Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen on Breathing and Sleep
26 janvier 2019 mis à jour par: University of Zurich
Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Breathing and Sleep in
The purpose of this study is to investigate the effect of nocturnal oxygen therapy during a stay at moderate altitude on breathing and sleep of patients with chronic obstructive lung disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease living below 800 m will be invited to participate in a randomized, cross-over field trial evaluating the hypothesis that nocturnal breathing and sleep during nights spent at moderate altitude are improved by oxygen therapy via a nasal cannula compared to room air (sham oxygen).
Outcomes will be assessed at low altitude (Zurich, 490 m, baseline), and during 2 study periods of 2 nights each spent at moderate altitude (St.
Moritz Salastrains, 2048 m) separated by a wash-out period of at least 2 weeks spent at low altitude (<800 m).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- unstable condition, COPD exacerbation
- mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- pregnant or nursing patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxygen
oxygen administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
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Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Autres noms:
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Comparateur placebo: Sham oxygen
Sham oxygen (room air) administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
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Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation nocturne moyenne en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
Délai: Environ 8 heures (pendant la première nuit à 2048 m)
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Différence de saturation nocturne moyenne en oxygène entre les mesures à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2048 m.
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Environ 8 heures (pendant la première nuit à 2048 m)
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Indice d'apnée/hypopnée mesuré par polysomnographie
Délai: Environ 8 heures (pendant la première nuit à 2048 m)
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Différence d'indice d'apnée/hypopnée entre les mesures à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2048 m.
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Environ 8 heures (pendant la première nuit à 2048 m)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation nocturne moyenne en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
Délai: Environ 8 heures (pendant la deuxième nuit à 2048 m)
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Différence de saturation nocturne moyenne en oxygène entre les mesures à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2048 m.
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Environ 8 heures (pendant la deuxième nuit à 2048 m)
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Indice d'apnée/hypopnée mesuré par polygraphie
Délai: Environ 8 heures (pendant la deuxième nuit à 2048 m)
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Différence d'indice d'apnée/hypopnée entre les mesures à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2048 m.
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Environ 8 heures (pendant la deuxième nuit à 2048 m)
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Subjective sleep quality visual analog scale score
Délai: Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
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Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
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Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
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Psychomotor vigilance test reaction time
Délai: Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
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Difference in subjective sleep quality between visual analog scale measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
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Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
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Severe hypoxemia
Délai: Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
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Number of participants in whom arterial oxygen saturation measured by pulse oximetry is less than 75% for more than 30 min during the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2028 m.
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Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
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Subjective sleep quality visual analog scale score
Délai: Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)
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Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
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Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gutweniger S, Latshang TD, Aeschbacher SS, Huber F, Flueck D, Lichtblau M, Ulrich S, Hasler ED, Scheiwiller PM, Ulrich S, Bloch KE, Furian M. Effect of nocturnal oxygen therapy on exercise performance of COPD patients at 2048 m: data from a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Oct 13;11(1):20355. doi: 10.1038/s41598-021-98395-w.
- Lichtblau M, Latshang TD, Aeschbacher SS, Huber F, Scheiwiller PM, Ulrich S, Schneider SR, Hasler ED, Furian M, Bloch KE, Saxer S, Ulrich S. Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Daytime Pulmonary Hemodynamics in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Traveling to Altitude: A Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2021 Jul 7;12:689863. doi: 10.3389/fphys.2021.689863. eCollection 2021.
- Tan L, Latshang TD, Aeschbacher SS, Huber F, Flueck D, Lichtblau M, Ulrich S, Hasler ED, Scheiwiller PM, Ulrich S, Bloch KE, Furian M. Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Nocturnal Hypoxemia and Sleep Apnea Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Traveling to 2048 Meters: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207940. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7940.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Première publication (Estimation)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2019
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0088V2A3B
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