Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen on Breathing and Sleep
26 января 2019 г. обновлено: University of Zurich
Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Breathing and Sleep in
The purpose of this study is to investigate the effect of nocturnal oxygen therapy during a stay at moderate altitude on breathing and sleep of patients with chronic obstructive lung disease.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease living below 800 m will be invited to participate in a randomized, cross-over field trial evaluating the hypothesis that nocturnal breathing and sleep during nights spent at moderate altitude are improved by oxygen therapy via a nasal cannula compared to room air (sham oxygen).
Outcomes will be assessed at low altitude (Zurich, 490 m, baseline), and during 2 study periods of 2 nights each spent at moderate altitude (St.
Moritz Salastrains, 2048 m) separated by a wash-out period of at least 2 weeks spent at low altitude (<800 m).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- unstable condition, COPD exacerbation
- mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- pregnant or nursing patients
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Oxygen
oxygen administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
|
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Sham oxygen
Sham oxygen (room air) administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
|
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ночное насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии
Временное ограничение: Примерно 8 часов (в первую ночь на высоте 2048 м)
|
Разница в среднем ночном насыщении кислородом между измерениями на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовый уровень); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на 2048 м.
|
Примерно 8 часов (в первую ночь на высоте 2048 м)
|
|
Индекс апноэ/гипопноэ, измеренный с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Примерно 8 часов (в первую ночь на высоте 2048 м)
|
Разница в индексе апноэ/гипопноэ между измерениями на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовая линия); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на 2048 м.
|
Примерно 8 часов (в первую ночь на высоте 2048 м)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ночное насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии
Временное ограничение: Примерно 8 часов (во вторую ночь на 2048 м)
|
Разница в среднем ночном насыщении кислородом между измерениями на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовый уровень); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на 2048 м.
|
Примерно 8 часов (во вторую ночь на 2048 м)
|
|
Индекс апноэ/гипопноэ, измеренный с помощью полиграфии
Временное ограничение: Примерно 8 часов (во вторую ночь на 2048 м)
|
Разница в индексе апноэ/гипопноэ между измерениями на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовая линия); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на 2048 м.
|
Примерно 8 часов (во вторую ночь на 2048 м)
|
|
Subjective sleep quality visual analog scale score
Временное ограничение: Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
|
Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
|
Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
|
|
Psychomotor vigilance test reaction time
Временное ограничение: Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
|
Difference in subjective sleep quality between visual analog scale measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
|
Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
|
|
Severe hypoxemia
Временное ограничение: Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
|
Number of participants in whom arterial oxygen saturation measured by pulse oximetry is less than 75% for more than 30 min during the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2028 m.
|
Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
|
|
Subjective sleep quality visual analog scale score
Временное ограничение: Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)
|
Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
|
Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gutweniger S, Latshang TD, Aeschbacher SS, Huber F, Flueck D, Lichtblau M, Ulrich S, Hasler ED, Scheiwiller PM, Ulrich S, Bloch KE, Furian M. Effect of nocturnal oxygen therapy on exercise performance of COPD patients at 2048 m: data from a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Oct 13;11(1):20355. doi: 10.1038/s41598-021-98395-w.
- Lichtblau M, Latshang TD, Aeschbacher SS, Huber F, Scheiwiller PM, Ulrich S, Schneider SR, Hasler ED, Furian M, Bloch KE, Saxer S, Ulrich S. Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Daytime Pulmonary Hemodynamics in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Traveling to Altitude: A Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2021 Jul 7;12:689863. doi: 10.3389/fphys.2021.689863. eCollection 2021.
- Tan L, Latshang TD, Aeschbacher SS, Huber F, Flueck D, Lichtblau M, Ulrich S, Hasler ED, Scheiwiller PM, Ulrich S, Bloch KE, Furian M. Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Nocturnal Hypoxemia and Sleep Apnea Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Traveling to 2048 Meters: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207940. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7940.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0088V2A3B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Oxygen
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты