Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen on Breathing and Sleep
26 gennaio 2019 aggiornato da: University of Zurich
Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Breathing and Sleep in
The purpose of this study is to investigate the effect of nocturnal oxygen therapy during a stay at moderate altitude on breathing and sleep of patients with chronic obstructive lung disease.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease living below 800 m will be invited to participate in a randomized, cross-over field trial evaluating the hypothesis that nocturnal breathing and sleep during nights spent at moderate altitude are improved by oxygen therapy via a nasal cannula compared to room air (sham oxygen).
Outcomes will be assessed at low altitude (Zurich, 490 m, baseline), and during 2 study periods of 2 nights each spent at moderate altitude (St.
Moritz Salastrains, 2048 m) separated by a wash-out period of at least 2 weeks spent at low altitude (<800 m).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- unstable condition, COPD exacerbation
- mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- pregnant or nursing patients
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Oxygen
oxygen administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
|
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Sham oxygen
Sham oxygen (room air) administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
|
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione notturna media dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Circa 8 ore (durante la prima notte a 2048 m)
|
Differenza nella saturazione notturna media di ossigeno tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
|
Circa 8 ore (durante la prima notte a 2048 m)
|
|
Indice di apnea/ipopnea misurato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Circa 8 ore (durante la prima notte a 2048 m)
|
Differenza nell'indice di apnea/ipopnea tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
|
Circa 8 ore (durante la prima notte a 2048 m)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione notturna media dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Circa 8 ore (durante la seconda notte a 2048 m)
|
Differenza nella saturazione notturna media di ossigeno tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
|
Circa 8 ore (durante la seconda notte a 2048 m)
|
|
Indice di apnea/ipopnea misurato mediante poligrafia
Lasso di tempo: Circa 8 ore (durante la seconda notte a 2048 m)
|
Differenza nell'indice di apnea/ipopnea tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
|
Circa 8 ore (durante la seconda notte a 2048 m)
|
|
Subjective sleep quality visual analog scale score
Lasso di tempo: Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
|
Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
|
Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
|
|
Psychomotor vigilance test reaction time
Lasso di tempo: Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
|
Difference in subjective sleep quality between visual analog scale measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
|
Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
|
|
Severe hypoxemia
Lasso di tempo: Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
|
Number of participants in whom arterial oxygen saturation measured by pulse oximetry is less than 75% for more than 30 min during the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2028 m.
|
Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
|
|
Subjective sleep quality visual analog scale score
Lasso di tempo: Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)
|
Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
|
Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gutweniger S, Latshang TD, Aeschbacher SS, Huber F, Flueck D, Lichtblau M, Ulrich S, Hasler ED, Scheiwiller PM, Ulrich S, Bloch KE, Furian M. Effect of nocturnal oxygen therapy on exercise performance of COPD patients at 2048 m: data from a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Oct 13;11(1):20355. doi: 10.1038/s41598-021-98395-w.
- Lichtblau M, Latshang TD, Aeschbacher SS, Huber F, Scheiwiller PM, Ulrich S, Schneider SR, Hasler ED, Furian M, Bloch KE, Saxer S, Ulrich S. Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Daytime Pulmonary Hemodynamics in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Traveling to Altitude: A Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2021 Jul 7;12:689863. doi: 10.3389/fphys.2021.689863. eCollection 2021.
- Tan L, Latshang TD, Aeschbacher SS, Huber F, Flueck D, Lichtblau M, Ulrich S, Hasler ED, Scheiwiller PM, Ulrich S, Bloch KE, Furian M. Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Nocturnal Hypoxemia and Sleep Apnea Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Traveling to 2048 Meters: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207940. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7940.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0088V2A3B
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .