Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen on Breathing and Sleep
26. Januar 2019 aktualisiert von: University of Zurich
Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Breathing and Sleep in
The purpose of this study is to investigate the effect of nocturnal oxygen therapy during a stay at moderate altitude on breathing and sleep of patients with chronic obstructive lung disease.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease living below 800 m will be invited to participate in a randomized, cross-over field trial evaluating the hypothesis that nocturnal breathing and sleep during nights spent at moderate altitude are improved by oxygen therapy via a nasal cannula compared to room air (sham oxygen).
Outcomes will be assessed at low altitude (Zurich, 490 m, baseline), and during 2 study periods of 2 nights each spent at moderate altitude (St.
Moritz Salastrains, 2048 m) separated by a wash-out period of at least 2 weeks spent at low altitude (<800 m).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- unstable condition, COPD exacerbation
- mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- pregnant or nursing patients
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Oxygen
oxygen administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
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Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Sham oxygen
Sham oxygen (room air) administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
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Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere nächtliche Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: Ca. 8 Stunden (in der ersten Nacht auf 2048 m)
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Differenz der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
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Ca. 8 Stunden (in der ersten Nacht auf 2048 m)
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Apnoe-/Hypopnoe-Index, gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Ca. 8 Stunden (in der ersten Nacht auf 2048 m)
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Unterschied im Apnoe-/Hypopnoe-Index zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
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Ca. 8 Stunden (in der ersten Nacht auf 2048 m)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere nächtliche Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: Ca. 8 Stunden (in der zweiten Nacht auf 2048 m)
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Differenz der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
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Ca. 8 Stunden (in der zweiten Nacht auf 2048 m)
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Apnoe-/Hypopnoe-Index, gemessen durch Polygraphie
Zeitfenster: Ca. 8 Stunden (in der zweiten Nacht auf 2048 m)
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Unterschied im Apnoe-/Hypopnoe-Index zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
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Ca. 8 Stunden (in der zweiten Nacht auf 2048 m)
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Subjective sleep quality visual analog scale score
Zeitfenster: Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
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Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
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Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
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Psychomotor vigilance test reaction time
Zeitfenster: Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
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Difference in subjective sleep quality between visual analog scale measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
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Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
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Severe hypoxemia
Zeitfenster: Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
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Number of participants in whom arterial oxygen saturation measured by pulse oximetry is less than 75% for more than 30 min during the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2028 m.
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Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
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Subjective sleep quality visual analog scale score
Zeitfenster: Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)
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Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
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Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gutweniger S, Latshang TD, Aeschbacher SS, Huber F, Flueck D, Lichtblau M, Ulrich S, Hasler ED, Scheiwiller PM, Ulrich S, Bloch KE, Furian M. Effect of nocturnal oxygen therapy on exercise performance of COPD patients at 2048 m: data from a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Oct 13;11(1):20355. doi: 10.1038/s41598-021-98395-w.
- Lichtblau M, Latshang TD, Aeschbacher SS, Huber F, Scheiwiller PM, Ulrich S, Schneider SR, Hasler ED, Furian M, Bloch KE, Saxer S, Ulrich S. Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Daytime Pulmonary Hemodynamics in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Traveling to Altitude: A Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2021 Jul 7;12:689863. doi: 10.3389/fphys.2021.689863. eCollection 2021.
- Tan L, Latshang TD, Aeschbacher SS, Huber F, Flueck D, Lichtblau M, Ulrich S, Hasler ED, Scheiwiller PM, Ulrich S, Bloch KE, Furian M. Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Nocturnal Hypoxemia and Sleep Apnea Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Traveling to 2048 Meters: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207940. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7940.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0088V2A3B
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