Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen on Breathing and Sleep

26. ledna 2019 aktualizováno: University of Zurich

Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Breathing and Sleep in

The purpose of this study is to investigate the effect of nocturnal oxygen therapy during a stay at moderate altitude on breathing and sleep of patients with chronic obstructive lung disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease living below 800 m will be invited to participate in a randomized, cross-over field trial evaluating the hypothesis that nocturnal breathing and sleep during nights spent at moderate altitude are improved by oxygen therapy via a nasal cannula compared to room air (sham oxygen). Outcomes will be assessed at low altitude (Zurich, 490 m, baseline), and during 2 study periods of 2 nights each spent at moderate altitude (St. Moritz Salastrains, 2048 m) separated by a wash-out period of at least 2 weeks spent at low altitude (<800 m).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
  • residents at low altitude (<800 m)

Exclusion Criteria:

  • unstable condition, COPD exacerbation
  • mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
  • requirement for oxygen therapy at low altitude residence
  • hypoventilation
  • pulmonary hypertension
  • more than mild or unstable cardiovascular disease
  • use of drugs that affect respiratory center drive
  • internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
  • previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
  • exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
  • pregnant or nursing patients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxygen
oxygen administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
Lék: Oxygen
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Lék: sham oxygen (room air)
Ostatní jména:
  • Nocturnal nasal room air during stay at 2048 m
Komparátor placeba: Sham oxygen
Sham oxygen (room air) administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
Lék: Oxygen
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Lék: sham oxygen (room air)
Ostatní jména:
  • Nocturnal nasal room air during stay at 2048 m

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední noční saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií
Časové okno: Přibližně 8 hodin (během první noci ve výšce 2048 m)
Rozdíl střední noční saturace kyslíkem mezi měřeními ve 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 8 hodin (během první noci ve výšce 2048 m)
Index apnoe/hypopnoe měřený polysomnografií
Časové okno: Přibližně 8 hodin (během první noci ve výšce 2048 m)
Rozdíl v indexu apnoe/hypopnoe mezi měřeními ve 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 8 hodin (během první noci ve výšce 2048 m)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední noční saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií
Časové okno: Přibližně 8 hodin (během druhé noci ve výšce 2048 m)
Rozdíl střední noční saturace kyslíkem mezi měřeními ve 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 8 hodin (během druhé noci ve výšce 2048 m)
Index apnoe/hypopnoe měřený polygrafií
Časové okno: Přibližně 8 hodin (během druhé noci ve výšce 2048 m)
Rozdíl v indexu apnoe/hypopnoe mezi měřeními ve 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 8 hodin (během druhé noci ve výšce 2048 m)
Subjective sleep quality visual analog scale score
Časové okno: Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
Psychomotor vigilance test reaction time
Časové okno: Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
Difference in subjective sleep quality between visual analog scale measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
Severe hypoxemia
Časové okno: Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
Number of participants in whom arterial oxygen saturation measured by pulse oximetry is less than 75% for more than 30 min during the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2028 m.
Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
Subjective sleep quality visual analog scale score
Časové okno: Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)
Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0088V2A3B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit