patient according to local standards)
  • - Life expectancy of at least 12 weeks
  • - Hepatic function: aspartate aminotransferase (AST)/ Alanine Amino Transferase (ALT) = 1.5 X Upper Limit of Normal (ULN) and bilirubin = ULN for patients without liver metastases. AST/ALT = 2.5 X ULN and bilirubin = ULN for patients with liver metastases. Patients with Gilbert syndrome and bilirubin < 2 X ULN and normal AST/ALT are eligible
  • Coagulation parameters: International normalised ratio (INR) < 2 and partial prothrombin Time (PTT) = 2xULN

Exclusion criteria:

  • Previous treatment with nintedanib
  • toxicity attributed to previous anticancer therapy that did not resolve to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade =1
  • History of other malignancies in the last 5 years, in particular those that could interfere with interpretation of results.
  • Serious concomitant disease or medical condition affecting compliance with trial requirements or which are considered relevant for the evaluation of the efficacy or safety of the trial drug,
  • Significant cardiovascular diseases
  • History of severe haemorrhagic or thromboembolic event in the past 12 months
  • Bleeding or thrombotic disorders requiring anticoagulant therapy such as warfarin, or similar agents requiring therapeutic INR monitoring
  • Gastrointestinal disorders or abnormalities that would interfere with absorption of study drug
  • Patient with brain metastases that are symptomatic and/or require therapy.
  • Patients of childbearing potential who are sexually active and unwilling to use a highly effective method of contraception
  • Pregnancy or breast-feeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nintedanib (BIBF 1120) + BSC
Lék: Nintedanib (BIBF 1120)
Lék: BSC
Komparátor placeba: Placebo + BSC
Lék: Placebo
Lék: BSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) by Central Review Assessment
Časové okno: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

PFS by central review assessment was defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 or death from any cause, whichever occurred first.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Overall Survival (OS)
Časové okno: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

OS was defined as the time from randomisation to the time of death from any cause.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Tumour Response (Complete Response (CR)) + Partial Response (PR) by Central Review Assessment
Časové okno: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Objective tumour response was defined as best overall response of CR or PR determined by central review assessment.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease Control (Complete Response + Partial Response + Stable Disease) by Central Review Assessment
Časové okno: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease control was defined as best overall response of CR, PR, or Stable Disease (SD).
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.52
  • 2012-000095-42 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit