Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen on Breathing and Sleep

26 januari 2019 bijgewerkt door: University of Zurich

Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Breathing and Sleep in

The purpose of this study is to investigate the effect of nocturnal oxygen therapy during a stay at moderate altitude on breathing and sleep of patients with chronic obstructive lung disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease living below 800 m will be invited to participate in a randomized, cross-over field trial evaluating the hypothesis that nocturnal breathing and sleep during nights spent at moderate altitude are improved by oxygen therapy via a nasal cannula compared to room air (sham oxygen). Outcomes will be assessed at low altitude (Zurich, 490 m, baseline), and during 2 study periods of 2 nights each spent at moderate altitude (St. Moritz Salastrains, 2048 m) separated by a wash-out period of at least 2 weeks spent at low altitude (<800 m).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
  • residents at low altitude (<800 m)

Exclusion Criteria:

  • unstable condition, COPD exacerbation
  • mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
  • requirement for oxygen therapy at low altitude residence
  • hypoventilation
  • pulmonary hypertension
  • more than mild or unstable cardiovascular disease
  • use of drugs that affect respiratory center drive
  • internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
  • previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
  • exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
  • pregnant or nursing patients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxygen
oxygen administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
Geneesmiddel: Oxygen
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Geneesmiddel: sham oxygen (room air)
Andere namen:
  • Nocturnal nasal room air during stay at 2048 m
Placebo-vergelijker: Sham oxygen
Sham oxygen (room air) administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
Geneesmiddel: Oxygen
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Geneesmiddel: sham oxygen (room air)
Andere namen:
  • Nocturnal nasal room air during stay at 2048 m

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur (gedurende de eerste nacht op 2048 m)
Verschil in gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging tussen metingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2048 m.
Ongeveer 8 uur (gedurende de eerste nacht op 2048 m)
Apneu/hypopneu-index gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur (gedurende de eerste nacht op 2048 m)
Verschil in apneu-/hypopneu-index tussen metingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2048 m.
Ongeveer 8 uur (gedurende de eerste nacht op 2048 m)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur (gedurende de tweede nacht op 2048 m)
Verschil in gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging tussen metingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2048 m.
Ongeveer 8 uur (gedurende de tweede nacht op 2048 m)
Apneu / hypopneu-index gemeten door polygrafie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 uur (gedurende de tweede nacht op 2048 m)
Verschil in apneu-/hypopneu-index tussen metingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2048 m.
Ongeveer 8 uur (gedurende de tweede nacht op 2048 m)
Subjective sleep quality visual analog scale score
Tijdsspanne: Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
Psychomotor vigilance test reaction time
Tijdsspanne: Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
Difference in subjective sleep quality between visual analog scale measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
Severe hypoxemia
Tijdsspanne: Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
Number of participants in whom arterial oxygen saturation measured by pulse oximetry is less than 75% for more than 30 min during the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2028 m.
Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
Subjective sleep quality visual analog scale score
Tijdsspanne: Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)
Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-0088V2A3B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren