Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nintedanib (BIBF 1120) vs Placebo in Refractory Metastatic Colorectal Cancer (LUME-Colon 1)

23 juni 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Placebo Controlled Phase III Study of Nintedanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Refractory to Standard Therapies.

The objective of this Phase III study is to evaluate the efficacy of nintedanib in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) after failure of previous treatment with standard chemotherapy and biological agents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

768

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cdad. de Córdoba, Argentinië
        • 1199.52.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cdad. de Córdoba, Argentinië
        • 1199.52.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinië
        • 1199.52.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinië
        • 1199.52.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinië
        • 1199.52.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië
        • 1199.52.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië
        • 1199.52.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australië
        • 1199.52.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • 1199.52.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • 1199.52.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australië
        • 1199.52.6106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • België
      • Aalst, België
        • 1199.52.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonheiden, België
        • 1199.52.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, België
        • 1199.52.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, België
        • 1199.52.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, België
        • 1199.52.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haine-Saint-Paul, België
        • 1199.52.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 1199.52.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, België
        • 1199.52.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, België
        • 1199.52.3521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1199.52.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canada
        • 1199.52.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1199.52.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1199.52.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Herning, Denemarken
        • 1199.52.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København Ø, Denemarken
        • 1199.52.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Næstved, Denemarken
        • 1199.52.4503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Denemarken
        • 1199.52.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • 1199.52.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • 1199.52.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland
        • 1199.52.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • 1199.52.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Duitsland
        • 1199.52.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lille cedex, Frankrijk
        • 1199.52.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 8, Frankrijk
        • 1199.52.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 15, Frankrijk
        • 1199.52.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrijk
        • 1199.52.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1199.52.8501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1199.52.8502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1199.52.8503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1199.52.8504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • 1199.52.9706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël
        • 1199.52.9704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël
        • 1199.52.9703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Genova, Italië
        • 1199.52.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1199.52.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italië
        • 1199.52.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italië
        • 1199.52.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italië
        • 1199.52.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italië
        • 1199.52.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan
        • 1199.52.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Chiba, Japan
        • 1199.52.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Japan
        • 1199.52.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehime, Matsuyama, Japan
        • 1199.52.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1199.52.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hokkaido, Sapporo, Japan
        • 1199.52.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Amagasaki, Japan
        • 1199.52.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Japan
        • 1199.52.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibaraki, Tsukuba, Japan
        • 1199.52.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Yufu, Japan
        • 1199.52.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1199.52.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Suita, Japan
        • 1199.52.8103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Kitaadachi-gun, Japan
        • 1199.52.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan
        • 1199.52.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo , Shinagawa-ku, Japan
        • 1199.52.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Japan
        • 1199.52.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • 1199.52.9005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Kalkoen
        • 1199.52.9001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Kalkoen
        • 1199.52.9003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • 1199.52.9004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen
        • 1199.52.9002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van
        • 1199.52.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1199.52.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1199.52.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1199.52.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • 1199.52.5201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1199.52.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland
        • 1199.52.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Nederland
        • 1199.52.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • 1199.52.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1199.52.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1199.52.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Jelenia Gora, Polen
        • 1199.52.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1199.52.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1199.52.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • 1199.52.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.52.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loures, Portugal
        • 1199.52.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.52.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.52.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1199.52.0701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1199.52.0703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1199.52.0702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Russische Federatie
        • 1199.52.0707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1199.52.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • 1199.52.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Coruña, Spanje
        • 1199.52.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1199.52.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1199.52.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanje
        • 1199.52.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanje
        • 1199.52.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1199.52.8805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.52.8801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1199.52.8803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1199.52.8802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • 1199.52.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • 1199.52.4204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tsjechië
        • 1199.52.4201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.52.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.52.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.52.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.52.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • 1199.52.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1199.52.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1199.52.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1199.52.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
        • 1199.52.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten
        • 1199.52.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
        • 1199.52.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1199.52.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • 1199.52.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 1199.52.0125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten
        • 1199.52.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • 1199.52.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
        • 1199.52.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1199.52.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 1199.52.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • 1199.52.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Zweden
        • 1199.52.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Age >= 18 years
  • Signed informed consent
  • Histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma
  • Metastatic or locally advanced disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 1
  • At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1
  • Progression on standard therapies or withdrawn from standard treatment due to unacceptable toxicity. Previous standard treatment must include all of the following:
  • - fluoropyrimidine
  • - oxaliplatin: Patients treated with oxaliplatin in adjuvant setting should have progressed within 6 months of completion of adjuvant therapy or they must have been treated with oxaliplatin for metastatic disease
  • - irinotecan
  • - bevacizumab or aflibercept
  • - cetuximab or panitumumab for patients with K-Ras wt or Ras wt tumours
  • - The remaining standard available therapy as recommended by investigator is best supportive care (note: previous treatment with regorafenib and TAS 102 are allowed and these agents should be administered before study if available to patient according to local standards)
  • - Life expectancy of at least 12 weeks
  • - Hepatic function: aspartate aminotransferase (AST)/ Alanine Amino Transferase (ALT) = 1.5 X Upper Limit of Normal (ULN) and bilirubin = ULN for patients without liver metastases. AST/ALT = 2.5 X ULN and bilirubin = ULN for patients with liver metastases. Patients with Gilbert syndrome and bilirubin < 2 X ULN and normal AST/ALT are eligible
  • Coagulation parameters: International normalised ratio (INR) < 2 and partial prothrombin Time (PTT) = 2xULN

Exclusion criteria:

  • Previous treatment with nintedanib
  • toxicity attributed to previous anticancer therapy that did not resolve to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade =1
  • History of other malignancies in the last 5 years, in particular those that could interfere with interpretation of results.
  • Serious concomitant disease or medical condition affecting compliance with trial requirements or which are considered relevant for the evaluation of the efficacy or safety of the trial drug,
  • Significant cardiovascular diseases
  • History of severe haemorrhagic or thromboembolic event in the past 12 months
  • Bleeding or thrombotic disorders requiring anticoagulant therapy such as warfarin, or similar agents requiring therapeutic INR monitoring
  • Gastrointestinal disorders or abnormalities that would interfere with absorption of study drug
  • Patient with brain metastases that are symptomatic and/or require therapy.
  • Patients of childbearing potential who are sexually active and unwilling to use a highly effective method of contraception
  • Pregnancy or breast-feeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nintedanib (BIBF 1120) + BSC
Geneesmiddel: Nintedanib (BIBF 1120)
Geneesmiddel: BSC
Placebo-vergelijker: Placebo + BSC
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) by Central Review Assessment
Tijdsspanne: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

PFS by central review assessment was defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 or death from any cause, whichever occurred first.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

OS was defined as the time from randomisation to the time of death from any cause.

Median, 95% Confidence Interval were calculated from an unadjusted Kaplan-Meier curve for each treatment arm.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Tumour Response (Complete Response (CR)) + Partial Response (PR) by Central Review Assessment
Tijdsspanne: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Objective tumour response was defined as best overall response of CR or PR determined by central review assessment.
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease Control (Complete Response + Partial Response + Stable Disease) by Central Review Assessment
Tijdsspanne: From randomisation until cut-off date 14JUN2016.
Disease control was defined as best overall response of CR, PR, or Stable Disease (SD).
From randomisation until cut-off date 14JUN2016.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.52
  • 2012-000095-42 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren