Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen on Breathing and Sleep
26. januar 2019 opdateret af: University of Zurich
Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Breathing and Sleep in
The purpose of this study is to investigate the effect of nocturnal oxygen therapy during a stay at moderate altitude on breathing and sleep of patients with chronic obstructive lung disease.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease living below 800 m will be invited to participate in a randomized, cross-over field trial evaluating the hypothesis that nocturnal breathing and sleep during nights spent at moderate altitude are improved by oxygen therapy via a nasal cannula compared to room air (sham oxygen).
Outcomes will be assessed at low altitude (Zurich, 490 m, baseline), and during 2 study periods of 2 nights each spent at moderate altitude (St.
Moritz Salastrains, 2048 m) separated by a wash-out period of at least 2 weeks spent at low altitude (<800 m).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- unstable condition, COPD exacerbation
- mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- pregnant or nursing patients
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxygen
oxygen administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
|
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham oxygen
Sham oxygen (room air) administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
|
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig natlig iltmætning målt ved pulsoximetri
Tidsramme: Cirka 8 timer (i løbet af den første nat på 2048 m)
|
Forskel i gennemsnitlig natlig iltmætning mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
|
Cirka 8 timer (i løbet af den første nat på 2048 m)
|
|
Apnø/hypopnø-indeks målt ved polysomnografi
Tidsramme: Cirka 8 timer (i løbet af den første nat på 2048 m)
|
Forskel i apnø/hypopnø-indeks mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
|
Cirka 8 timer (i løbet af den første nat på 2048 m)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig natlig iltmætning målt ved pulsoximetri
Tidsramme: Cirka 8 timer (i løbet af den anden nat på 2048 m)
|
Forskel i gennemsnitlig natlig iltmætning mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
|
Cirka 8 timer (i løbet af den anden nat på 2048 m)
|
|
Apnø/hypopnø-indeks målt ved polygrafi
Tidsramme: Cirka 8 timer (i løbet af den anden nat på 2048 m)
|
Forskel i apnø/hypopnø-indeks mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
|
Cirka 8 timer (i løbet af den anden nat på 2048 m)
|
|
Subjective sleep quality visual analog scale score
Tidsramme: Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
|
Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
|
Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
|
|
Psychomotor vigilance test reaction time
Tidsramme: Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
|
Difference in subjective sleep quality between visual analog scale measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
|
Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
|
|
Severe hypoxemia
Tidsramme: Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
|
Number of participants in whom arterial oxygen saturation measured by pulse oximetry is less than 75% for more than 30 min during the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2028 m.
|
Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
|
|
Subjective sleep quality visual analog scale score
Tidsramme: Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)
|
Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
|
Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gutweniger S, Latshang TD, Aeschbacher SS, Huber F, Flueck D, Lichtblau M, Ulrich S, Hasler ED, Scheiwiller PM, Ulrich S, Bloch KE, Furian M. Effect of nocturnal oxygen therapy on exercise performance of COPD patients at 2048 m: data from a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Oct 13;11(1):20355. doi: 10.1038/s41598-021-98395-w.
- Lichtblau M, Latshang TD, Aeschbacher SS, Huber F, Scheiwiller PM, Ulrich S, Schneider SR, Hasler ED, Furian M, Bloch KE, Saxer S, Ulrich S. Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Daytime Pulmonary Hemodynamics in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Traveling to Altitude: A Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2021 Jul 7;12:689863. doi: 10.3389/fphys.2021.689863. eCollection 2021.
- Tan L, Latshang TD, Aeschbacher SS, Huber F, Flueck D, Lichtblau M, Ulrich S, Hasler ED, Scheiwiller PM, Ulrich S, Bloch KE, Furian M. Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Nocturnal Hypoxemia and Sleep Apnea Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Traveling to 2048 Meters: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207940. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7940.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2014
Først opslået (Skøn)
30. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2019
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0088V2A3B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .