このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen on Breathing and Sleep

2019年1月26日 更新者：University of Zurich

Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Breathing and Sleep in

The purpose of this study is to investigate the effect of nocturnal oxygen therapy during a stay at moderate altitude on breathing and sleep of patients with chronic obstructive lung disease.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease living below 800 m will be invited to participate in a randomized, cross-over field trial evaluating the hypothesis that nocturnal breathing and sleep during nights spent at moderate altitude are improved by oxygen therapy via a nasal cannula compared to room air (sham oxygen). Outcomes will be assessed at low altitude (Zurich, 490 m, baseline), and during 2 study periods of 2 nights each spent at moderate altitude (St. Moritz Salastrains, 2048 m) separated by a wash-out period of at least 2 weeks spent at low altitude (<800 m).

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
  • residents at low altitude (<800 m)

Exclusion Criteria:

  • unstable condition, COPD exacerbation
  • mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
  • requirement for oxygen therapy at low altitude residence
  • hypoventilation
  • pulmonary hypertension
  • more than mild or unstable cardiovascular disease
  • use of drugs that affect respiratory center drive
  • internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
  • previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
  • exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
  • pregnant or nursing patients

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Oxygen
oxygen administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
薬：Oxygen
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
薬：sham oxygen (room air)
他の名前：
  • Nocturnal nasal room air during stay at 2048 m
プラセボコンパレーター：Sham oxygen
Sham oxygen (room air) administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
薬：Oxygen
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
薬：sham oxygen (room air)
他の名前：
  • Nocturnal nasal room air during stay at 2048 m

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルスオキシメトリーで測定した平均夜間酸素飽和度
時間枠：約8時間（標高2048m初泊時）
2048 m (高度) と 490 m (ベースライン) での測定値間の平均夜間酸素飽和度の差。および2048 mでの酸素と偽の酸素治療期間の間。
約8時間（標高2048m初泊時）
睡眠ポリグラフで測定した無呼吸/低呼吸指数
時間枠：約8時間（標高2048m初泊時）
2048 m (高度) と 490 m (ベースライン) での測定値間の無呼吸/低呼吸指数の差。および2048 mでの酸素と偽の酸素治療期間の間。
約8時間（標高2048m初泊時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルスオキシメトリーで測定した平均夜間酸素飽和度
時間枠：約8時間（2泊目2048m）
2048 m (高度) と 490 m (ベースライン) での測定値間の平均夜間酸素飽和度の差。および2048 mでの酸素と偽の酸素治療期間の間。
約8時間（2泊目2048m）
ポリグラフで測定した無呼吸/低呼吸指数
時間枠：約8時間（2泊目2048m）
2048 m (高度) と 490 m (ベースライン) での測定値間の無呼吸/低呼吸指数の差。および2048 mでの酸素と偽の酸素治療期間の間。
約8時間（2泊目2048m）
Subjective sleep quality visual analog scale score
時間枠：Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
Psychomotor vigilance test reaction time
時間枠：Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
Difference in subjective sleep quality between visual analog scale measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
Severe hypoxemia
時間枠：Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
Number of participants in whom arterial oxygen saturation measured by pulse oximetry is less than 75% for more than 30 min during the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2028 m.
Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
Subjective sleep quality visual analog scale score
時間枠：Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)
Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年10月31日

研究の完了 (実際)

2014年10月31日

試験登録日

最初に提出

2014年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月26日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-0088V2A3B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する